Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности ривароксабана для поддержки планового чрескожного коронарного вмешательства (X-PLORER)

20 июня 2022 г. обновлено: Bayer

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое гепарином исследование по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности ривароксабана, прямого ингибитора фактора Ха, на фоне стандартной двойной антитромбоцитарной терапии для поддержки планового чрескожного коронарного вмешательства

Баллонная ангиопластика (чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)) обычно используется для лечения пациентов с обструктивной болезнью коронарных артерий (ИБС). Хотя ЧКВ очень эффективен для лечения ИБС, оно может потенцировать существующее протромботическое состояние вокруг областей поражения. Определенный уровень антикоагулянтной терапии необходим для безопасного выполнения планового ЧКВ и сведения к минимуму перипроцедурного риска тромбоза и сопутствующих ему осложнений, включая ишемию миокарда и инфаркт (сердечный приступ). Многие различные антитромботические режимы были исследованы и используются в настоящее время. Целью данного исследования является изучение того, может ли ривароксабан, по сравнению с нефракционированным гепарином, на фоне стандартной двойной антитромбоцитарной терапии эффективно подавлять тромбоз и связанные с ним неблагоприятные ишемические события, при надувании баллона и расширении стента, во время планового ЧКВ, без усиления кровотечения. . Назначение лечения будет проводиться в полуслепом дизайне, например, без ослепления для рандомизации либо в группу ривароксабана (одна из трех групп), либо в контрольную (НФГ) группу. Тем не менее, все будут ослеплены для лечебной дозы ривароксабана (либо 10 мг, либо 20 мг). Группа ривароксабана 10 мг плюс 50 МЕ НФГ не будет ослеплена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Hasselt, Бельгия, 3500
      • Liege, Бельгия, 4000
      • Roeselare, Бельгия, 8800
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
      • Zwolle, Нидерланды, 8011 JW

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше без верхнего возрастного предела, желающий соблюдать протокол
  • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца в связи с проведением планового (неэкстренного) чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) на одном или двух поражениях нативных коронарных сосудов. Сердечный стандартный тропонин на исходном уровне находится в пределах нормы.

Критерий исключения:

  • Условия, которые могут увеличить риск процедуры ЧКВ
  • Состояния, которые могут увеличить риск кровотечения
  • Значительная клапанная болезнь сердца
  • Расчетный клиренс креатинина ≤30 мл/мин
  • Текущее использование антикоагулянтов, включая антагонисты витамина К (АВК), ингибиторы фактора IIa или фактора Ха
  • Длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
  • Длительное лечение аспирином > 100 мг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
10 мг разовая доза ривароксабана (перорально)
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
20 мг разовая доза ривароксабана (перорально)
Экспериментальный: Рука 3
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
10 мг разовая доза ривароксабана (перорально)
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
20 мг разовая доза ривароксабана (перорально)
Экспериментальный: Рука 4
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939) и НФГ
Однократная доза ривароксабана 10 мг (перорально) с последующим болюсным введением 50 МЕ/кг нефракционированного гепарина (НФГ)
Активный компаратор: Рука 1
Лекарство: УФХ
Нефракционированный гепарин: 70–100 МЕ/кг болюсно с поправкой на активированное время свертывания крови (ACT) 250 300 секунд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, которым требуется поддерживающая антикоагулянтная терапия в контексте ишемического коронарного события
Временное ограничение: Во время индексной процедуры чрескожного коронарного вмешательства
Во время индексной процедуры чрескожного коронарного вмешательства
Процент субъектов, у которых наблюдается ангиографический тромботический эффект, ограничивающий поток
Временное ограничение: Во время индексной процедуры чрескожного коронарного вмешательства
Во время индексной процедуры чрескожного коронарного вмешательства
Процент субъектов, у которых наблюдается тромбообразование на оборудовании для чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: Во время индексной процедуры чрескожного коронарного вмешательства
Во время индексной процедуры чрескожного коронарного вмешательства
Процент субъектов, перенесших инфаркт миокарда из-за процедуры чрескожного коронарного вмешательства
Временное ограничение: Во время индексной процедуры чрескожного коронарного вмешательства
Во время индексной процедуры чрескожного коронарного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кровотечение (тромболизис при большом, малом и кровотечении академического исследовательского консорциума типа 2, 3 и 5)
Временное ограничение: До 30 дней после операции чрескожного коронарного вмешательства
До 30 дней после операции чрескожного коронарного вмешательства
Совокупность клинических ишемических событий (все случаи смерти, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и реваскуляризация целевого поражения)
Временное ограничение: До 30 дней после операции чрескожного коронарного вмешательства
До 30 дней после операции чрескожного коронарного вмешательства
Профиль коагуляции ривароксабана (активированное частичное тромбопластиновое время)
Временное ограничение: От 1 до 5 дней до чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и в день ЧКВ (от 2-4 часов до ЧКВ до 48 часов после ЧКВ или выписки пациента, если раньше)
От 1 до 5 дней до чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и в день ЧКВ (от 2-4 часов до ЧКВ до 48 часов после ЧКВ или выписки пациента, если раньше)
Профиль коагуляции ривароксабана (протромбиновое время)
Временное ограничение: От 1 до 5 дней до чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и в день ЧКВ (от 2-4 часов до ЧКВ до 48 часов после ЧКВ или выписки пациента, если раньше)
От 1 до 5 дней до чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и в день ЧКВ (от 2-4 часов до ЧКВ до 48 часов после ЧКВ или выписки пациента, если раньше)
Профиль коагуляции ривароксабана (тромбиновое время)
Временное ограничение: От 1 до 5 дней до чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и в день ЧКВ (от 2-4 часов до ЧКВ до 48 часов после ЧКВ или выписки пациента, если раньше)
От 1 до 5 дней до чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и в день ЧКВ (от 2-4 часов до ЧКВ до 48 часов после ЧКВ или выписки пациента, если раньше)
Профиль коагуляции ривароксабана (фрагмент протромбина 1+2)
Временное ограничение: От 1 до 5 дней до чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и в день ЧКВ (от 2-4 часов до ЧКВ до 48 часов после ЧКВ или выписки пациента, если раньше)
От 1 до 5 дней до чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и в день ЧКВ (от 2-4 часов до ЧКВ до 48 часов после ЧКВ или выписки пациента, если раньше)
Профиль коагуляции ривароксабана (комплексы тромбина и антитромбина III)
Временное ограничение: От 1 до 5 дней до чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и в день ЧКВ (от 2-4 часов до ЧКВ до 48 часов после ЧКВ или выписки пациента, если раньше)
От 1 до 5 дней до чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и в день ЧКВ (от 2-4 часов до ЧКВ до 48 часов после ЧКВ или выписки пациента, если раньше)
Коагуляционный профиль ривароксабана (анти-Ха активность)
Временное ограничение: От 1 до 5 дней до чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и в день ЧКВ (от 2-4 часов до ЧКВ до 48 часов после ЧКВ или выписки пациента, если раньше)
От 1 до 5 дней до чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и в день ЧКВ (от 2-4 часов до ЧКВ до 48 часов после ЧКВ или выписки пациента, если раньше)
Профиль коагуляции ривароксабана (потенциал эндогенного тромбина)
Временное ограничение: От 1 до 5 дней до чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и в день ЧКВ (от 2-4 часов до ЧКВ до 48 часов после ЧКВ или выписки пациента, если раньше)
От 1 до 5 дней до чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) и в день ЧКВ (от 2-4 часов до ЧКВ до 48 часов после ЧКВ или выписки пациента, если раньше)
Плазменная концентрация ривароксабана
Временное ограничение: День чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) (от 2-х до 4-х часов до и через 6-8 часов после ЧКВ)
День чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) (от 2-х до 4-х часов до и через 6-8 часов после ЧКВ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15572
  • 2011-001094-58 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться