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역설적 결핵 면역 재구성 염증성 증후군(TB-IRIS) 치료 시험

2013년 11월 20일 업데이트: University of Minnesota

역설적 결핵 치료를 위한 보조 아토르바스타틴을 포함하거나 포함하지 않는 코르티코스테로이드 대 NSAID에 대한 무작위 대조 시험 면역 재구성 염증 증후군

결핵은 동남아시아를 포함하여 전 세계적으로 HIV에 감염된 사람에게 가장 흔한 기회 감염(OI)입니다. 상당한 수의 환자가 ART 개시 후 결핵 관련 역설적 면역 재구성 염증 증후군(TB-IRIS)을 경험하지만 TB-IRIS의 최적 치료법은 알려져 있지 않습니다. 최근의 무작위 통제 시험은 입원 일수와 침습적 절차의 감소에 있어서 위약보다 프레드니손의 이점을 보여주었습니다. 연구자들은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 HIV 감염 환자의 생명을 위협하지 않는 TB-IRIS 치료에 코르티코스테로이드만큼 효과적이라는 가설을 세우고 3-하이드록시-3-메틸글루타릴 코엔자임 A(HMG- CoA) 환원 효소 억제제(Statins)는 결과를 개선할 수 있습니다. 이것은 TB-IRIS의 증상 및 면역학적 조절에 대한 코르티코스테로이드, NSAIDS 및 스타틴의 상대적 이점을 테스트하기 위한 2x2 요인 설계를 사용한 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, 태국
        • Chiang Mai University
      • Nonthaburi, 태국
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현지에서 허가된 ELISA 또는 신속한 HIV 테스트 키트로 기록된 HIV-1 감염.
  • 연령 >18세
  • 사례 정의로 진단된 역설적 TB-IRIS(섹션 5.2 참조)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자 또는 법적 보호자/대리인의 능력 및 의지. 현장 조사관의 판단에 따라 적절한 ART 및 항결핵 치료를 받음

제외 기준:

  • 경구용 약물을 복용할 수 없음;
  • 화학요법, 면역억제제, 코르티코스테로이드, NSAID 또는 스타틴 약물을 받는 경우 (ASA 허용)
  • 정기적인 클리닉 방문에 참석할 수 없거나 참석할 가능성이 없습니다.
  • NSAID, 스타틴 또는 코르티코스테로이드에 대한 알려진 알레르기
  • 등록 60일 이내에 간 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배;
  • 근염/근병증의 병력;
  • 결핵 저항성 또는 약물 불순응으로 인한 항결핵 치료 실패의 높은 수사관 의심;
  • cryptococcosis, histoplasmosis 또는 penicilliosis의 치료 또는 이차 예방을 위해 진행중인 azole 항진균제를 받고 있습니다.
  • 현장 조사관의 판단에 따라 NSAID, 스테로이드 또는 스타틴을 투여받지 않아야 하는 심각한 동반 질환, 공동 감염 또는 검사 결과;
  • 현장 조사관의 판단에 따라 치료가 필요하지 않을 것 같은 최소한의 IRIS 반응
  • 임신(가임 여성의 경우 스크리닝 시 소변 임신 검사 음성이 필요함) 또는 모유 수유;
  • 연구 시작 시 프로테아제 억제제를 포함하는 HIV 치료 요법을 받고 있습니다.

무작위배정 A만 제외

  • 다음으로 정의된 생명을 위협하는 TB-IRIS:
  • 급성 호흡 부전; 실내 공기에서 PaO2 < 60 또는;
  • 변경된 정신 상태 또는;
  • 새로운 초점 신경학적 결손 또는;
  • 중요한 기관의 압축.
  • 조절되지 않는 당뇨병 환자;
  • 신장 기능 손상, 사구체 여과율 <60 ml/min; 동의 후 72시간 이내
  • 조절되지 않는 울혈성 심부전
  • 출혈 장애의 병력;
  • 혈소판 수 <100,000/µL;
  • 중대한 위장관 출혈 또는 궤양의 병력;
  • > 48시간 동안 이 TB 에피소드에 대한 선행 보조 코르티코스테로이드 요법;
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스테로이드+스타틴
  1. 덱사메타손: 2주 동안 매일 3회 4 mg, 그 다음 1주 동안 매일 2회, 그 후 1주일 동안 매일 1회;
  2. 아토르바스타틴: 80mg 1일 1회(리파마이신 병용 투여 시 30mg ± 10mg에 해당)
의약품: 덱사메타손
덱사메타손: 2주 동안 매일 3회 4 mg, 그 후 1주 동안 매일 2회, 그 후 1주일 동안 매일 1회
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 아토르바스타틴
아토르바스타틴: 1일 1회 80mg(이 결핵 집단에서 리파마이신 병용 투여 시 30mg ± 10mg에 해당)
다른 이름들:
  • 리피토
활성 비교기: NSAID+스타틴
  1. 나프록센: 2주 동안 매일 3회 250mg, 그 후 1주일 동안 매일 2회, 그 후 1주일 동안 매일 1회;
  2. 아토르바스타틴: 80mg 1일 1회(리파마이신 병용 투여 시 30mg ± 10mg에 해당)
의약품: 아토르바스타틴
아토르바스타틴: 1일 1회 80mg(이 결핵 집단에서 리파마이신 병용 투여 시 30mg ± 10mg에 해당)
다른 이름들:
  • 리피토
의약품: 나프록센
나프록센: 2주 동안 매일 3회 250mg, 그 후 1주일 동안 매일 2회, 그 후 1주일 동안 매일 1회
다른 이름들:
  • 알레브
  • 나프로신
  • 아나프록스
  • 안탈진
  • 페미낙스 울트라
  • 플라낙스
  • 인자
  • 미돌 익스텐디드 릴리프
  • 날게신
  • 나포신
  • 나프렐란
  • 나프로제식
  • 나로신
  • 프록센
  • 신플렉스
  • 제노비드
  • 나프록센 나트륨
활성 비교기: 스테로이드+위약
  1. 덱사메타손: 2주 동안 매일 3회 4 mg, 그 다음 1주 동안 매일 2회, 그 후 1주일 동안 매일 1회;
  2. 위약
의약품: 덱사메타손
덱사메타손: 2주 동안 매일 3회 4 mg, 그 후 1주 동안 매일 2회, 그 후 1주일 동안 매일 1회
다른 이름들:
  • 데카드론
의약품: 위약
아토르바스타틴 위약
활성 비교기: NSAID+위약
  1. 나프록센: 2주 동안 매일 3회 250mg, 그 후 1주일 동안 매일 2회, 그 후 1주일 동안 매일 1회;
  2. 위약
의약품: 나프록센
나프록센: 2주 동안 매일 3회 250mg, 그 후 1주일 동안 매일 2회, 그 후 1주일 동안 매일 1회
다른 이름들:
  • 알레브
  • 나프로신
  • 아나프록스
  • 안탈진
  • 페미낙스 울트라
  • 플라낙스
  • 인자
  • 미돌 익스텐디드 릴리프
  • 날게신
  • 나포신
  • 나프렐란
  • 나프로제식
  • 나로신
  • 프록센
  • 신플렉스
  • 제노비드
  • 나프록센 나트륨
의약품: 위약
아토르바스타틴 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
증상 심각도를 정량화하기 위해 10점 시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 7일째 임상 증상 점수의 변화.
기간: 7일차
7일차
7일째 혈청 C 반응성 단백질의 변화
기간: 7일차
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외래 환자 치료 절차와 결합된 입원 일수
기간: 56일
56일
연구 약물 중단
기간: 28일
(예. 오픈 라벨 약물로 전환)
28일
7일 및 28일에 카르노프스키 수행 상태 척도;
기간: 7일 및 28일
7일 및 28일
부작용의 발생률
기간: 56일
DAIDS 등급 척도 3-5 이벤트
56일
2주에 방사선학적 개선;
기간: 14 일
14 일
인류
기간: 56일
56일
CD4 개수 변경
기간: 28일
28일
8주 연구 기간 내 IRIS 발현의 재발
기간: 56일
56일
ART 또는 TB 치료 중단
기간: 56일
56일
28일째 가래 산성 간균(AFB) 도말 양성의 발생률
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

Pfizer
Minnesota Medical Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS, Mahidol University
  • 연구 의자: David R Boulware, MD, MPH, University of Minnesota
  • 연구 책임자: Ubonvan Jongwutiwes, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WS967180

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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