Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paradoxní tuberkulóza, imunorekonstituční zánětlivý syndrom (TB-IRIS)

20. listopadu 2013 aktualizováno: University of Minnesota

Randomizovaná kontrolovaná studie pro kortikosteroidy versus NSAID s nebo bez adjuvans atorvastatinu pro léčbu paradoxní tuberkulózy Zánětlivý syndrom imunitní rekonstituce

Tuberkulóza je nejběžnější oportunní infekcí (OI) u HIV-infikovaných osob na celém světě, včetně jihovýchodní Asie. U značného počtu pacientů dochází po zahájení ART k paradoxnímu zánětlivému syndromu při rekonstituci imunity (TB-IRIS) souvisejícím s tuberkulózou, avšak optimální léčba TB-IRIS není známa. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie prokázala přínos prednisonu oproti placebu ve snížení počtu dní hospitalizace a invazivních výkonů. Vyšetřovatelé předpokládají, že nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou stejně účinné jako kortikosteroidy při léčbě život neohrožující TB-IRIS u pacientů infikovaných HIV a předpokládají, že doplňková léčba 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzymem A (HMG- CoA) inhibitory reduktázy (statiny) mohou zlepšit výsledky. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie s 2x2 faktoriálním designem k testování relativního přínosu kortikosteroidů, NSAID a statinů pro symptomatickou a imunologickou kontrolu TB-IRIS.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko
        • Chiang Mai University
      • Nonthaburi, Thajsko
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce HIV-1 zdokumentovaná jakýmkoli místně licencovaným testem ELISA nebo soupravou rychlého testu HIV.
  • Věk >18 let
  • Paradoxní TB-IRIS diagnostikovaná podle definice případu (viz část 5.2)
  • Schopnost a ochota účastníka nebo zákonného zástupce/zástupce dát informovaný souhlas. Přijetí vhodné ART a anti-TB terapie, jak posoudil výzkumný pracovník na místě

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost užívat perorální léky;
  • Přijímání chemoterapie, imunosupresiv, kortikosteroidů, NSAID nebo statinových léků; (ASA je přijatelná)
  • Nemůže nebo je nepravděpodobné, že se bude účastnit pravidelných návštěv kliniky;
  • Známá alergie na NSAID, statiny nebo kortikosteroidy;
  • jaterní transamináza > 2násobek horní hranice normálu do 60 dnů od zařazení;
  • Anamnéza myositidy/myopatie;
  • Vysoký vyšetřovatel Podezření na selhání léčby TBC v důsledku rezistence na TBC nebo nedodržování léků;
  • Průběžný příjem azolových antimykotik pro léčbu nebo sekundární profylaxi kryptokokózy, histoplazmózy nebo peniciliózy;
  • Závažná komorbidita, koinfekce nebo laboratorní hodnoty, kteří by neměli dostávat NSAID, steroidy nebo statiny, podle posouzení zkoušejícího na místě;
  • Minimální reakce IRIS, která pravděpodobně nebude vyžadovat léčbu, jak posoudil zkoušející na místě;
  • Těhotenství (u žen ve fertilním věku je nutný negativní těhotenský test z moči při screeningu) nebo kojení;
  • Obdržení režimu léčby HIV obsahujícího inhibitor proteázy při vstupu do studie.

Vyloučení pouze pro Randomizaci A

  • Život ohrožující TB-IRIS, jak je definováno:
  • Akutní respirační selhání; PaO2 < 60 na vzduchu v místnosti nebo;
  • Změněný duševní stav nebo;
  • Nový fokální neurologický deficit nebo;
  • Komprese životně důležitých orgánů.
  • Osoby s nekontrolovaným diabetes mellitus;
  • Porucha funkce ledvin, rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min; do 72 hodin od udělení souhlasu
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Poruchy krvácení v anamnéze;
  • počet krevních destiček <100 000/ul;
  • Anamnéza významného gastrointestinálního krvácení nebo ulcerace;
  • Předchozí doplňková léčba kortikosteroidy pro tuto epizodu TBC po dobu > 48 hodin;
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Steroid + statin
  1. Dexamethason: 4 mg 3x denně po dobu 2 týdnů, poté 2x denně po dobu 1 týdne, poté jednou denně po dobu 1 týdne;
  2. Atorvastatin: 80 mg jednou denně (odpovídá 30 mg ± 10 mg při současném podávání rifamycinu)
Lék: Dexamethason
Dexamethason: 4 mg 3x denně po dobu 2 týdnů, poté 2x denně po dobu 1 týdne, poté jednou denně po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
  • dekadron
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin: 80 mg jednou denně (odpovídá 30 mg ± 10 mg při současném podávání rifamycinu u této populace TBC)
Ostatní jména:
  • Lipitor
Aktivní komparátor: NSAID + statin
  1. naproxen: 250 mg 3x denně po dobu 2 týdnů, poté 2x denně po dobu 1 týdne, poté jednou denně po dobu 1 týdne;
  2. Atorvastatin: 80 mg jednou denně (odpovídá 30 mg ± 10 mg při současném podávání rifamycinu)
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin: 80 mg jednou denně (odpovídá 30 mg ± 10 mg při současném podávání rifamycinu u této populace TBC)
Ostatní jména:
  • Lipitor
Lék: Naproxen
Naproxen: 250 mg 3x denně po dobu 2 týdnů, poté 2x denně po dobu 1 týdne, poté jednou denně po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprix
  • Antalgin
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Extended Relief
  • Nalgesin
  • Naposin
  • Napřelan
  • Naprogesic
  • Narocin
  • Proxen
  • Synflex
  • Xenobid
  • naproxen sodný
Aktivní komparátor: Steroid + Placebo
  1. Dexamethason: 4 mg 3x denně po dobu 2 týdnů, poté 2x denně po dobu 1 týdne, poté jednou denně po dobu 1 týdne;
  2. Placebo
Lék: Dexamethason
Dexamethason: 4 mg 3x denně po dobu 2 týdnů, poté 2x denně po dobu 1 týdne, poté jednou denně po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
  • dekadron
Lék: Placebo
Atorvastatin, placebo
Aktivní komparátor: NSAID+placebo
  1. naproxen: 250 mg 3x denně po dobu 2 týdnů, poté 2x denně po dobu 1 týdne, poté jednou denně po dobu 1 týdne;
  2. Placebo
Lék: Naproxen
Naproxen: 250 mg 3x denně po dobu 2 týdnů, poté 2x denně po dobu 1 týdne, poté jednou denně po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprix
  • Antalgin
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Extended Relief
  • Nalgesin
  • Naposin
  • Napřelan
  • Naprogesic
  • Narocin
  • Proxen
  • Synflex
  • Xenobid
  • naproxen sodný
Lék: Placebo
Atorvastatin, placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre klinických příznaků v den 7, měřená pomocí 10bodové vizuální analogové škály pro kvantifikaci závažnosti příznaků.
Časové okno: Den 7
Den 7
Změna sérového C-reaktivního proteinu v den 7
Časové okno: Den 7
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny hospitalizace kombinované s ambulantními terapeutickými výkony
Časové okno: 56 dní
56 dní
Ukončení studijního lékařství
Časové okno: 28 dní
(např. přechod na otevřenou léčbu)
28 dní
Karnofsky Performance Status Scale v den 7 a 28;
Časové okno: Den 7 a den 28
Den 7 a den 28
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 56 dní
Stupnice hodnocení DAIDS 3-5 událostí
56 dní
Radiologické zlepšení po 2 týdnech;
Časové okno: 14 dní
14 dní
Úmrtnost
Časové okno: 56 dní
56 dní
Změna počtu CD4
Časové okno: 28 dní
28 dní
Recidiva projevů IRIS během 8týdenního období studie
Časové okno: 56 dní
56 dní
Přerušení léčby ART nebo TBC
Časové okno: 56 dní
56 dní
Výskyt pozitivity sputa acid fast bacilli (AFB) stěr 28. den
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Pfizer
Minnesota Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS, Mahidol University
  • Studijní židle: David R Boulware, MD, MPH, University of Minnesota
  • Ředitel studie: Ubonvan Jongwutiwes, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WS967180

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit