En säkerhets- och effektstudie av BLI-1300 salva vid symtomatisk perianal Crohns sjukdom
25 oktober 2023 uppdaterad av: Braintree Laboratories
Denna randomiserade, placebokontrollerade, parallella, multicenter, dubbelblinda pilotstudie är utformad för att fastställa effekterna av BLI-1300 salva på perianal smärta i samband med aktiv Perianal Crohns sjukdom (PCD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- ACRI - Phase I
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California - San Francisco
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Borland Groover Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Chevy Chase Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- South Jersey Gastroenterology
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- New York Center for Clinical Research
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Asheville Gastroenterology
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC School of Medical
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Consultants for Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner måste ge skriftligt informerat samtycke.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 år.
- Bekräftad diagnos av Crohns sjukdom.
- Försökspersonen måste ha en 3 månaders dokumenterad historia av perianal Crohns sjukdom (PCD) och med kliniska bevis på aktiv PCD.
- Försökspersonen måste ha ett totalpoäng för Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) på ≤ 350 vid besök 2.
- Försökspersonerna måste ha en kvalificerande perianal smärtpoäng vid besök 1 och 2.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Patienter på instabila regimer av Crohns terapi (t.ex. tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare, immunsuppressiva medel, steroider).
- Försökspersoner som tar starka analgetika som kan störa smärtmätningar. Försökspersoner med en perianal abscess som kräver snitt och dränering.
- Försökspersoner med anal stenos.
- Försökspersoner med fistlar utanför det omedelbara perianala området.
- Försökspersoner som har opererats i buken för Crohns sjukdom under de senaste 12 veckorna.
- Ämnen som har haft betydande anorektal kirurgi för Crohns sjukdom inom de senaste 8 veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BLI-1300 (låg dos)
Undersökningsprodukt (10%) Salva
|
aktuell salva
|
|
Experimentell: BLI-1300 (hög dos)
Undersökningsprodukt (20%) Salva
|
aktuell salva
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo salva
|
aktuell salva
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av perianala smärtresponderare
Tidsram: 12 veckor
|
Procent av svarspersoner under vecka 12. Respons definieras som ≥30 % minskning av genomsnittlig NRS-poäng för perianal smärta (för de 7 behandlingsdagarna omedelbart före besöket i vecka 12) jämfört med screeningsperioden.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av perianal flytning
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av perianal flytning från baslinje till vecka 12
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: John McGowan, MPH, Braintree Laboratories, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2011
Första postat (Beräknad)
28 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCD-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .