Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paradoksal tuberkulose immunrekonstitution inflammatorisk syndrom (TB-IRIS) behandlingsforsøg

20. november 2013 opdateret af: University of Minnesota

Randomiseret kontrolleret forsøg for kortikosteroider versus NSAID'er med eller uden supplerende atorvastatin til behandling af paradoksal tuberkulose immunrekonstitution inflammatorisk syndrom

Tuberkulose er den mest almindelige opportunistiske infektion (OI) hos HIV-smittede personer på verdensplan, herunder i Sydøstasien. Et betydeligt antal patienter oplever tuberkuloserelateret paradoksalt immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (TB-IRIS) efter ART-initiering, men den optimale behandling af TB-IRIS er ukendt. Et nyligt randomiseret-kontrolleret forsøg viste fordelen ved prednison i forhold til placebo i reduktion af dages indlæggelse og invasive procedurer. Efterforskerne antager, at ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er lige så effektive som kortikosteroider til behandling af ikke-livstruende TB-IRIS hos HIV-inficerede patienter og antager, at supplerende behandling med 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A (HMG- CoA) reduktasehæmmere (statiner) kan forbedre resultaterne. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med et 2x2 faktorielt design for at teste den relative fordel af kortikosteroider, NSAID'er og statiner til den symptomatiske og immunologiske kontrol af TB-IRIS.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University
      • Nonthaburi, Thailand
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion dokumenteret af enhver lokalt licenseret ELISA eller hurtig HIV test kit.
  • Alder >18 år
  • Paradoksal TB-IRIS diagnosticeret efter case definition (se afsnit 5.2)
  • Deltagerens eller værgens/repræsentantens evne og vilje til at give informeret samtykke. Modtagelse af passende ART- og anti-TB-terapi, som vurderet af stedets investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tage oral medicin;
  • Modtagelse af kemoterapi, immunsuppressiv, kortikosteroid, NSAID eller statinmedicin; (ASA er acceptabelt)
  • Kan ikke eller usandsynligt at deltage i regelmæssige klinikbesøg;
  • Kendt allergi over for NSAID'er, statiner eller kortikosteroider;
  • Levertransaminase > 2 gange den øvre normalgrænse inden for 60 dage efter tilmelding;
  • Anamnese med myositis/myopati;
  • High Investigator Mistanke om anti-TB-behandlingssvigt på grund af TB-resistens eller manglende overholdelse af medicin;
  • Modtagelse af igangværende azol anti-svampe til behandling eller sekundær profylakse af kryptokokkose, histoplasmose eller penicilliose;
  • Alvorlige følgesygdomme, samtidige infektioner eller laboratorieværdier, som ikke bør modtage NSAID'er, steroider eller statiner, som vurderet af stedets investigator;
  • Minimal IRIS-reaktion, som sandsynligvis ikke kræver behandling, som vurderet af stedets investigator;
  • Graviditet (en negativ uringraviditetstest ved screening er påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder) eller amning;
  • Modtagelse af et hiv-behandlingsregime, der indeholder en proteasehæmmer, ved studiestart.

Udelukkelse kun for randomisering A

  • Livstruende TB-IRIS, som defineret af:
  • Akut respirationssvigt; PaO2 < 60 på rumluft eller;
  • Ændret mental status eller;
  • Nyt fokalt neurologisk underskud eller;
  • Kompression af de vitale organer.
  • Personer med ukontrolleret diabetes mellitus;
  • Forringelse af nyrefunktionen, glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min; inden for 72 timer efter samtykke
  • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse;
  • Blodpladetal <100.000/µL;
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal blødning eller ulceration;
  • Forudgående supplerende kortikosteroidbehandling for denne TB-episode i > 48 timer;
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Steroid+Statin
  1. Dexamethason: 4 mg 3 gange dagligt i 2 uger, derefter 2 gange dagligt i 1 uge, derefter en gang dagligt i 1 uge;
  2. Atorvastatin: 80 mg én gang dagligt (svarende til 30 mg ± 10 mg ved samtidig administration af rifamycin)
Medicin: Dexamethason
Dexamethason: 4 mg 3x dagligt i 2 uger, derefter 2x dagligt i 1 uge, derefter 1 gang dagligt i 1 uge
Andre navne:
  • dekadron
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin: 80 mg én gang dagligt (svarende til 30 mg ± 10 mg med samtidig administration af rifamycin i denne TB-population)
Andre navne:
  • Lipitor
Aktiv komparator: NSAID+statin
  1. Naproxen: 250 mg 3 gange dagligt i 2 uger, derefter 2 gange dagligt i 1 uge, derefter en gang dagligt i 1 uge;
  2. Atorvastatin: 80 mg én gang dagligt (svarende til 30 mg ± 10 mg ved samtidig administration af rifamycin)
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin: 80 mg én gang dagligt (svarende til 30 mg ± 10 mg med samtidig administration af rifamycin i denne TB-population)
Andre navne:
  • Lipitor
Medicin: Naproxen
Naproxen: 250 mg 3 gange dagligt i 2 uger, derefter 2 gange dagligt i 1 uge, derefter 1 gang dagligt i 1 uge
Andre navne:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Extended Relief
  • Nalgesin
  • Naposin
  • Naprelan
  • Naprogetisk
  • Narocin
  • Proxen
  • Synflex
  • Xenobid
  • naproxen natrium
Aktiv komparator: Steroid+placebo
  1. Dexamethason: 4 mg 3 gange dagligt i 2 uger, derefter 2 gange dagligt i 1 uge, derefter en gang dagligt i 1 uge;
  2. Placebo
Medicin: Dexamethason
Dexamethason: 4 mg 3x dagligt i 2 uger, derefter 2x dagligt i 1 uge, derefter 1 gang dagligt i 1 uge
Andre navne:
  • dekadron
Medicin: Placebo
Atorvastatin placebo
Aktiv komparator: NSAID+placebo
  1. Naproxen: 250 mg 3 gange dagligt i 2 uger, derefter 2 gange dagligt i 1 uge, derefter en gang dagligt i 1 uge;
  2. Placebo
Medicin: Naproxen
Naproxen: 250 mg 3 gange dagligt i 2 uger, derefter 2 gange dagligt i 1 uge, derefter 1 gang dagligt i 1 uge
Andre navne:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaprox
  • Antalgin
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Extended Relief
  • Nalgesin
  • Naposin
  • Naprelan
  • Naprogetisk
  • Narocin
  • Proxen
  • Synflex
  • Xenobid
  • naproxen natrium
Medicin: Placebo
Atorvastatin placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i klinisk symptomscore på dag 7, målt ved den 10-punkts visuelle analoge skala for at kvantificere symptomernes sværhedsgrad.
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ændring i serum C-reaktivt protein på dag 7
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesdage kombineret med ambulante terapeutiske procedurer
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Afbrydelse af studiemedicin
Tidsramme: 28 dage
(for eksempel. skifte til åben medicin)
28 dage
Karnofsky Performance Status Scale på dag 7 og 28;
Tidsramme: Dag 7 og dag 28
Dag 7 og dag 28
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 56 dage
DAIDS karakterskala 3-5 begivenheder
56 dage
Radiologisk forbedring efter 2 uger;
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Dødelighed
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Ændring af CD4-tal
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Gentagelse af IRIS-manifestationer inden for den 8 ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: 56 dage
56 dage
ART eller TB-terapi seponering
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Forekomst af sputumsyre hurtige baciller (AFB) udstrygningspositivitet på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Pfizer
Minnesota Medical Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS, Mahidol University
  • Studiestol: David R Boulware, MD, MPH, University of Minnesota
  • Studieleder: Ubonvan Jongwutiwes, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (Skøn)

28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WS967180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner