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逆説的結核免疫再構築炎症症候群（TB-IRIS）治療試験

2013年11月20日 更新者：University of Minnesota

逆説的結核免疫再構成炎症症候群の治療のための補助アトルバスタチンの有無にかかわらず、コルチコステロイドとNSAIDのランダム化比較試験

結核は、東南アジアを含む世界中の HIV 感染者における最も一般的な日和見感染症 (OI) です。 かなりの数の患者が、ART 開始後に結核関連の逆説的免疫再構成炎症症候群 (TB-IRIS) を経験しますが、TB-IRIS の最適な治療法は不明です。 最近の無作為対照試験では、入院日数と侵襲的処置の短縮において、プラセボよりもプレドニゾンの利点が示されました。 研究者らは、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) が HIV 感染患者の生命を脅かさない TB-IRIS の治療にコルチコステロイドと同程度に有効であると仮定し、3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル補酵素 A (HMG- CoA) レダクターゼ阻害剤 (スタチン) は、転帰を改善する可能性があります。 これは、TB-IRIS の症状および免疫学的制御に対するコルチコステロイド、NSAIDS、およびスタチンの相対的な利点をテストするための 2x2 要因計画によるランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai、タイ
        • Chiang Mai University
      • Nonthaburi、タイ
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -現地で認可されたELISAまたは迅速なHIV検査キットによって記録されたHIV-1感染。
  • 年齢 > 18 歳
  • 症例定義によって診断された逆説的な TB-IRIS (セクション 5.2 を参照)
  • -参加者または法定後見人/代理人のインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。 -サイト調査官によって判断された、適切なARTおよび抗結核療法を受けている

除外基準:

  • 経口薬を服用できない;
  • 化学療法、免疫抑制剤、コルチコステロイド、NSAID、またはスタチン薬を受けている; (ASA 可)
  • 定期的なクリニック訪問に参加できない、または参加する可能性が低い;
  • -NSAID、スタチンまたはコルチコステロイドに対する既知のアレルギー;
  • 登録後60日以内に肝トランスアミナーゼが正常上限の2倍を超える。
  • 筋炎/ミオパシーの病歴;
  • 治験責任医師 結核耐性または投薬不遵守による抗結核治療の失敗の疑いが高い。
  • クリプトコッカス症、ヒストプラスマ症またはペニシリン症の治療または二次予防のためにアゾール抗真菌薬を継続的に投与されている;
  • -NSAID、ステロイド、またはスタチンを受けるべきではない深刻な併存症、同時感染、または検査値、サイト調査官の判断による;
  • 現場調査員の判断によると、治療を必要とする可能性が低い最小限の IRIS 反応。
  • 妊娠（出産の可能性のある女性には、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性であることが必要です）または授乳中;
  • -研究登録時にプロテアーゼ阻害剤を含むHIV治療レジメンを受ける。

無作為化 A のみの除外

  • 生命を脅かす TB-IRIS は、次のように定義されています。
  • 急性呼吸不全;室内空気で PaO2 < 60 または;
  • 精神状態の変化または;
  • 新しい局所神経障害または;
  • 重要臓器の圧迫。
  • コントロールされていない真性糖尿病の人;
  • 腎機能を損なう、糸球体濾過率 < 60 ml/分;同意から72時間以内
  • コントロールされていないうっ血性心不全
  • 出血性疾患の病歴;
  • 血小板数 <100,000/μL;
  • -重大な消化管出血または潰瘍の病歴;
  • -この結核エピソードに対する48時間以上の補助的コルチコステロイド療法;
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステロイド＋スタチン
  1. デキサメタゾン: 4 mg を 1 日 3 回、2 週間、その後 1 日 2 回、1 週間、その後 1 日 1 回、1 週間。
  2. アトルバスタチン：80mg 1日1回（リファマイシン併用で30mg±10mg相当）
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン: 4 mg を 1 日 3 回で 2 週間、その後 1 日 2 回で 1 週間、その後 1 日 1 回で 1 週間
他の名前：
  • デカドロン
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチン: 80 mg 1 日 1 回 (この TB 集団におけるリファマイシン併用投与で 30 mg ± 10 mg に相当)
他の名前：
  • リピトール
アクティブコンパレータ：NSAID＋スタチン
  1. ナプロキセン: 250 mg を 1 日 3 回で 2 週間、その後 1 日 2 回で 1 週間、その後 1 日 1 回で 1 週間。
  2. アトルバスタチン：80mg 1日1回（リファマイシン併用で30mg±10mg相当）
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチン: 80 mg 1 日 1 回 (この TB 集団におけるリファマイシン併用投与で 30 mg ± 10 mg に相当)
他の名前：
  • リピトール
薬：ナプロキセン
ナプロキセン: 250 mg を 1 日 3 回で 2 週間、その後 1 日 2 回で 1 週間、その後 1 日 1 回で 1 週間
他の名前：
  • アリーヴ
  • ナプロシン
  • アナプロックス
  • アンタルジン
  • フェミナックス ウルトラ
  • フラナックス
  • 印座
  • ミドル エクステンデッド リリーフ
  • ナルゲシン
  • ナポシン
  • ナプレラン
  • ナプロジック
  • ナロシン
  • プロクセン
  • シンフレックス
  • ゼノビッド
  • ナプロキセンナトリウム
アクティブコンパレータ：ステロイド+プラセボ
  1. デキサメタゾン: 4 mg を 1 日 3 回、2 週間、その後 1 日 2 回、1 週間、その後 1 日 1 回、1 週間。
  2. プラセボ
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン: 4 mg を 1 日 3 回で 2 週間、その後 1 日 2 回で 1 週間、その後 1 日 1 回で 1 週間
他の名前：
  • デカドロン
薬：プラセボ
アトルバスタチン プラセボ
アクティブコンパレータ：NSAID+プラセボ
  1. ナプロキセン: 250 mg を 1 日 3 回で 2 週間、その後 1 日 2 回で 1 週間、その後 1 日 1 回で 1 週間。
  2. プラセボ
薬：ナプロキセン
ナプロキセン: 250 mg を 1 日 3 回で 2 週間、その後 1 日 2 回で 1 週間、その後 1 日 1 回で 1 週間
他の名前：
  • アリーヴ
  • ナプロシン
  • アナプロックス
  • アンタルジン
  • フェミナックス ウルトラ
  • フラナックス
  • 印座
  • ミドル エクステンデッド リリーフ
  • ナルゲシン
  • ナポシン
  • ナプレラン
  • ナプロジック
  • ナロシン
  • プロクセン
  • シンフレックス
  • ゼノビッド
  • ナプロキセンナトリウム
薬：プラセボ
アトルバスタチン プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
症状の重症度を定量化するために 10 ポイントのビジュアル アナログ スケールで測定した、7 日目の臨床症状スコアの変化。
時間枠：7日目
7日目
7日目の血清C反応性タンパク質の変化
時間枠：7日目
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来治療と組み合わせた入院日数
時間枠：56日
56日
治験薬の中止
時間枠：28日
（例えば。 非盲検薬への切り替え）
28日
7 日目と 28 日目のカルノフスキー パフォーマンス ステータス スケール。
時間枠：7日目と28日目
7日目と28日目
有害事象の発生率
時間枠：56日
DAIDS グレーディング スケール 3～5 イベント
56日
2週間での放射線学的改善;
時間枠：14日間
14日間
死亡
時間枠：56日
56日
CD4カウントの変化
時間枠：28日
28日
-8週間の研究期間内のIRIS症状の再発
時間枠：56日
56日
ARTまたは結核治療の中止
時間枠：56日
56日
28日目の喀痰抗酸菌（AFB）塗抹陽性の発生率
時間枠：28日目
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

協力者

Pfizer
Minnesota Medical Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS、Mahidol University
  • スタディチェア：David R Boulware, MD, MPH、University of Minnesota
  • スタディディレクター：Ubonvan Jongwutiwes, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月20日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WS967180

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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