Paradoksaalisen tuberkuloosin immuunireaktion tulehdusoireyhtymän (TB-IRIS) hoitokoe
keskiviikko 20. marraskuuta 2013 päivittänyt: University of Minnesota
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kortikosteroidien ja tulehduskipulääkkeiden ja atorvastatiinin lisäaineen kanssa tai ilman sitä paradoksaalisen tuberkuloosin immuunireaktion tulehdusoireyhtymän hoitoon
Tuberkuloosi on yleisin opportunistinen infektio (OI) HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä maailmanlaajuisesti, myös Kaakkois-Aasiassa.
Merkittävä osa potilaista kokee tuberkuloosiin liittyvän paradoksaalisen immuunirekonstituution inflammatorisen oireyhtymän (TB-IRIS) ART-aloituksen jälkeen, mutta TB-IRIS:n optimaalista hoitoa ei tunneta.
Äskettäinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus osoitti prednisonin edun lumelääkkeeseen verrattuna sairaalahoitopäivien ja invasiivisten toimenpiteiden vähentämisessä.
Tutkijat olettavat, että ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t) ovat yhtä tehokkaita kuin kortikosteroidit ei-henkeä uhkaavan TB-IRIS:n hoidossa HIV-tartunnan saaneilla potilailla, ja olettavat, että lisähoito 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:lla (HMG- CoA) reduktaasin estäjät (statiinit) voivat parantaa tuloksia.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on 2 x 2 tekijämalli, jolla testataan kortikosteroidien, tulehduskipulääkkeiden ja statiinien suhteellista hyötyä TB-IRIS:n oireenmukaisessa ja immunologisessa hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Chiang Mai University
-
Nonthaburi, Thaimaa
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-infektio dokumentoitu millä tahansa paikallisesti lisensoidulla ELISA- tai HIV-pikatestisarjalla.
- Ikä >18 vuotta
- Paradoksaalinen TB-IRIS diagnosoitu tapausmääritelmän mukaan (katso kohta 5.2)
- Osallistujan tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus. Asianmukaisen ART- ja tuberkuloosihoidon saaminen tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä;
- kemoterapian, immunosuppressanttien, kortikosteroidien, tulehduskipulääkkeiden tai statiinilääkkeiden saaminen; (ASA on hyväksyttävä)
- Ei voi tai on epätodennäköistä, että käy säännöllisesti klinikalla;
- Tunnettu allergia tulehduskipulääkkeille, statiineille tai kortikosteroideille;
- Maksan transaminaasiarvot > 2 kertaa normaalin yläraja 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta;
- Myosiitti/myopatia historiassa;
- Korkea tutkija Epäily tuberkuloosin hoidon epäonnistumisesta tuberkuloosiresistenssin tai lääkityksen noudattamatta jättämisen vuoksi;
- Jatkuvan atsoli-sienilääkkeen saaminen kryptokokkoosin, histoplasmoosin tai penisillioosin hoitoon tai sekundaariseen ennaltaehkäisyyn;
- Vakavat rinnakkaissairaudet, rinnakkaisinfektiot tai laboratorioarvot, joiden ei pitäisi saada tulehduskipulääkkeitä, steroideja tai statiineja, tutkijan arvioiden mukaan;
- Minimaalinen IRIS-reaktio, joka ei todennäköisesti vaadi hoitoa, tutkijan arvioiden mukaan;
- Raskaus (hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa) tai imetys;
- Proteaasi-inhibiittoria sisältävän HIV-hoito-ohjelman saaminen tutkimukseen tullessa.
Ainoastaan satunnaistamisen poissulkeminen
- Henkeä uhkaava TB-IRIS, määritelmän mukaan:
- Akuutti hengitysvajaus; PaO2 < 60 huoneilmassa tai;
- Muuttunut henkinen tila tai;
- Uusi fokaalinen neurologinen alijäämä tai;
- Tärkeiden elinten puristus.
- Henkilöt, joilla on hallitsematon diabetes mellitus;
- Heikentää munuaisten toimintaa, glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min; 72 tunnin kuluessa suostumuksesta
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Verenvuotohäiriön historia;
- Verihiutalemäärä <100 000/µl;
- Aiempi merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto tai haavauma;
- Aiempi lisäkortikosteroidihoito tähän tuberkuloosijaksoon > 48 tuntia;
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Steroidi + Statiini
|
Deksametasoni: 4 mg 3 kertaa päivässä 2 viikon ajan, sitten 2 x päivässä 1 viikon ajan, sitten kerran päivässä 1 viikon ajan
Muut nimet:
Atorvastatiini: 80 mg kerran vuorokaudessa (vastaa 30 mg ± 10 mg, kun rifamysiiniä annetaan samanaikaisesti tässä tuberkuloosipopulaatiossa)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NSAID + statiini
|
Atorvastatiini: 80 mg kerran vuorokaudessa (vastaa 30 mg ± 10 mg, kun rifamysiiniä annetaan samanaikaisesti tässä tuberkuloosipopulaatiossa)
Muut nimet:
Naprokseeni: 250 mg 3 kertaa päivässä 2 viikon ajan, sitten 2 x päivässä 1 viikon ajan, sitten kerran päivässä 1 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Steroidi+plasebo
|
Deksametasoni: 4 mg 3 kertaa päivässä 2 viikon ajan, sitten 2 x päivässä 1 viikon ajan, sitten kerran päivässä 1 viikon ajan
Muut nimet:
Atorvastatiini lumelääke
|
|
Active Comparator: NSAID+plasebo
|
Naprokseeni: 250 mg 3 kertaa päivässä 2 viikon ajan, sitten 2 x päivässä 1 viikon ajan, sitten kerran päivässä 1 viikon ajan
Muut nimet:
Atorvastatiini lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisten oireiden pistemäärän muutos 7. päivänä mitattuna 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla oireiden vakavuuden kvantifioimiseksi.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Muutos seerumin C-reaktiivisessa proteiinissa päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivät sairaalahoitoa yhdistettynä avohoitoon
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
|
|
Lääketieteen opiskelun keskeyttäminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
(esim.
siirtyminen avoimeen lääkkeeseen)
|
28 päivää
|
|
Karnofsky Performance Status Scale päivinä 7 ja 28;
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 28
|
Päivä 7 ja päivä 28
|
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 56 päivää
|
DAIDS-arviointiasteikon 3-5 tapahtumat
|
56 päivää
|
|
Radiologinen parannus 2 viikon kuluttua;
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
|
|
CD4-määrän muutos
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
IRIS-oireiden toistuminen 8 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
|
|
ART- tai tuberkuloosihoidon lopettaminen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
|
|
Ysköksen hapon nopean basillien (AFB) sivelypositiivisuuden ilmaantuvuus päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS, Mahidol University
- Opintojen puheenjohtaja: David R Boulware, MD, MPH, University of Minnesota
- Opintojohtaja: Ubonvan Jongwutiwes, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Oireyhtymä
- Tuberkuloosi
- Immuunikato
- Immuunireaktion tulehduksellinen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Deksametasoni
- Atorvastatiini
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- WS967180
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .