Explorando a eficácia e a segurança da rivaroxabana para apoiar a intervenção coronária percutânea eletiva (X-PLORER)
20 de junho de 2022 atualizado por: Bayer
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado por Heparina para Determinar a Eficácia e Segurança de Rivaroxabana, um Inibidor Direto do Fator Xa, no Fundo da Terapia Antiplaquetária Dupla Padrão para Apoio à Intervenção Coronária Percutânea Eletiva
A angioplastia com balão (Intervenção Coronária Percutânea (ICP)) é comumente usada para tratar pacientes com doença arterial coronariana (DAC) obstrutiva.
Embora a ICP seja altamente eficaz no tratamento da DAC, ela pode potencializar um estado pró-trombótico existente em torno das áreas de lesão.
Um certo nível de anticoagulação é necessário para realizar a ICP planejada com segurança e minimizar o risco periprocedimento de trombose e suas complicações concomitantes, incluindo isquemia miocárdica e infarto (ataque cardíaco).
Muitos regimes antitrombóticos diferentes foram investigados e estão atualmente em uso.
O objetivo deste estudo é explorar se a rivaroxabana, em comparação com a heparina não fracionada, no contexto da terapia antiplaquetária dupla padrão, pode efetivamente suprimir a trombose e eventos isquêmicos adversos relacionados, após a insuflação do balão e expansão do stent, durante ICP eletiva, sem aumentar o sangramento .
A atribuição do tratamento será feita em um projeto semi-cego, por exemplo, sem cegamento para randomização para rivaroxabana (um dos três braços) ou grupo controle (UFH).
No entanto, todos serão cegos para a dose de tratamento de rivaroxabana (10 mg ou 20 mg). O braço de 10 mg de rivaroxabana mais 50 UI de HNF não será cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais, sem limite de idade superior e disposto a cumprir o protocolo
- Doença arterial coronariana sintomática devido a uma Intervenção Coronária Percutânea (ICP) eletiva (não emergente) em uma ou duas lesões no(s) vaso(s) coronário(s) nativo(s). A troponina padrão cardíaca na linha de base está dentro dos limites normais
Critério de exclusão:
- Condições que podem aumentar o risco do procedimento ICP
- Condições que podem aumentar o risco de sangramento
- Doença cardíaca valvular significativa
- Depuração de creatinina calculada ≤30 mL/min
- Uso atual de medicamentos anticoagulantes, incluindo antagonista da vitamina K (AVK), fator IIa ou inibidores do fator XA
- Tratamento crônico com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Tratamento crônico com aspirina > 100mg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 2
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Rivaroxabana 10 mg dose única (por via oral)
Rivaroxabana 20 mg dose única (via oral)
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Experimental: Braço 3
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Rivaroxabana 10 mg dose única (por via oral)
Rivaroxabana 20 mg dose única (via oral)
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Experimental: Braço 4
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10 mg de rivaroxabana em dose única (via oral) seguido de bolus de 50 UI/Kg de heparina não fracionada (UFH)
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Comparador Ativo: Braço 1
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Heparina não fracionada: 70-100 UI/Kg em bolus e ajustado no tempo de coagulação ativado (ACT) 250 300 segundos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de indivíduos que necessitam de terapia anticoagulante de resgate no contexto de um evento coronariano isquêmico
Prazo: Durante o procedimento índice de Intervenção Coronária Percutânea
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Durante o procedimento índice de Intervenção Coronária Percutânea
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A porcentagem de indivíduos que experimentam um evento trombótico limitante do fluxo angiográfico
Prazo: Durante o procedimento índice de Intervenção Coronária Percutânea
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Durante o procedimento índice de Intervenção Coronária Percutânea
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A porcentagem de indivíduos que apresentaram formação de trombo no equipamento de Intervenção Coronária Percutânea
Prazo: Durante o procedimento índice de Intervenção Coronária Percutânea
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Durante o procedimento índice de Intervenção Coronária Percutânea
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A porcentagem de indivíduos que sofrem um infarto do miocárdio devido ao procedimento do equipamento de Intervenção Coronária Percutânea
Prazo: Durante o procedimento índice de Intervenção Coronária Percutânea
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Durante o procedimento índice de Intervenção Coronária Percutânea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sangramento (trombólise no infarto do miocárdio maior, menor e consórcio de pesquisa acadêmica de sangramento tipo 2, 3 e 5)
Prazo: Até 30 dias após index procedimento de intervenção coronária percutânea
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Até 30 dias após index procedimento de intervenção coronária percutânea
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Composto de eventos isquêmicos clínicos (todas as mortes, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e revascularização da lesão-alvo
Prazo: Até 30 dias após index procedimento de intervenção coronária percutânea
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Até 30 dias após index procedimento de intervenção coronária percutânea
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Perfil de coagulação de Rivaroxabana (Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada)
Prazo: 1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
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1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
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Perfil de coagulação de Rivaroxabana (tempo de protrombina)
Prazo: 1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
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1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
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Perfil de coagulação de Rivaroxabana (Tempo de Trombina)
Prazo: 1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
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1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
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Perfil de coagulação de Rivaroxabana (fragmento de protrombina 1+2)
Prazo: 1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
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1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
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Perfil de coagulação de Rivaroxabana (Complexos Trombina Anti-trombina III)
Prazo: 1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
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1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
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Perfil de coagulação de Rivaroxabana (Atividade Anti-Xa)
Prazo: 1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
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1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
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Perfil de coagulação de Rivaroxabana (potencial de trombina endógena)
Prazo: 1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
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1 a 5 dias antes da intervenção coronária percutânea (ICP) e no dia da ICP (de 2 a 4 horas antes da ICP até 48 horas após a ICP ou alta do paciente, se anterior)
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Concentração plasmática de Rivaroxabana
Prazo: O dia da intervenção coronária percutânea (ICP) (de 2 a 4 horas antes a 6-8 horas após a ICP)
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O dia da intervenção coronária percutânea (ICP) (de 2 a 4 horas antes a 6-8 horas após a ICP)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Doenças cardiovasculares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- 15572
- 2011-001094-58 (Número EudraCT)
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