Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paradoksalna gruźlica Zespół rekonstytucji immunologicznej zapalenia (TB-IRIS) Próba leczenia

20 listopada 2013 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania kortykosteroidów w porównaniu z NLPZ z atorwastatyną wspomagającą lub bez niej w leczeniu gruźlicy paradoksalnej, zespołu rekonstytucji immunologicznej, zespołu zapalnego

Gruźlica jest najczęstszą infekcją oportunistyczną (OI) u osób zakażonych wirusem HIV na całym świecie, w tym w Azji Południowo-Wschodniej. Znaczna liczba pacjentów doświadcza związanego z gruźlicą paradoksalnego zespołu zapalnego rekonstytucji immunologicznej (TB-IRIS) po rozpoczęciu ART, jednak optymalne leczenie TB-IRIS jest nieznane. Niedawne badanie z randomizacją wykazało przewagę prednizonu nad placebo w skróceniu liczby dni hospitalizacji i zabiegów inwazyjnych. Badacze stawiają hipotezę, że niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są równie skuteczne jak kortykosteroidy w leczeniu niezagrażającej życiu gruźlicy IRIS u pacjentów zakażonych wirusem HIV i stawiają hipotezę, że leczenie wspomagające 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymem A (HMG- CoA) inhibitory reduktazy (statyny) mogą poprawić wyniki. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z planem czynnikowym 2x2, mające na celu zbadanie względnej korzyści ze stosowania kortykosteroidów, NLPZ i statyn w leczeniu objawowym i immunologicznym TB-IRIS.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Chiang Mai University
      • Nonthaburi, Tajlandia
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane dowolnym lokalnie licencjonowanym testem ELISA lub szybkim testem na obecność wirusa HIV.
  • Wiek >18 lat
  • Paradoksalna TB-IRIS rozpoznana na podstawie definicji przypadku (patrz punkt 5.2)
  • Zdolność i gotowość uczestnika lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody. Otrzymywanie odpowiedniej terapii ART i terapii przeciwgruźliczej, zgodnie z oceną badacza ośrodka

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przyjmowania leków doustnych;
  • Przyjmowanie chemioterapii, leków immunosupresyjnych, kortykosteroidów, NLPZ lub statyn; (ASA jest dopuszczalne)
  • Nie może lub jest mało prawdopodobne uczęszczanie na regularne wizyty w klinice;
  • Znana alergia na NLPZ, statyny lub kortykosteroidy;
  • aktywność aminotransferaz wątrobowych > 2-krotność górnej granicy normy w ciągu 60 dni od włączenia;
  • Historia zapalenia mięśni/miopatii;
  • Wysokie Podejrzenie badacza niepowodzenia leczenia przeciwgruźliczego z powodu oporności na gruźlicę lub nieprzestrzegania zaleceń lekarskich;
  • Przyjmowanie na bieżąco azolowych leków przeciwgrzybiczych w celu leczenia lub profilaktyki wtórnej kryptokokozy, histoplazmozy lub penicyliozy;
  • Poważne choroby współistniejące, współzakażenia lub wartości laboratoryjne, którzy nie powinni otrzymywać NLPZ, steroidów lub statyn, zgodnie z oceną badacza ośrodka;
  • Minimalna reakcja tęczówki, która prawdopodobnie nie wymaga leczenia, według oceny badacza ośrodka;
  • Ciąża (u kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu) lub karmienie piersią;
  • Otrzymywanie schematu leczenia HIV zawierającego inhibitor proteazy na początku badania.

Wykluczenie tylko dla randomizacji A

  • Zagrażająca życiu TB-IRIS, zgodnie z definicją:
  • ostra niewydolność oddechowa; PaO2 < 60 w powietrzu pokojowym lub;
  • Zmieniony stan psychiczny lub;
  • Nowy ogniskowy deficyt neurologiczny lub;
  • Ucisk ważnych narządów.
  • Osoby z niekontrolowaną cukrzycą;
  • upośledzona czynność nerek, przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min; w ciągu 72 godzin od wyrażenia zgody
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • Historia skazy krwotocznej;
  • liczba płytek krwi <100 000/µl;
  • Historia znacznego krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego;
  • Wcześniejsza kortykosteroidoterapia wspomagająca w tym epizodzie gruźlicy przez > 48 godzin;
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Steryd + statyna
  1. Deksametazon: 4 mg 3x dziennie przez 2 tygodnie, następnie 2x dziennie przez 1 tydzień, następnie raz dziennie przez 1 tydzień;
  2. Atorwastatyna: 80 mg raz na dobę (co odpowiada 30 mg ± 10 mg w przypadku jednoczesnego podawania ryfamycyny)
Lek: Deksametazon
Deksametazon: 4 mg 3x dziennie przez 2 tygodnie, następnie 2x dziennie przez 1 tydzień, następnie raz dziennie przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • dekadron
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna: 80 mg raz na dobę (co odpowiada 30 mg ± 10 mg z jednoczesnym podawaniem ryfamycyny w tej populacji gruźlicy)
Inne nazwy:
  • Lipitor
Aktywny komparator: NLPZ + statyna
  1. Naproksen: 250 mg 3x dziennie przez 2 tygodnie, następnie 2x dziennie przez 1 tydzień, następnie raz dziennie przez 1 tydzień;
  2. Atorwastatyna: 80 mg raz na dobę (co odpowiada 30 mg ± 10 mg w przypadku jednoczesnego podawania ryfamycyny)
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna: 80 mg raz na dobę (co odpowiada 30 mg ± 10 mg z jednoczesnym podawaniem ryfamycyny w tej populacji gruźlicy)
Inne nazwy:
  • Lipitor
Lek: Naproksen
Naproksen: 250 mg 3x dziennie przez 2 tygodnie, następnie 2x dziennie przez 1 tydzień, następnie raz dziennie przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaproks
  • Antalgin
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Rozszerzona ulga
  • Nalgesin
  • Napozyn
  • Naprelan
  • Naprogezyczny
  • Narocin
  • Proxen
  • Synflex
  • Ksenobid
  • sól sodowa naproksenu
Aktywny komparator: Steryd + Placebo
  1. Deksametazon: 4 mg 3x dziennie przez 2 tygodnie, następnie 2x dziennie przez 1 tydzień, następnie raz dziennie przez 1 tydzień;
  2. Placebo
Lek: Deksametazon
Deksametazon: 4 mg 3x dziennie przez 2 tygodnie, następnie 2x dziennie przez 1 tydzień, następnie raz dziennie przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • dekadron
Lek: Placebo
Atorwastatyna placebo
Aktywny komparator: NLPZ + Placebo
  1. Naproksen: 250 mg 3x dziennie przez 2 tygodnie, następnie 2x dziennie przez 1 tydzień, następnie raz dziennie przez 1 tydzień;
  2. Placebo
Lek: Naproksen
Naproksen: 250 mg 3x dziennie przez 2 tygodnie, następnie 2x dziennie przez 1 tydzień, następnie raz dziennie przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Aleve
  • Naprosyn
  • Anaproks
  • Antalgin
  • Feminax Ultra
  • Flanax
  • Inza
  • Midol Rozszerzona ulga
  • Nalgesin
  • Napozyn
  • Naprelan
  • Naprogezyczny
  • Narocin
  • Proxen
  • Synflex
  • Ksenobid
  • sól sodowa naproksenu
Lek: Placebo
Atorwastatyna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji objawów klinicznych w dniu 7, mierzona za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej w celu ilościowego określenia nasilenia objawów.
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy w dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni hospitalizacji połączone z ambulatoryjnymi zabiegami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Przerwanie badania leku
Ramy czasowe: 28 dni
(np. przejście na leki otwarte)
28 dni
Skala stanu sprawności Karnofsky'ego w dniu 7 i 28;
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 28
Dzień 7 i dzień 28
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 56 dni
Skala ocen DAIDS 3-5 zdarzeń
56 dni
Poprawa radiologiczna po 2 tygodniach;
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Zmiana liczby CD4
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Nawrót objawów IRIS w ciągu 8-tygodniowego okresu badania
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Przerwanie terapii ART lub gruźlicy
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Częstość występowania prątków kwasoodpornych w plwocinie (AFB) w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Pfizer
Minnesota Medical Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sasisopin Kiertiburanakul, MD, MHS, Mahidol University
  • Krzesło do nauki: David R Boulware, MD, MPH, University of Minnesota
  • Dyrektor Studium: Ubonvan Jongwutiwes, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WS967180

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj