A rivaroxaban hatékonyságának és biztonságosságának feltárása az elektív perkután koszorúér-beavatkozás támogatására (X-PLORER)
2022. június 20. frissítette: Bayer
Leendő, többközpontú, randomizált, heparinnal kontrollált dóziskereső vizsgálat a rivaroxaban, egy közvetlen Xa-faktor-gátló hatásosságának és biztonságosságának értékelésére az elektív perkután koszorúér-intervenciót támogató standard kettős trombocita-ellenes terápia hátterében
A ballon angioplasztikát (Percutan Coronary Intervention (PCI)) gyakran használják obstruktív koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek kezelésére.
Bár a PCI rendkívül hatékony a CAD kezelésében, felerősítheti a meglévő protrombotikus állapotot a léziós területek körül.
Bizonyos szintű véralvadásgátló szükséges a tervezett PCI biztonságos végrehajtásához, valamint a trombózis periprocedurális kockázatának minimalizálásához és az azzal járó szövődményekhez, beleértve a szívizom iszkémiát és az infarktust (szívrohamot).
Számos különböző antitrombotikus kezelési módot vizsgáltak és jelenleg is alkalmaznak.
A tanulmány célja annak feltárása, hogy a Rivaroxaban a nem frakcionált heparinhoz képest a standard kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia hátterében hatékonyan képes-e elnyomni a trombózist és az ezzel összefüggő nemkívánatos ischaemiás eseményeket ballon felfújásakor és stent expanziója esetén, elektív PCI során anélkül, hogy fokozná a vérzést. .
A kezelés hozzárendelése félig vak elrendezésben történik, pl. nincs vakolás a Rivaroxaban (a három kar egyike) vagy a kontroll (UFH) csoportba történő randomizáláshoz.
A rivaroxaban (10 mg vagy 20 mg) kezelési dózisa tekintetében azonban mindenki vak lesz. A 10 mg rivaroxaban plusz 50 NE UFH kar nem lesz vak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alany 18 éves vagy annál idősebb, felső korhatár nélkül, és hajlandó betartani a protokollt
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség, amely elektív (nem emergens) perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) esett át a natív koszorúerek egy vagy két lézióján. A szív standard troponinszintje a kiinduláskor a normál határokon belül van
Kizárási kritériumok:
- Olyan körülmények, amelyek növelhetik a PCI eljárás kockázatát
- Olyan állapotok, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát
- Jelentős szívbillentyű-betegség
- Számított kreatinin-clearance ≤30 ml/perc
- A véralvadásgátló gyógyszerek, köztük a K-vitamin antagonisták (VKA), a IIa faktor vagy a XA faktor inhibitorok jelenlegi alkalmazása
- Krónikus kezelés nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID)
- Krónikus kezelés > 100 mg aszpirinnel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. kar
|
10 mg egyszeri adag Rivaroxaban (per os)
20 mg egyszeri adag Rivaroxaban (per os)
|
|
Kísérleti: 3. kar
|
10 mg egyszeri adag Rivaroxaban (per os)
20 mg egyszeri adag Rivaroxaban (per os)
|
|
Kísérleti: 4. kar
|
10 mg egyszeri adag Rivaroxaban (per os), majd bolus 50 NE/kg frakcionálatlan heparin (UFH)
|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar
|
Frakcionálatlan heparin: 70-100 NE/kg bolus és aktivált koagulációs idő (ACT) szerint 250 300 másodperc
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél ischaemiás koszorúér-esemény miatt mentő antikoaguláns terápiára van szükség
Időkeret: Az index Percutan Coronary Intervention eljárás során
|
Az index Percutan Coronary Intervention eljárás során
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél angiográfiás áramlást korlátozó trombózisos esemény tapasztalható
Időkeret: Az index Percutan Coronary Intervention eljárás során
|
Az index Percutan Coronary Intervention eljárás során
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél trombusképződés tapasztalható a perkután koszorúér-beavatkozó berendezésen
Időkeret: Az index Percutan Coronary Intervention eljárás során
|
Az index Percutan Coronary Intervention eljárás során
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik szívizominfarktust szenvednek a perkután koszorúér-beavatkozó berendezéssel végzett eljárás miatt
Időkeret: Az index Percutan Coronary Intervention eljárás során
|
Az index Percutan Coronary Intervention eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérzés (Thrombolysis in Myocardialis Infarctus major, minor és Bloeding Academic Research Consortium Type 2, 3 and 5)
Időkeret: Legfeljebb 30 napig az index után Percutan coronaria intervenciós eljárás
|
Legfeljebb 30 napig az index után Percutan coronaria intervenciós eljárás
|
|
Klinikai ischaemiás események összessége (minden haláleset, nem halálos szívinfarktus, nem halálos stroke és céllézió revascularisatio
Időkeret: Legfeljebb 30 napig az index után Percutan coronaria intervenciós eljárás
|
Legfeljebb 30 napig az index után Percutan coronaria intervenciós eljárás
|
|
Rivaroxaban koagulációs profilja (aktivált részleges tromboplasztin idő)
Időkeret: 1-5 nappal a percutan coronaria intervenció (PCI) előtt és a PCI napja (a PCI előtti 2-4 órától a PCI utáni 48 óráig vagy a beteg elbocsátása, ha korábban)
|
1-5 nappal a percutan coronaria intervenció (PCI) előtt és a PCI napja (a PCI előtti 2-4 órától a PCI utáni 48 óráig vagy a beteg elbocsátása, ha korábban)
|
|
A rivaroxaban véralvadási profilja (protrombin idő)
Időkeret: 1-5 nappal a percutan coronaria intervenció (PCI) előtt és a PCI napja (a PCI előtti 2-4 órától a PCI utáni 48 óráig vagy a beteg elbocsátása, ha korábban)
|
1-5 nappal a percutan coronaria intervenció (PCI) előtt és a PCI napja (a PCI előtti 2-4 órától a PCI utáni 48 óráig vagy a beteg elbocsátása, ha korábban)
|
|
A rivaroxaban véralvadási profilja (trombin idő)
Időkeret: 1-5 nappal a percutan coronaria intervenció (PCI) előtt és a PCI napja (a PCI előtti 2-4 órától a PCI utáni 48 óráig vagy a beteg elbocsátása, ha korábban)
|
1-5 nappal a percutan coronaria intervenció (PCI) előtt és a PCI napja (a PCI előtti 2-4 órától a PCI utáni 48 óráig vagy a beteg elbocsátása, ha korábban)
|
|
Rivaroxaban koagulációs profilja (protrombin fragmens 1+2)
Időkeret: 1-5 nappal a percutan coronaria intervenció (PCI) előtt és a PCI napja (a PCI előtti 2-4 órától a PCI utáni 48 óráig vagy a beteg elbocsátása, ha korábban)
|
1-5 nappal a percutan coronaria intervenció (PCI) előtt és a PCI napja (a PCI előtti 2-4 órától a PCI utáni 48 óráig vagy a beteg elbocsátása, ha korábban)
|
|
Rivaroxaban (trombin anti-trombin III komplexek) koagulációs profilja
Időkeret: 1-5 nappal a percutan coronaria intervenció (PCI) előtt és a PCI napja (a PCI előtti 2-4 órától a PCI utáni 48 óráig vagy a beteg elbocsátása, ha korábban)
|
1-5 nappal a percutan coronaria intervenció (PCI) előtt és a PCI napja (a PCI előtti 2-4 órától a PCI utáni 48 óráig vagy a beteg elbocsátása, ha korábban)
|
|
A rivaroxaban véralvadási profilja (Xa-ellenes aktivitás)
Időkeret: 1-5 nappal a percutan coronaria intervenció (PCI) előtt és a PCI napja (a PCI előtti 2-4 órától a PCI utáni 48 óráig vagy a beteg elbocsátása, ha korábban)
|
1-5 nappal a percutan coronaria intervenció (PCI) előtt és a PCI napja (a PCI előtti 2-4 órától a PCI utáni 48 óráig vagy a beteg elbocsátása, ha korábban)
|
|
A rivaroxaban véralvadási profilja (endogén trombin potenciál)
Időkeret: 1-5 nappal a percutan coronaria intervenció (PCI) előtt és a PCI napja (a PCI előtti 2-4 órától a PCI utáni 48 óráig vagy a beteg elbocsátása, ha korábban)
|
1-5 nappal a percutan coronaria intervenció (PCI) előtt és a PCI napja (a PCI előtti 2-4 órától a PCI utáni 48 óráig vagy a beteg elbocsátása, ha korábban)
|
|
A rivaroxaban plazmakoncentrációja
Időkeret: A percutan coronaria intervenció (PCI) napja (a PCI előtti 2-4 órától a PCI-t követő 6-8 óráig)
|
A percutan coronaria intervenció (PCI) napja (a PCI előtti 2-4 órától a PCI-t követő 6-8 óráig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- Szív-és érrendszeri betegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Rivaroxaban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15572
- 2011-001094-58 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .