Ensayo de tratamiento del síndrome inflamatorio de reconstitución inmune de tuberculosis paradójica (TB-IRIS)

Criterios de inclusión:

• Infección por VIH-1 documentada por cualquier kit de prueba rápida de VIH o ELISA con licencia local.
• Edad >18 años
• TB-SIRI paradójico diagnosticado por definición de caso (ver sección 5.2)
• Capacidad y voluntad del participante o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado. Recibir tratamiento antituberculoso y antirretroviral apropiado, según lo juzgue el investigador del sitio.

Criterio de exclusión:

• Incapacidad para tomar medicamentos orales;
• Recibir quimioterapia, inmunosupresores, corticosteroides, AINE o medicamentos con estatinas; (ASA es aceptable)
• No puede o es poco probable que asista a las visitas regulares a la clínica;
• Alergia conocida a los AINE, estatinas o corticosteroides;
• Transaminasa hepática > 2 veces el límite superior de lo normal dentro de los 60 días posteriores a la inscripción;
• Antecedentes de miositis/miopatía;
• Alta Sospecha del investigador de fracaso del tratamiento antituberculoso debido a la resistencia de la tuberculosis o falta de adherencia a la medicación;
• Recibir antifúngicos azólicos continuos para el tratamiento o la profilaxis secundaria de criptococosis, histoplasmosis o peniciliosis;
• Comorbilidades graves, coinfecciones o valores de laboratorio que no deberían recibir AINE, esteroides o estatinas, según lo juzgue el investigador del sitio;
• Reacción mínima de IRIS que es poco probable que requiera tratamiento, según lo juzgue el investigador del sitio;
• Embarazo (se requiere una prueba de embarazo en orina negativa en la selección para mujeres en edad fértil) o lactancia;
• Recibir un régimen de tratamiento del VIH que contenga un inhibidor de la proteasa al ingresar al estudio.

Exclusión para la aleatorización A únicamente

• TB-IRIS potencialmente mortal, según lo definido por:
• Insuficiencia respiratoria aguda; PaO2 < 60 en aire ambiente o;
• Estado mental alterado o;
• Nuevo déficit neurológico focal o;
• Compresión de los órganos vitales.
• Personas con diabetes mellitus no controlada;
• Deterioro de la función renal, tasa de filtración glomerular <60 ml/min; dentro de las 72 horas del consentimiento
• Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
• Antecedentes de trastorno hemorrágico;
• Recuento de plaquetas <100.000/µL;
• Historial de sangrado gastrointestinal significativo o ulceración;
• Terapia adyuvante previa con corticosteroides para este episodio de TB durante > 48 horas;
• El embarazo