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Trial zur Behandlung des paradoxen Tuberkulose-Immunrekonstitutionssyndroms (TB-IRIS).

20. November 2013 aktualisiert von: University of Minnesota

Randomisierte kontrollierte Studie für Kortikosteroide im Vergleich zu NSAIDs mit oder ohne zusätzlichem Atorvastatin zur Behandlung des paradoxen Tuberkulose-Immunrekonstitutions-Entzündungssyndroms

Tuberkulose ist die häufigste opportunistische Infektion (OI) bei HIV-infizierten Personen weltweit, einschließlich in Südostasien. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten erleidet nach Beginn der ART ein tuberkulosebedingtes paradoxes entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom (TB-IRIS), doch die optimale Behandlung von TB-IRIS ist unbekannt. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie zeigte den Nutzen von Prednison gegenüber Placebo in Bezug auf die Reduzierung der Tage des Krankenhausaufenthalts und der invasiven Eingriffe. Die Forscher gehen davon aus, dass nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bei der Behandlung von nicht lebensbedrohlicher TB-IRIS bei HIV-infizierten Patienten genauso wirksam sind wie Kortikosteroide, und stellen die Hypothese auf, dass eine Zusatzbehandlung mit 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG- CoA) Reduktasehemmer (Statine) können die Ergebnisse verbessern. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem 2x2-faktoriellen Design, um den relativen Nutzen von Kortikosteroiden, NSAIDs und Statinen für die symptomatische und immunologische Kontrolle von TB-IRIS zu testen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University
      • Nonthaburi, Thailand
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen lokal zugelassenen ELISA oder HIV-Schnelltestkit.
  • Alter >18 Jahre
  • Paradoxe TB-IRIS diagnostiziert durch Falldefinition (siehe Abschnitt 5.2)
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben. Erhalten einer geeigneten ART- und Anti-TB-Therapie, wie vom Prüfer des Standorts beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen;
  • Chemotherapie, Immunsuppressiva, Kortikosteroide, NSAIDs oder Statine erhalten; (ASA ist akzeptabel)
  • Kann nicht oder unwahrscheinlich an regelmäßigen Klinikbesuchen teilnehmen;
  • Bekannte Allergie gegen NSAIDs, Statine oder Kortikosteroide;
  • Lebertransaminase > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 60 Tagen nach Einschreibung;
  • Vorgeschichte von Myositis/Myopathie;
  • Hoher Ermittler Verdacht auf Versagen einer Anti-TB-Behandlung aufgrund von TB-Resistenz oder Nichteinhaltung von Medikamenten;
  • Dauernde Einnahme von Azol-Antimykotika zur Behandlung oder Sekundärprophylaxe von Kryptokokkose, Histoplasmose oder Penicilliose;
  • Schwerwiegende Komorbiditäten, Koinfektionen oder Laborwerte, die nach Einschätzung des Prüfarztes des Standorts keine NSAIDs, Steroide oder Statine erhalten sollten;
  • Minimale IRIS-Reaktion, die nach Einschätzung des Prüfers vor Ort wahrscheinlich keine Behandlung erfordert;
  • Schwangerschaft (ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening ist für Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich) oder Stillzeit;
  • Erhalt eines HIV-Behandlungsschemas, das bei Studieneintritt einen Proteaseinhibitor enthält.

Ausschluss nur für Randomisierung A

  • Lebensbedrohliche TB-IRIS, wie definiert durch:
  • Akuter Atemstillstand; PaO2 < 60 in der Raumluft oder;
  • Veränderter Geisteszustand oder;
  • Neues fokales neurologisches Defizit oder;
  • Kompression der lebenswichtigen Organe.
  • Personen mit unkontrolliertem Diabetes mellitus;
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion, glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min; innerhalb von 72 Stunden nach Zustimmung
  • Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Geschichte der Blutungsstörung;
  • Thrombozytenzahl <100.000/µL;
  • Vorgeschichte von signifikanten gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen;
  • Vorherige begleitende Kortikosteroidtherapie für diese TB-Episode für > 48 Stunden;
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steroid+Statin
  1. Dexamethason: 4 mg 3x täglich für 2 Wochen, dann 2x täglich für 1 Woche, dann einmal täglich für 1 Woche;
  2. Atorvastatin: 80 mg einmal täglich (entsprechend 30 mg ± 10 mg bei gleichzeitiger Anwendung von Rifamycin)
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason: 4 mg 3x täglich für 2 Wochen, dann 2x täglich für 1 Woche, dann einmal täglich für 1 Woche
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin: 80 mg einmal täglich (entsprechend 30 mg ± 10 mg bei gleichzeitiger Gabe von Rifamycin in dieser TB-Population)
Andere Namen:
  • Lipitor
Aktiver Komparator: NSAID+Statin
  1. Naproxen: 250 mg 3x täglich für 2 Wochen, dann 2x täglich für 1 Woche, dann einmal täglich für 1 Woche;
  2. Atorvastatin: 80 mg einmal täglich (entsprechend 30 mg ± 10 mg bei gleichzeitiger Anwendung von Rifamycin)
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin: 80 mg einmal täglich (entsprechend 30 mg ± 10 mg bei gleichzeitiger Gabe von Rifamycin in dieser TB-Population)
Andere Namen:
  • Lipitor
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen: 250 mg 3x täglich für 2 Wochen, dann 2x täglich für 1 Woche, dann einmal täglich für 1 Woche
Andere Namen:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Erweiterte Linderung
  • Nalgesin
  • Naposin
  • Neapel
  • Naprogesisch
  • Narocin
  • Proxen
  • Synflex
  • Xenobid
  • Naproxen-Natrium
Aktiver Komparator: Steroid+Placebo
  1. Dexamethason: 4 mg 3x täglich für 2 Wochen, dann 2x täglich für 1 Woche, dann einmal täglich für 1 Woche;
  2. Placebo
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason: 4 mg 3x täglich für 2 Wochen, dann 2x täglich für 1 Woche, dann einmal täglich für 1 Woche
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Placebo
Atorvastatin-Placebo
Aktiver Komparator: NSAID+Placebo
  1. Naproxen: 250 mg 3x täglich für 2 Wochen, dann 2x täglich für 1 Woche, dann einmal täglich für 1 Woche;
  2. Placebo
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen: 250 mg 3x täglich für 2 Wochen, dann 2x täglich für 1 Woche, dann einmal täglich für 1 Woche
Andere Namen:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Erweiterte Linderung
  • Nalgesin
  • Naposin
  • Neapel
  • Naprogesisch
  • Narocin
  • Proxen
  • Synflex
  • Xenobid
  • Naproxen-Natrium
Arzneimittel: Placebo
Atorvastatin-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des klinischen Symptom-Scores an Tag 7, gemessen anhand der visuellen 10-Punkte-Analogskala zur Quantifizierung der Schwere der Symptome.
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Veränderung des C-reaktiven Proteins im Serum an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaustage kombiniert mit ambulanten Therapieverfahren
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Studienabbruch Medizin
Zeitfenster: 28 Tage
(z.B. Umstellung auf Open-Label-Medikamente)
28 Tage
Karnofsky-Leistungsstatusskala an Tag 7 und 28;
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 28
Tag 7 und Tag 28
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 56 Tage
DAIDS-Bewertungsskala 3-5 Ereignisse
56 Tage
Radiologische Besserung nach 2 Wochen;
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Änderung der CD4-Zahl
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Wiederauftreten von IRIS-Manifestationen innerhalb des 8-wöchigen Studienzeitraums
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Abbruch der ART- oder TB-Therapie
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Auftreten von säurefesten Bazillen (AFB) im Sputum-Abstrich an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Pfizer
Minnesota Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS, Mahidol University
  • Studienstuhl: David R Boulware, MD, MPH, University of Minnesota
  • Studienleiter: Ubonvan Jongwutiwes, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WS967180

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