矛盾性结核免疫重建炎症综合征 (TB-IRIS) 治疗试验
2013年11月20日 更新者：University of Minnesota
皮质类固醇与非甾体抗炎药联合或不联合阿托伐他汀治疗反常性结核免疫重建炎症综合征的随机对照试验
结核病是全世界（包括东南亚）HIV 感染者中最常见的机会性感染 (OI)。
大量患者在开始 ART 治疗后经历结核相关的反常免疫重建炎症综合征 (TB-IRIS)，但 TB-IRIS 的最佳治疗方法尚不清楚。
最近的一项随机对照试验表明，与安慰剂相比，泼尼松在减少住院天数和侵入性操作方面具有优势。
研究人员假设非甾体抗炎药 (NSAID) 与皮质类固醇一样有效，可用于治疗 HIV 感染患者的非危及生命的 TB-IRIS，并假设使用 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A (HMG- CoA) 还原酶抑制剂（他汀类药物）可能会改善结果。
这是一项采用 2x2 析因设计的随机对照试验，用于测试皮质类固醇、NSAIDS 和他汀类药物对 TB-IRIS 的症状和免疫控制的相对益处。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国
- Ramathibodi Hospital
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Chiang Mai、泰国
- Chiang Mai University
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Nonthaburi、泰国
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由任何当地许可的 ELISA 或快速 HIV 检测试剂盒记录的 HIV-1 感染。
- 年龄 >18 岁
- 根据病例定义诊断出矛盾的 TB-IRIS（见第 5.2 节）
- 参与者或法定监护人/代表给予知情同意的能力和意愿。 根据现场调查员的判断，接受适当的 ART 和抗结核治疗
排除标准：
- 无法服用口服药物；
- 接受化疗、免疫抑制剂、皮质类固醇、非甾体抗炎药或他汀类药物； （ASA 是可以接受的）
- 不能或不太可能参加定期的门诊就诊；
- 已知对非甾体抗炎药、他汀类药物或皮质类固醇过敏；
- 入组后 60 天内肝转氨酶 > 正常上限的 2 倍；
- 肌炎/肌病史；
- 高级调查员 怀疑由于结核病耐药或药物治疗不依从导致抗结核治疗失败；
- 正在接受唑类抗真菌药治疗或二级预防隐球菌病、组织胞浆菌病或青霉病；
- 根据现场调查员的判断，不应接受 NSAIDs、类固醇或他汀类药物的严重合并症、合并感染或实验室值；
- 根据现场调查员的判断，不太可能需要治疗的最小 IRIS 反应；
- 怀孕（有生育能力的女性需要在筛查时进行尿妊娠试验阴性）或母乳喂养；
- 在研究开始时接受含有蛋白酶抑制剂的 HIV 治疗方案。
仅排除随机化 A
- 危及生命的 TB-IRIS，定义如下：
- 急性呼吸衰竭；室内空气中 PaO2 < 60 或；
- 精神状态改变或；
- 新的局灶性神经功能缺损或；
- 压迫重要器官。
- 患有不受控制的糖尿病的人；
- 肾功能受损，肾小球滤过率<60 ml/min；同意后 72 小时内
- 不受控制的充血性心力衰竭
- 出血性疾病史；
- 血小板计数 <100,000/µL；
- 有明显胃肠道出血或溃疡病史；
- 先前辅助性皮质类固醇治疗此结核病发作 > 48 小时；
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：类固醇+他汀
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地塞米松：4 毫克，每天 3 次，持续 2 周，然后每天 2 次，持续 1 周，然后每天一次，持续 1 周
其他名称：
阿托伐他汀：80 毫克，每天一次（相当于 30 毫克±10 毫克与利福霉素在该结核病人群中的共同给药）
其他名称：
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有源比较器：非甾体抗炎药+他汀
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阿托伐他汀：80 毫克，每天一次（相当于 30 毫克±10 毫克与利福霉素在该结核病人群中的共同给药）
其他名称：
萘普生：250 毫克，每天 3 次，持续 2 周，然后每天 2 次，持续 1 周，然后每天一次，持续 1 周
其他名称：
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有源比较器：类固醇+安慰剂
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地塞米松：4 毫克，每天 3 次，持续 2 周，然后每天 2 次，持续 1 周，然后每天一次，持续 1 周
其他名称：
阿托伐他汀安慰剂
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有源比较器：NSAID+安慰剂
|
萘普生：250 毫克，每天 3 次，持续 2 周，然后每天 2 次，持续 1 周，然后每天一次，持续 1 周
其他名称：
阿托伐他汀安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 7 天临床症状评分的变化，通过 10 点视觉模拟量表测量以量化症状严重程度。
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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第 7 天血清 C 反应蛋白的变化
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院天数与门诊治疗程序相结合
大体时间：56天
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56天
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研究药物停药
大体时间：28天
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（例如。
改用开放标签药物）
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28天
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第 7 天和第 28 天的 Karnofsky 表现状态量表；
大体时间：第 7 天和第 28 天
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第 7 天和第 28 天
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不良事件发生率
大体时间：56天
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DAIDS 分级量表 3-5 事件
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56天
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2 周时放射学改善；
大体时间：14天
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14天
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死亡
大体时间：56天
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56天
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CD4计数变化
大体时间：28天
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28天
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在 8 周的研究期内 IRIS 表现的复发
大体时间：56天
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56天
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停用 ART 或 TB 治疗
大体时间：56天
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56天
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第 28 天时痰抗酸杆菌 (AFB) 涂片阳性的发生率
大体时间：第28天
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS、Mahidol university
- 学习椅：David R Boulware, MD, MPH、University of Minnesota
- 研究主任：Ubonvan Jongwutiwes, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月27日
首次发布 (估计)
2011年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月20日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 病理过程
- RNA 病毒感染
- 病毒病
- 感染
- 血源性感染
- 传染病
- 性传播疾病，病毒
- 性病
- 慢病毒感染
- 逆转录病毒科感染
- 免疫缺陷综合症
- 免疫系统疾病
- 疾病
- 细菌感染
- 细菌感染和真菌病
- 革兰氏阳性细菌感染
- 放线菌感染
- 分枝杆菌感染
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- 免疫重建炎症综合征
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- 周围神经系统药物
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- 荷尔蒙
- 激素、激素替代品和激素拮抗剂
- 抗肿瘤药，激素
- 抗胆固醇药物
- 降血脂药
- 脂质调节剂
- 羟甲基戊二酰辅酶 A 还原酶抑制剂
- 痛风抑制剂
- 地塞米松
- 阿托伐他汀
- 萘普生
其他研究编号
- WS967180
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