Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Rivaroxaban til støtte for elektiv perkutan koronar intervention (X-PLORER)

20. juni 2022 opdateret af: Bayer

Prospektiv, multicenter, randomiseret, heparinkontrolleret dosisfindende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rivaroxaban, en direkte faktor Xa-hæmmer, på baggrund af standard dobbelt antitrombocytterapi til støtte for elektiv perkutan koronar intervention

Ballonangioplastik (Percutaneous Coronary Intervention (PCI)) bruges almindeligvis til at behandle patienter med obstruktiv koronararteriesygdom (CAD). Selvom PCI er yderst effektiv til behandling af CAD, kan den forstærke en eksisterende protrombotisk tilstand omkring læsionsområder. Et vist niveau af antikoagulering er påkrævet for at udføre planlagt PCI sikkert og for at minimere den periprocedurelle risiko for trombose og dens medfølgende komplikationer, herunder myokardieiskæmi og infarkt (hjerteanfald). Mange forskellige anti-trombotiske regimer er blevet undersøgt og er i øjeblikket i brug. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om Rivaroxaban sammenlignet med ufraktioneret heparin på baggrund af standard dobbelt antitrombocytbehandling effektivt kan undertrykke trombose og relaterede uønskede iskæmiske hændelser ved ballonoppustning og stentudvidelse under elektiv PCI uden at øge blødningen . Behandlingstildelingen vil blive udført i et semi-blindet design, f.eks. ingen blinding for randomisering hverken til Rivaroxaban (en af ​​de tre arme) eller kontrolgruppen (UFH). Alle vil dog blive blindet for behandlingsdosis af rivaroxaban (enten 10 mg eller 20 mg). 10 mg rivaroxaban plus 50 IE UFH-armen vil ikke blive blindet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Liege, Belgien, 4000
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
      • Zwolle, Holland, 8011 JW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover uden øvre aldersgrænse og villig til at overholde protokollen
  • Symptomatisk koronararteriesygdom på grund af at gennemgå en elektiv (ikke-emergent) perkutan koronarintervention (PCI) på en eller to læsioner i det eller de oprindelige koronarkar. Hjertestandardtroponin ved baseline er inden for de normale grænser

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold, der kan øge risikoen for PCI-proceduren
  • Tilstande, der kan øge risikoen for blødning
  • Betydelig hjerteklapsygdom
  • Beregnet kreatininclearance ≤30 ml/min
  • Nuværende brug af antikoagulerende lægemidler, herunder vitamin K-antagonist (VKA), faktor IIa eller faktor XA-hæmmere
  • Kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Kronisk behandling med aspirin > 100mg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg enkeltdosis Rivaroxaban (per os)
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg enkeltdosis Rivaroxaban (per os)
Eksperimentel: Arm 3
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg enkeltdosis Rivaroxaban (per os)
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg enkeltdosis Rivaroxaban (per os)
Eksperimentel: Arm 4
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) og UFH
10 mg enkeltdosis Rivaroxaban (per os) efterfulgt af bolus 50 IE/kg ufraktioneret heparin (UFH)
Aktiv komparator: Arm 1
Medicin: UFH
Ufraktioneret heparin: 70-100 IE/kg bolus og justeret efter aktiveret koagulationstid (ACT) 250 300 sekunder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har behov for redningsbehandling med antikoagulantia i forbindelse med en iskæmisk koronar hændelse
Tidsramme: Under indekset Perkutan Koronar Intervention procedure
Under indekset Perkutan Koronar Intervention procedure
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en angiografisk flowbegrænsende trombotisk hændelse
Tidsramme: Under indekset Perkutan Koronar Intervention procedure
Under indekset Perkutan Koronar Intervention procedure
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever trombedannelse på det perkutane koronarinterventionsudstyr
Tidsramme: Under indekset Perkutan Koronar Intervention procedure
Under indekset Perkutan Koronar Intervention procedure
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever et myokardieinfarkt på grund af den perkutane koronarinterventionsudstyrsprocedure
Tidsramme: Under indekset Perkutan Koronar Intervention procedure
Under indekset Perkutan Koronar Intervention procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blødning (trombolyse ved myokardieinfarkt større, mindre og blødende akademisk forskningskonsortium type 2, 3 og 5)
Tidsramme: Op til 30 dage efter indeks Perkutan koronar interventionsprocedure
Op til 30 dage efter indeks Perkutan koronar interventionsprocedure
Sammensat af kliniske iskæmiske hændelser (alle dødsfald, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde og revaskularisering af mållæsioner
Tidsramme: Op til 30 dage efter indeks Perkutan koronar interventionsprocedure
Op til 30 dage efter indeks Perkutan koronar interventionsprocedure
Koagulationsprofil af Rivaroxaban (aktiveret delvis tromboplastintid)
Tidsramme: 1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
Koagulationsprofil af Rivaroxaban (protrombintid)
Tidsramme: 1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
Koagulationsprofil af Rivaroxaban (trombintid)
Tidsramme: 1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
Koagulationsprofil af Rivaroxaban (Prothrombin Fragment 1+2)
Tidsramme: 1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
Koagulationsprofil af Rivaroxaban (Thrombin Anti-thrombin III-komplekser)
Tidsramme: 1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
Koagulationsprofil af Rivaroxaban (Anti-Xa aktivitet)
Tidsramme: 1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
Koagulationsprofil af Rivaroxaban (endogent trombinpotentiale)
Tidsramme: 1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
1 til 5 dage før perkutan koronar intervention (PCI) og dagen for PCI (fra 2-4 timer før PCI indtil 48 timer efter PCI eller udskrivning af patient, hvis tidligere)
Plasmakoncentration af Rivaroxaban
Tidsramme: Dagen for perkutan koronar intervention (PCI) (fra 2 til 4 timer før til 6-8 timer efter PCI)
Dagen for perkutan koronar intervention (PCI) (fra 2 til 4 timer før til 6-8 timer efter PCI)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2011

Først opslået (Skøn)

29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15572
  • 2011-001094-58 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med UFH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner