Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaanin tehon ja turvallisuuden tutkiminen elektiivisen perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa (X-PLORER)

maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Bayer

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, hepariinikontrolloitu annoksenmäärityskoe rivaroksabaanin, suoran Xa-tekijän estäjän, tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi elektiivisen perkutaanisen sepelvaltimointervention tukemiseen tarkoitetun tavanomaisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon taustalla

Balloon angioplastiaa (Percutaneous Coronary Intervention (PCI)) käytetään yleisesti potilaiden hoitoon, joilla on ahtauttava sepelvaltimotauti (CAD). Vaikka PCI on erittäin tehokas CAD:n hoidossa, se voi voimistaa olemassa olevaa protrombottista tilaa leesioalueiden ympärillä. Tietty antikoagulaatiotaso vaaditaan suunnitellun PCI:n suorittamiseksi turvallisesti ja tromboosin ja siihen liittyvien komplikaatioiden, mukaan lukien sydänlihaksen iskemian ja infarktin (sydänkohtauksen) riskin minimoimiseksi. Monia erilaisia ​​antitromboottisia hoito-ohjelmia on tutkittu ja ne ovat tällä hetkellä käytössä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko rivaroksabaani verrattuna fraktioimattomaan hepariiniin tavallisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon taustalla tehokkaasti tukahduttaa tromboosin ja siihen liittyvät haitalliset iskeemiset tapahtumat ilmapallon täytön ja stentin laajenemisen yhteydessä elektiivisen PCI:n aikana lisäämättä verenvuotoa . Hoitomääräys tehdään puolisokkoutetussa mallissa, esim. ei sokkoutumista satunnaistaminen rivaroksabaaniin (yksi kolmesta haarasta) tai kontrolliryhmään (UFH). Kaikki kuitenkin sokeutuvat rivaroksabaanihoitoannoksen (joko 10 mg tai 20 mg) suhteen. 10 mg rivaroksabaani plus 50 IU UFH-haaraa ei sokkouteta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
      • Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
      • Zwolle, Alankomaat, 8011 JW
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Liege, Belgia, 4000
      • Roeselare, Belgia, 8800

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias ilman yläikärajaa ja valmis noudattamaan protokollaa
  • Oireinen sepelvaltimotauti, joka johtuu elektiivisestä (ei syntyvästä) perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI) yhdessä tai kahdessa alkuperäisessä sepelvaltimossa olevassa vauriossa. Sydämen normaali troponiini lähtötilanteessa on normaalirajojen sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Olosuhteet, jotka voivat lisätä PCI-toimenpiteen riskiä
  • Tilat, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä
  • Merkittävä sydänläppäsairaus
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min
  • Nykyinen antikoagulanttilääkkeiden käyttö, mukaan lukien K-vitamiiniantagonisti (VKA), tekijä IIa tai tekijä XA:n estäjät
  • Krooninen hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID)
  • Krooninen hoito aspiriinilla > 100 mg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg kerta-annos rivaroksabaania (per os)
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg kerta-annos rivaroksabaania (per os)
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg kerta-annos rivaroksabaania (per os)
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg kerta-annos rivaroksabaania (per os)
Kokeellinen: Käsivarsi 4
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939) ja UFH
10 mg kerta-annos rivaroksabaania (per os) ja sen jälkeen bolus 50 IU/kg fraktioimatonta hepariinia (UFH)
Active Comparator: Käsivarsi 1
Lääke: UFH
Fraktioimaton hepariini: 70-100 IU/kg bolus ja säädetty aktivoidun hyytymisajan (ACT) mukaan 250 300 sekuntia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa antikoagulanttihoitoa iskeemisen sepelvaltimotapahtuman yhteydessä
Aikaikkuna: Indeksin Percutaneous Coronary Intervention -toimenpiteen aikana
Indeksin Percutaneous Coronary Intervention -toimenpiteen aikana
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat angiografiavirtausta rajoittavan tromboottisen tapahtuman
Aikaikkuna: Indeksin Percutaneous Coronary Intervention -toimenpiteen aikana
Indeksin Percutaneous Coronary Intervention -toimenpiteen aikana
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka kokevat veritulpan muodostumista perkutaanisella sepelvaltimon interventiolaitteella
Aikaikkuna: Indeksin Percutaneous Coronary Intervention -toimenpiteen aikana
Indeksin Percutaneous Coronary Intervention -toimenpiteen aikana
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat sydäninfarktin perkutaanisen sepelvaltimon interventiolaitteiston toimenpiteen vuoksi
Aikaikkuna: Indeksin Percutaneous Coronary Intervention -toimenpiteen aikana
Indeksin Percutaneous Coronary Intervention -toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenvuoto (trombolyysi sydäninfarktissa suuressa, pienessä ja verenvuotoakateemisen tutkimuskonsortion tyyppi 2, 3 ja 5)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksin jälkeen Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Jopa 30 päivää indeksin jälkeen Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Kliinisten iskeemisten tapahtumien yhdistelmä (kaikki kuolemat, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus ja kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää indeksin jälkeen Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Jopa 30 päivää indeksin jälkeen Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Rivaroksabaanin hyytymisprofiili (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika)
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ja PCI-päivää (2-4 h ennen PCI:tä 48 tuntiin PCI:n jälkeen tai potilaan kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
1-5 päivää ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ja PCI-päivää (2-4 h ennen PCI:tä 48 tuntiin PCI:n jälkeen tai potilaan kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
Rivaroksabaanin hyytymisprofiili (protrombiiniaika)
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ja PCI-päivää (2-4 h ennen PCI:tä 48 tuntiin PCI:n jälkeen tai potilaan kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
1-5 päivää ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ja PCI-päivää (2-4 h ennen PCI:tä 48 tuntiin PCI:n jälkeen tai potilaan kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
Rivaroksabaanin hyytymisprofiili (trombiiniaika)
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ja PCI-päivää (2-4 h ennen PCI:tä 48 tuntiin PCI:n jälkeen tai potilaan kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
1-5 päivää ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ja PCI-päivää (2-4 h ennen PCI:tä 48 tuntiin PCI:n jälkeen tai potilaan kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
Rivaroksabaanin hyytymisprofiili (protrombiinifragmentti 1+2)
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ja PCI-päivää (2-4 h ennen PCI:tä 48 tuntiin PCI:n jälkeen tai potilaan kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
1-5 päivää ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ja PCI-päivää (2-4 h ennen PCI:tä 48 tuntiin PCI:n jälkeen tai potilaan kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
Rivaroksabaanin (trombiinin anti-trombiini III -kompleksit) hyytymisprofiili
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ja PCI-päivää (2-4 h ennen PCI:tä 48 tuntiin PCI:n jälkeen tai potilaan kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
1-5 päivää ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ja PCI-päivää (2-4 h ennen PCI:tä 48 tuntiin PCI:n jälkeen tai potilaan kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
Rivaroksabaanin hyytymisprofiili (anti-Xa-aktiivisuus)
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ja PCI-päivää (2-4 h ennen PCI:tä 48 tuntiin PCI:n jälkeen tai potilaan kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
1-5 päivää ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ja PCI-päivää (2-4 h ennen PCI:tä 48 tuntiin PCI:n jälkeen tai potilaan kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
Rivaroksabaanin hyytymisprofiili (endogeeninen trombiinipotentiaali)
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ja PCI-päivää (2-4 h ennen PCI:tä 48 tuntiin PCI:n jälkeen tai potilaan kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
1-5 päivää ennen perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) ja PCI-päivää (2-4 h ennen PCI:tä 48 tuntiin PCI:n jälkeen tai potilaan kotiuttaminen, jos aikaisemmin)
Rivaroksabaanipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Perkutaanisen sepelvaltimon interventiopäivä (PCI) (2–4 tuntia ennen PCI:tä 6–8 tuntia sen jälkeen)
Perkutaanisen sepelvaltimon interventiopäivä (PCI) (2–4 tuntia ennen PCI:tä 6–8 tuntia sen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15572
  • 2011-001094-58 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa