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Prova di trattamento della sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria della tubercolosi paradossa (TB-IRIS)

20 novembre 2013 aggiornato da: University of Minnesota

Studio controllato randomizzato per corticosteroidi rispetto ai FANS con o senza atorvastatina aggiuntiva per il trattamento della sindrome infiammatoria da immunoricostituzione della tubercolosi paradossa

La tubercolosi è l'infezione opportunistica (OI) più comune nelle persone con infezione da HIV in tutto il mondo, incluso il sud-est asiatico. Un numero significativo di pazienti soffre di sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria paradossa correlata alla tubercolosi (TB-IRIS) dopo l'inizio dell'ART, ma il trattamento ottimale della TB-IRIS è sconosciuto. Un recente studio controllato randomizzato ha mostrato il beneficio del prednisone rispetto al placebo nella riduzione dei giorni di ricovero e delle procedure invasive. I ricercatori ipotizzano che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) siano efficaci quanto i corticosteroidi per il trattamento della TB-IRIS non pericolosa per la vita nei pazienti con infezione da HIV e ipotizzano che il trattamento aggiuntivo con 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (HMG- Gli inibitori della CoA) reduttasi (statine) possono migliorare i risultati. Questo è uno studio controllato randomizzato con un disegno fattoriale 2x2 per testare il beneficio relativo di corticosteroidi, FANS e statine per il controllo sintomatico e immunologico della TB-IRIS.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Ramathibodi hospital
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Chiang Mai University
      • Nonthaburi, Tailandia
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1 documentata da qualsiasi ELISA autorizzato localmente o kit di test HIV rapido.
  • Età >18 anni
  • TBC-IRIS paradossa diagnosticata per definizione di caso (vedere paragrafo 5.2)
  • Capacità e disponibilità del partecipante o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato. Ricezione di terapia ART e anti-TBC appropriata, come giudicato dal ricercatore del sito

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di assumere farmaci per via orale;
  • Ricezione di farmaci chemioterapici, immunosoppressori, corticosteroidi, FANS o statine; (ASA è accettabile)
  • Non è possibile o improbabile partecipare a regolari visite cliniche;
  • Allergia nota a FANS, statine o corticosteroidi;
  • Transaminasi epatica > 2 volte il limite superiore del normale entro 60 giorni dall'arruolamento;
  • Storia di miosite/miopatia;
  • Alto Sospetto dello sperimentatore di fallimento del trattamento anti-TB a causa di resistenza alla tubercolosi o mancata aderenza ai farmaci;
  • Ricevere antimicotici azolici in corso per il trattamento o la profilassi secondaria di criptococcosi, istoplasmosi o penicilliosi;
  • Gravi comorbilità, co-infezioni o valori di laboratorio che non dovrebbero ricevere FANS, steroidi o statine, a giudizio del ricercatore del sito;
  • Reazione IRIS minima che difficilmente richieda trattamento, come giudicato dal ricercatore del sito;
  • Gravidanza (è richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening per le donne in età fertile) o allattamento al seno;
  • Ricezione di un regime di trattamento dell'HIV contenente un inibitore della proteasi all'ingresso nello studio.

Esclusione solo per randomizzazione A

  • TB-IRIS pericolosa per la vita, come definita da:
  • insufficienza respiratoria acuta; PaO2 < 60 in aria ambiente o;
  • Stato mentale alterato o;
  • Nuovo deficit neurologico focale o;
  • Compressione degli organi vitali.
  • Persone con diabete mellito non controllato;
  • Compromissione della funzionalità renale, velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min; entro 72 ore dal consenso
  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Storia di disturbi della coagulazione;
  • Conta piastrinica <100.000/µL;
  • Storia di significativa emorragia o ulcerazione gastrointestinale;
  • Precedente terapia corticosteroidea aggiuntiva per questo episodio di tubercolosi per > 48 ore;
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Steroide+Statina
  1. Desametasone: 4 mg 3 volte al giorno per 2 settimane, poi 2 volte al giorno per 1 settimana, poi una volta al giorno per 1 settimana;
  2. Atorvastatina: 80 mg una volta al giorno (equivalenti a 30 mg ± 10 mg con la co-somministrazione di rifamicina)
Droga: Desametasone
Desametasone: 4 mg 3 volte al giorno per 2 settimane, poi 2 volte al giorno per 1 settimana, poi una volta al giorno per 1 settimana
Altri nomi:
  • decadron
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina: 80 mg una volta al giorno (equivalenti a 30 mg ± 10 mg con la co-somministrazione di rifamicina in questa popolazione di tubercolosi)
Altri nomi:
  • Lipitore
Comparatore attivo: FANS+Statina
  1. Naprossene: 250 mg 3 volte al giorno per 2 settimane, poi 2 volte al giorno per 1 settimana, poi una volta al giorno per 1 settimana;
  2. Atorvastatina: 80 mg una volta al giorno (equivalenti a 30 mg ± 10 mg con la co-somministrazione di rifamicina)
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina: 80 mg una volta al giorno (equivalenti a 30 mg ± 10 mg con la co-somministrazione di rifamicina in questa popolazione di tubercolosi)
Altri nomi:
  • Lipitore
Droga: Naprossene
Naprossene: 250 mg 3 volte al giorno per 2 settimane, poi 2 volte al giorno per 1 settimana, poi una volta al giorno per 1 settimana
Altri nomi:
  • Alève
  • Naprosina
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Rilievo esteso Midol
  • Nalgesin
  • Naposino
  • Naprelan
  • Naprogesico
  • Narocina
  • Prossene
  • Sinflex
  • Xenobide
  • naprossene sodico
Comparatore attivo: Steroide + Placebo
  1. Desametasone: 4 mg 3 volte al giorno per 2 settimane, poi 2 volte al giorno per 1 settimana, poi una volta al giorno per 1 settimana;
  2. Placebo
Droga: Desametasone
Desametasone: 4 mg 3 volte al giorno per 2 settimane, poi 2 volte al giorno per 1 settimana, poi una volta al giorno per 1 settimana
Altri nomi:
  • decadron
Droga: Placebo
Placebo atorvastatina
Comparatore attivo: FANS + Placebo
  1. Naprossene: 250 mg 3 volte al giorno per 2 settimane, poi 2 volte al giorno per 1 settimana, poi una volta al giorno per 1 settimana;
  2. Placebo
Droga: Naprossene
Naprossene: 250 mg 3 volte al giorno per 2 settimane, poi 2 volte al giorno per 1 settimana, poi una volta al giorno per 1 settimana
Altri nomi:
  • Alève
  • Naprosina
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Rilievo esteso Midol
  • Nalgesin
  • Naposino
  • Naprelan
  • Naprogesico
  • Narocina
  • Prossene
  • Sinflex
  • Xenobide
  • naprossene sodico
Droga: Placebo
Placebo atorvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dei sintomi clinici al giorno 7, misurata dalla scala analogica visiva a 10 punti per quantificare la gravità dei sintomi.
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Variazione della proteina C-reattiva sierica al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ricovero abbinati a procedure terapeutiche ambulatoriali
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Interruzione della medicina dello studio
Lasso di tempo: 28 giorni
(per esempio. passaggio a farmaci in aperto)
28 giorni
Karnofsky Performance Status Scale al giorno 7 e 28;
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 28
Giorno 7 e Giorno 28
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 56 giorni
Scala di valutazione DAIDS 3-5 eventi
56 giorni
Miglioramento radiologico a 2 settimane;
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Modifica del conteggio dei CD4
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Ricorrenza delle manifestazioni dell'IRIS entro il periodo di studio di 8 settimane
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Interruzione della terapia ART o TB
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Incidenza di positività allo striscio di bacilli acido resistenti dell'espettorato (AFB) al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Pfizer
Minnesota Medical Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS, Mahidol University
  • Cattedra di studio: David R Boulware, MD, MPH, University of Minnesota
  • Direttore dello studio: Ubonvan Jongwutiwes, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WS967180

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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