Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esplorare l'efficacia e la sicurezza di Rivaroxaban per supportare l'intervento coronarico percutaneo elettivo (X-PLORER)

20 giugno 2022 aggiornato da: Bayer

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato con eparina per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rivaroxaban, un inibitore diretto del fattore Xa, sullo sfondo della doppia terapia antipiastrinica standard a supporto dell'intervento coronarico percutaneo elettivo

L'angioplastica con palloncino (intervento coronarico percutaneo (PCI)) è comunemente usata per trattare i pazienti con malattia coronarica ostruttiva (CAD). Sebbene la PCI sia altamente efficace per la gestione della CAD, può potenziare uno stato protrombotico esistente intorno alle aree della lesione. È necessario un certo livello di anticoagulazione per eseguire il PCI pianificato in modo sicuro e per ridurre al minimo il rischio periprocedurale di trombosi e le relative complicanze, tra cui l'ischemia miocardica e l'infarto (attacco cardiaco). Molti diversi regimi antitrombotici sono stati studiati e sono attualmente in uso. Lo scopo di questo studio è esplorare se Rivaroxaban, rispetto all'eparina non frazionata, sullo sfondo della doppia terapia antipiastrinica standard, può sopprimere efficacemente la trombosi e i relativi eventi ischemici avversi, dopo il gonfiaggio del palloncino e l'espansione dello stent, durante il PCI elettivo, senza aumentare il sanguinamento . L'assegnazione del trattamento sarà effettuata in un disegno semi-cieco, ad esempio, nessun cieco per la randomizzazione a Rivaroxaban (uno dei tre bracci) o al gruppo di controllo (UFH). Tuttavia, tutti saranno in cieco per la dose di trattamento di rivaroxaban (10 mg o 20 mg). Il braccio 10 mg di rivaroxaban più 50 UI UFH non sarà in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
      • Liege, Belgio, 4000
      • Roeselare, Belgio, 8800
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
      • Zwolle, Olanda, 8011 JW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni senza limiti di età superiore e disposto a rispettare il protocollo
  • Malattia coronarica sintomatica dovuta a intervento chirurgico coronarico percutaneo (PCI) elettivo (non emergente) su una o due lesioni del vaso o dei vasi coronarici nativi. La troponina cardiaca standard al basale rientra nei limiti normali

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che possono aumentare il rischio della procedura PCI
  • Condizioni che possono aumentare il rischio di sanguinamento
  • Cardiopatia valvolare significativa
  • Clearance della creatinina calcolata ≤30 ml/min
  • Uso corrente di farmaci anticoagulanti inclusi gli antagonisti della vitamina K (VKA), gli inibitori del fattore IIa o del fattore XA
  • Trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Trattamento cronico con aspirina > 100 mg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 2
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban in dose singola da 10 mg (per os)
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban in dose singola da 20 mg (per os)
Sperimentale: Braccio 3
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban in dose singola da 10 mg (per os)
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Rivaroxaban in dose singola da 20 mg (per os)
Sperimentale: Braccio 4
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) e UFH
Rivaroxaban in dose singola da 10 mg (per os) seguito da un bolo di 50 UI/Kg di eparina non frazionata (UFH)
Comparatore attivo: Braccio 1
Droga: UFH
Eparina non frazionata: 70-100 UI/Kg in bolo e regolata in base al tempo di coagulazione attivata (ACT) 250 300 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che richiedono una terapia anticoagulante di salvataggio nel contesto di un evento coronarico ischemico
Lasso di tempo: Durante la procedura indice di intervento coronarico percutaneo
Durante la procedura indice di intervento coronarico percutaneo
La percentuale di soggetti che sperimentano un flusso angiografico che limita l'evento trombotico
Lasso di tempo: Durante la procedura indice di intervento coronarico percutaneo
Durante la procedura indice di intervento coronarico percutaneo
La percentuale di soggetti che sperimentano la formazione di trombi sull'apparecchiatura per intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: Durante la procedura indice di intervento coronarico percutaneo
Durante la procedura indice di intervento coronarico percutaneo
La percentuale di soggetti che subiscono un infarto del miocardio a causa della procedura dell'apparecchiatura di intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: Durante la procedura indice di intervento coronarico percutaneo
Durante la procedura indice di intervento coronarico percutaneo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento (Thrombolysis in Myocardial Infarction major, minor e Bleeding accademico consorzio di ricerca di tipo 2, 3 e 5)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'indice Procedura di intervento coronarico percutaneo
Fino a 30 giorni dopo l'indice Procedura di intervento coronarico percutaneo
Composito di eventi ischemici clinici (tutti i decessi, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'indice Procedura di intervento coronarico percutaneo
Fino a 30 giorni dopo l'indice Procedura di intervento coronarico percutaneo
Profilo di coagulazione di Rivaroxaban (tempo di tromboplastina parziale attivato)
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Profilo di coagulazione di Rivaroxaban (tempo di protrombina)
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Profilo di coagulazione di Rivaroxaban (tempo di trombina)
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Profilo di coagulazione di Rivaroxaban (frammento di protrombina 1+2)
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Profilo di coagulazione di Rivaroxaban (Complessi Trombina Anti-trombina III)
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Profilo di coagulazione di Rivaroxaban (attività anti-Xa)
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Profilo di coagulazione di Rivaroxaban (potenziale endogeno di trombina)
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Da 1 a 5 giorni prima dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e il giorno del PCI (da 2-4 ore prima del PCI fino a 48 ore dopo il PCI o la dimissione del paziente se precedente)
Concentrazione plasmatica di Rivaroxaban
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) (da 2 a 4 ore prima a 6-8 ore dopo PCI)
Il giorno dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) (da 2 a 4 ore prima a 6-8 ore dopo PCI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15572
  • 2011-001094-58 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su UFH

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi