BLI-1300-voiteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus oireellisessa perianaalisessa Crohnin taudissa
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Braintree Laboratories
Tämä satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkais-, monikeskus-, kaksoissokko-pilottitutkimus on suunniteltu määrittämään BLI-1300-voiteen vaikutukset aktiiviseen perianaaliseen Crohnin tautiin (PCD) liittyvään perianaalikipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- ACRI - Phase I
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California - San Francisco
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Borland Groover Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- South Jersey Gastroenterology
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- New York Center for Clinical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroenterology
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC School of Medical
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies tai nainen, 18-vuotiaat.
- Crohnin taudin vahvistettu diagnoosi.
- Potilaalla on oltava 3 kuukauden dokumentoitu perianaalinen Crohnin tauti (PCD) ja kliinisiä todisteita aktiivisesta PCD:stä.
- Tutkittavan Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kokonaispistemäärän on oltava ≤ 350 käynnillä 2.
- Koehenkilöillä on oltava kelvollinen perianaalikipupistemäärä vierailuilla 1 ja 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka saavat epävakaat Crohnin hoito-ohjelmat (esim. tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät, immunosuppressantit, steroidit).
- Potilaat, jotka ottavat vahvoja kipulääkkeitä, jotka voivat häiritä kivun mittaamista. Potilaat, joilla on perianaalinen absessi, joka vaatii viiltoa ja tyhjennystä.
- Potilaat, joilla on peräaukon ahtauma.
- Potilaat, joilla on fisteleitä välittömän perianaalialueen ulkopuolella.
- Potilaat, joille on tehty Crohnin taudin vatsaleikkaus viimeisen 12 viikon aikana.
- Koehenkilöt, joille on tehty merkittävä anorektaalinen leikkaus Crohnin taudin vuoksi viimeisten 8 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BLI-1300 (pieni annos)
Tutkimustuote (10 %) Voide
|
paikallisesti käytettävä voide
|
|
Kokeellinen: BLI-1300 (suuri annos)
Tutkimustuote (20 %) Voide
|
paikallisesti käytettävä voide
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Placebo voide
|
paikallisesti käytettävä voide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perianaalikipuun vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Reagoineiden prosenttiosuus viikon 12 aikana. Vaste määritellään ≥30 %:n laskuna perianaalikivun NRS-pistemäärän keskiarvossa (viikon 12 käyntiä välittömästi edeltäneiden 7 hoitopäivän aikana) seulontajaksoon verrattuna.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perianaalisen vuodon paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos perianaalivuotossa lähtötasosta viikkoon 12
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCD-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .