Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paradox tuberkulózis immunrekonstitúciós gyulladásos szindróma (TB-IRIS) kezelési kísérlete

2013. november 20. frissítette: University of Minnesota

Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a kortikoszteroidok kontra NSAID-ok atorvasztatin kiegészítésével vagy anélkül a paradox tuberkulózis immunrekonstitúciós gyulladásos szindróma kezelésére

A tuberkulózis a HIV-fertőzöttek leggyakoribb opportunista fertőzése (OI) világszerte, beleértve Délkelet-Ázsiát is. Jelentős számú beteg tapasztal tuberkulózissal összefüggő paradox immunreconstitúciós gyulladásos szindrómát (TB-IRIS) az ART megkezdése után, de a TB-IRIS optimális kezelése nem ismert. Egy nemrégiben végzett randomizált, kontrollált vizsgálat kimutatta a prednizon előnyeit a placebóval szemben a kórházi kezelések és az invazív eljárások számának csökkentésében. A kutatók azt feltételezik, hogy a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) ugyanolyan hatékonyak, mint a kortikoszteroidok a nem életveszélyes TB-IRIS kezelésében HIV-fertőzött betegeknél, és azt feltételezik, hogy a 3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim A-val (HMG-) történő kiegészítő kezelés. A CoA) reduktáz inhibitorok (sztatinok) javíthatják az eredményeket. Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat 2x2-es faktoros elrendezéssel a kortikoszteroidok, NSAID-ok és sztatinok relatív előnyeinek tesztelésére a TB-IRIS tüneti és immunológiai kontrollja szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thaiföld
        • Chiang Mai University
      • Nonthaburi, Thaiföld
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés bármely helyileg engedélyezett ELISA-val vagy HIV gyorsteszt-készlettel dokumentált.
  • Életkor > 18 év
  • Paradox TB-IRIS esetdefiníció alapján diagnosztizálva (lásd az 5.2 pontot)
  • A résztvevő vagy törvényes gyám/képviselő képessége és hajlandósága tájékozott hozzájárulás megadására. Megfelelő ART és anti-TB terápia, a helyszíni vizsgáló megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

  • Az orális gyógyszeres kezelés képtelensége;
  • Kemoterápia, immunszuppresszáns, kortikoszteroid, NSAID vagy sztatin gyógyszerek szedése; (Az ASA elfogadható)
  • Nem tud vagy nem valószínű, hogy rendszeres klinikai látogatásokon vesz részt;
  • ismert allergia NSAID-okra, sztatinokra vagy kortikoszteroidokra;
  • A máj transzamináz szintje a normál érték felső határának kétszerese a felvételt követő 60 napon belül;
  • myositis/myopathia anamnézisében;
  • High Investigator Az anti-TB kezelés sikertelenségének gyanúja a TB-rezisztencia vagy a gyógyszeres kezelés hiánya miatt;
  • Folyamatos azol gombaellenes szerek adása cryptococcosis, hisztoplazmózis vagy penicilliosis kezelésére vagy másodlagos megelőzésére;
  • Súlyos társbetegségek, társfertőzések vagy laboratóriumi értékek, akik nem kaphatnak NSAID-t, szteroidot vagy sztatinokat, a helyszíni kutató megítélése szerint;
  • Minimális IRIS-reakció, amely valószínűleg nem igényel kezelést, a helyszíni kutató megítélése szerint;
  • Terhesség (fogamzóképes korban lévő nőknél negatív vizelet terhességi teszt szükséges a szűréskor) vagy szoptatás;
  • Proteázgátlót tartalmazó HIV-kezelési rendet kapott a vizsgálatba való belépéskor.

Kizárás az A véletlenszerűsítéshez

  • Életveszélyes TB-IRIS, az alábbiak szerint:
  • Akut légzési elégtelenség; PaO2 < 60 szobalevegőn vagy;
  • Megváltozott mentális állapot vagy;
  • Új gócos neurológiai deficit vagy;
  • A létfontosságú szervek összenyomása.
  • Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedők;
  • Veseműködés károsodása, glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc; a beleegyezéstől számított 72 órán belül
  • Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
  • Vérzési rendellenesség anamnézisében;
  • Thrombocytaszám <100 000/µL;
  • Jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekélyesedés a kórtörténetben;
  • Előzetes kiegészítő kortikoszteroid terápia ennél a tbc-s epizódnál több mint 48 órán keresztül;
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szteroid+Sztatin
  1. Dexametazon: 4 mg naponta 3x 2 hétig, majd 2x naponta 1 hétig, majd naponta egyszer 1 hétig;
  2. Atorvasztatin: 80 mg naponta egyszer (30 mg ± 10 mg-nak felel meg rifamicin együttes adásakor)
Drog: Dexametazon
Dexametazon: 4 mg naponta háromszor 2 hétig, majd 2x naponta 1 hétig, majd naponta egyszer 1 héten keresztül
Más nevek:
  • dekadron
Drog: Atorvasztatin
Atorvasztatin: 80 mg naponta egyszer (ez 30 mg ± 10 mg-nak felel meg rifamicin egyidejű adásával ebben a tbc-s populációban)
Más nevek:
  • Lipitor
Aktív összehasonlító: NSAID+sztatin
  1. Naproxen: 250 mg naponta 3x 2 hétig, majd 2x naponta 1 hétig, majd naponta egyszer 1 hétig;
  2. Atorvasztatin: 80 mg naponta egyszer (30 mg ± 10 mg-nak felel meg rifamicin együttes adásakor)
Drog: Atorvasztatin
Atorvasztatin: 80 mg naponta egyszer (ez 30 mg ± 10 mg-nak felel meg rifamicin egyidejű adásával ebben a tbc-s populációban)
Más nevek:
  • Lipitor
Drog: Naproxen
Naproxen: 250 mg naponta háromszor 2 héten keresztül, majd 2x naponta 1 héten keresztül, majd naponta egyszer 1 héten keresztül
Más nevek:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Extended Relief
  • Nalgesin
  • Naposin
  • Naprelan
  • Naprogesic
  • Narocin
  • Proxen
  • Synflex
  • Xenobid
  • naproxén-nátrium
Aktív összehasonlító: Szteroid+Placebo
  1. Dexametazon: 4 mg naponta 3x 2 hétig, majd 2x naponta 1 hétig, majd naponta egyszer 1 hétig;
  2. Placebo
Drog: Dexametazon
Dexametazon: 4 mg naponta háromszor 2 hétig, majd 2x naponta 1 hétig, majd naponta egyszer 1 héten keresztül
Más nevek:
  • dekadron
Drog: Placebo
Atorvasztatin placebo
Aktív összehasonlító: NSAID+placebo
  1. Naproxen: 250 mg naponta 3x 2 hétig, majd 2x naponta 1 hétig, majd naponta egyszer 1 hétig;
  2. Placebo
Drog: Naproxen
Naproxen: 250 mg naponta háromszor 2 héten keresztül, majd 2x naponta 1 héten keresztül, majd naponta egyszer 1 héten keresztül
Más nevek:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Extended Relief
  • Nalgesin
  • Naposin
  • Naprelan
  • Naprogesic
  • Narocin
  • Proxen
  • Synflex
  • Xenobid
  • naproxén-nátrium
Drog: Placebo
Atorvasztatin placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai tünetek pontszámának változása a 7. napon, a 10 pontos vizuális analóg skálával mérve a tünetek súlyosságának számszerűsítésére.
Időkeret: 7. nap
7. nap
A szérum C-reaktív fehérje változása a 7. napon
Időkeret: 7. nap
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napokig tartó kórházi kezelés ambuláns terápiás eljárásokkal kombinálva
Időkeret: 56 nap
56 nap
Az orvostudományi tanulmányok abbahagyása
Időkeret: 28 nap
(például. átállás nyílt gyógyszeres kezelésre)
28 nap
Karnofsky Performance Status Scale a 7. és 28. napon;
Időkeret: 7. és 28. nap
7. és 28. nap
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 56 nap
DAIDS minősítési skála 3-5 esemény
56 nap
Radiológiai javulás 2 hét után;
Időkeret: 14 nap
14 nap
Halálozás
Időkeret: 56 nap
56 nap
CD4 szám változása
Időkeret: 28 nap
28 nap
Az IRIS-megnyilvánulások ismétlődése a 8 hetes vizsgálati időszakban
Időkeret: 56 nap
56 nap
Az ART vagy TB terápia abbahagyása
Időkeret: 56 nap
56 nap
A köpet savgyors bacillusok (AFB) kenet pozitivitás előfordulása a 28. napon
Időkeret: 28. nap
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

Pfizer
Minnesota Medical Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS, Mahidol university
  • Tanulmányi szék: David R Boulware, MD, MPH, University of Minnesota
  • Tanulmányi igazgató: Ubonvan Jongwutiwes, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WS967180

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel