選択的経皮的冠動脈インターベンションをサポートするリバロキサバンの有効性と安全性の調査 (X-PLORER)
2022年6月20日 更新者：Bayer
選択的経皮的冠動脈インターベンションをサポートするための標準的な二重抗血小板療法の背景について、直接因子 Xa 阻害剤であるリバロキサバンの有効性と安全性を評価するための前向き多施設無作為化ヘパリン管理用量設定試験
バルーン血管形成術 (経皮的冠動脈インターベンション (PCI)) は、閉塞性冠動脈疾患 (CAD) の患者の治療に一般的に使用されます。
PCI は CAD の管理に非常に効果的ですが、病変領域周辺の既存の血栓形成促進状態を増強する可能性があります。
計画された PCI を安全に実施し、心筋虚血や心筋梗塞 (心臓発作) などの血栓症およびそれに付随する合併症の周術期リスクを最小限に抑えるには、一定レベルの抗凝固療法が必要です。
多くの異なる抗血栓レジメンが調査され、現在使用されています。
この研究の目的は、非分画ヘパリンと比較して、標準的な二重抗血小板療法の背景にあるリバロキサバンが、選択的 PCI 中のバルーン膨張およびステント拡張時に、出血を増加させることなく、血栓症および関連する有害な虚血イベントを効果的に抑制できるかどうかを調査することです。 .
治療の割り当ては、半盲検デザインで行われます。たとえば、リバロキサバン (3 つのアームの 1 つ) またはコントロール (UFH) グループへの無作為化のための盲検化はありません。
ただし、リバロキサバンの治療用量（10mgまたは20mgのいずれか）については全員が盲検化されます.10mgのリバーロキサバンと50 IU UFHアームは盲検化されません.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の対象で、年齢の上限がなく、プロトコルを順守する意思がある
- -自然冠血管の1つまたは2つの病変に対する待機的（非緊急）経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けることによる症候性冠動脈疾患。 -ベースラインでの心臓標準トロポニンは正常範囲内です
除外基準:
- PCI 手順のリスクを高める可能性のある条件
- 出血のリスクを高める可能性のある状態
- 重大な心臓弁膜症
- 計算されたクレアチニンクリアランス ≤30 mL/分
- -ビタミンKアンタゴニスト（VKA）、第IIa因子または第XA因子阻害剤を含む抗凝固薬の現在の使用
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による慢性治療
- アスピリン > 100mg による慢性治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 2
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リバロキサバン 10 mg 単回投与（経口）
リバロキサバン 20 mg 単回投与（経口）
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実験的：アーム3
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リバロキサバン 10 mg 単回投与（経口）
リバロキサバン 20 mg 単回投与（経口）
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実験的：アーム 4
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リバロキサバン 10 mg の単回投与（経口）、続いて 50 IU/Kg 未分画ヘパリン（UFH）のボーラス投与
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アクティブコンパレータ：アーム1
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未分画ヘパリン: 70-100 IU/Kg ボーラス、活性化凝固時間 (ACT) 250 300 秒で調整
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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虚血性冠動脈イベントのコンテキストでベイルアウト抗凝固療法を必要とする被験者の割合
時間枠：インデックス経皮的冠動脈インターベンション手順中
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インデックス経皮的冠動脈インターベンション手順中
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血管造影による血流制限血栓イベントを経験した被験者の割合
時間枠：インデックス経皮的冠動脈インターベンション手順中
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インデックス経皮的冠動脈インターベンション手順中
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経皮的冠動脈インターベンション装置で血栓形成を経験した被験者の割合
時間枠：インデックス経皮的冠動脈インターベンション手順中
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インデックス経皮的冠動脈インターベンション手順中
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経皮的冠動脈インターベンション装置による心筋梗塞を経験した被験者の割合
時間枠：インデックス経皮的冠動脈インターベンション手順中
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インデックス経皮的冠動脈インターベンション手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Bleeding (心筋梗塞における血栓溶解症メジャー、マイナーおよび出血学術研究コンソーシアム タイプ 2、3、および 5)
時間枠：インデックス後 30 日まで 経皮的冠動脈インターベンション手技
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インデックス後 30 日まで 経皮的冠動脈インターベンション手技
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臨床的虚血性イベントの複合（全死亡、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中、および標的病変血行再建術
時間枠：インデックス後 30 日まで 経皮的冠動脈インターベンション手技
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インデックス後 30 日まで 経皮的冠動脈インターベンション手技
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リバロキサバンの凝固プロファイル (活性化部分トロンボプラスチン時間)
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の 1 ～ 5 日前および PCI 当日 (PCI の 2 ～ 4 時間前から PCI の 48 時間後まで、または早い場合は患者の退院まで)
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の 1 ～ 5 日前および PCI 当日 (PCI の 2 ～ 4 時間前から PCI の 48 時間後まで、または早い場合は患者の退院まで)
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リバロキサバンの凝固プロファイル（プロトロンビン時間）
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の 1 ～ 5 日前および PCI 当日 (PCI の 2 ～ 4 時間前から PCI の 48 時間後まで、または早い場合は患者の退院まで)
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の 1 ～ 5 日前および PCI 当日 (PCI の 2 ～ 4 時間前から PCI の 48 時間後まで、または早い場合は患者の退院まで)
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リバロキサバンの凝固プロファイル（トロンビン時間）
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の 1 ～ 5 日前および PCI 当日 (PCI の 2 ～ 4 時間前から PCI の 48 時間後まで、または早い場合は患者の退院まで)
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の 1 ～ 5 日前および PCI 当日 (PCI の 2 ～ 4 時間前から PCI の 48 時間後まで、または早い場合は患者の退院まで)
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リバロキサバン（プロトロンビンフラグメント1+2）の凝固プロファイル
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の 1 ～ 5 日前および PCI 当日 (PCI の 2 ～ 4 時間前から PCI の 48 時間後まで、または早い場合は患者の退院まで)
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の 1 ～ 5 日前および PCI 当日 (PCI の 2 ～ 4 時間前から PCI の 48 時間後まで、または早い場合は患者の退院まで)
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リバロキサバン（トロンビン抗トロンビンIII複合体）の凝固プロファイル
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の 1 ～ 5 日前および PCI 当日 (PCI の 2 ～ 4 時間前から PCI の 48 時間後まで、または早い場合は患者の退院まで)
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の 1 ～ 5 日前および PCI 当日 (PCI の 2 ～ 4 時間前から PCI の 48 時間後まで、または早い場合は患者の退院まで)
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リバロキサバンの凝固プロファイル (抗 Xa 活性)
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の 1 ～ 5 日前および PCI 当日 (PCI の 2 ～ 4 時間前から PCI の 48 時間後まで、または早い場合は患者の退院まで)
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の 1 ～ 5 日前および PCI 当日 (PCI の 2 ～ 4 時間前から PCI の 48 時間後まで、または早い場合は患者の退院まで)
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リバロキサバンの凝固プロファイル（内因性トロンビン能）
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の 1 ～ 5 日前および PCI 当日 (PCI の 2 ～ 4 時間前から PCI の 48 時間後まで、または早い場合は患者の退院まで)
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の 1 ～ 5 日前および PCI 当日 (PCI の 2 ～ 4 時間前から PCI の 48 時間後まで、または早い場合は患者の退院まで)
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リバロキサバンの血漿中濃度
時間枠：経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の当日（PCIの2～4時間前から6～8時間後まで）
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経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の当日（PCIの2～4時間前から6～8時間後まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月12日
一次修了 (実際)
2013年1月29日
研究の完了 (実際)
2013年3月4日
試験登録日
最初に提出
2011年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月20日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
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