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Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban zur Unterstützung einer elektiven perkutanen Koronarintervention (X-PLORER)

20. Juni 2022 aktualisiert von: Bayer

Prospektive, multizentrische, randomisierte, Heparin-kontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban, einem direkten Faktor-Xa-Inhibitor, vor dem Hintergrund einer standardmäßigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung zur Unterstützung einer elektiven perkutanen Koronarintervention

Ballon-Angioplastie (Perkutane Koronarintervention (PCI)) wird häufig zur Behandlung von Patienten mit obstruktiver Koronararterienerkrankung (KHK) eingesetzt. Obwohl PCI für das Management von CAD hochwirksam ist, kann es einen bestehenden prothrombotischen Zustand um Läsionsbereiche verstärken. Ein gewisses Maß an Antikoagulation ist erforderlich, um eine geplante PCI sicher durchzuführen und das periprozedurale Risiko einer Thrombose und der damit verbundenen Komplikationen, einschließlich Myokardischämie und Infarkt (Herzinfarkt), zu minimieren. Viele verschiedene antithrombotische Behandlungsschemata wurden untersucht und werden derzeit verwendet. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Rivaroxaban im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin vor dem Hintergrund einer standardmäßigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung Thrombosen und damit verbundene unerwünschte ischämische Ereignisse bei Balloninflation und Stentexpansion während einer elektiven PCI wirksam unterdrücken kann, ohne die Blutung zu verstärken . Die Behandlungszuordnung erfolgt in einem halbblinden Design, dh keine Verblindung für die Randomisierung entweder zu Rivaroxaban (einem der drei Arme) oder zur Kontrollgruppe (UFH). Alle Patienten sind jedoch für die Behandlungsdosis von Rivaroxaban (entweder 10 mg oder 20 mg) verblindet. Der Arm mit 10 mg Rivaroxaban plus 50 IE UFH ist nicht verblindet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Liege, Belgien, 4000
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Subjekt ab 18 Jahren ohne obere Altersgrenze und bereit, das Protokoll einzuhalten
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit aufgrund einer elektiven (nicht aufkommenden) perkutanen Koronarintervention (PCI) an einer oder zwei Läsionen in den nativen Koronargefäßen. Das kardiale Standard-Troponin liegt zu Studienbeginn innerhalb der normalen Grenzen

Ausschlusskriterien:

  • Bedingungen, die das Risiko des PCI-Verfahrens erhöhen können
  • Zustände, die das Blutungsrisiko erhöhen können
  • Signifikante Herzklappenerkrankung
  • Berechnete Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min
  • Aktuelle Verwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln, einschließlich Vitamin-K-Antagonisten (VKA), Faktor-IIa- oder Faktor-XA-Inhibitoren
  • Chronische Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
  • Chronische Behandlung mit Aspirin > 100 mg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg Einzeldosis Rivaroxaban (per os)
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg Einzeldosis Rivaroxaban (per os)
Experimental: Arm 3
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg Einzeldosis Rivaroxaban (per os)
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg Einzeldosis Rivaroxaban (per os)
Experimental: Arm 4
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939) und UFH
10 mg Einzeldosis Rivaroxaban (per os), gefolgt von Bolus 50 IE/kg unfraktioniertem Heparin (UFH)
Aktiver Komparator: Arm 1
Arzneimittel: UFH
Unfraktioniertes Heparin: 70–100 IE/kg Bolus und eingestellt nach aktivierter Gerinnungszeit (ACT) 250–300 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die im Zusammenhang mit einem ischämischen Koronarereignis eine Bail-out-Antikoagulanzientherapie benötigen
Zeitfenster: Während des perkutanen Koronarinterventionsverfahrens
Während des perkutanen Koronarinterventionsverfahrens
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen ein angiographischer flussbegrenzender thrombotischer Vorfall auftritt
Zeitfenster: Während des perkutanen Koronarinterventionsverfahrens
Während des perkutanen Koronarinterventionsverfahrens
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen auf dem Gerät für die perkutane Koronarintervention eine Thrombusbildung auftritt
Zeitfenster: Während des perkutanen Koronarinterventionsverfahrens
Während des perkutanen Koronarinterventionsverfahrens
Der Prozentsatz der Probanden, die aufgrund des Geräteverfahrens für die perkutane Koronarintervention einen Myokardinfarkt erleiden
Zeitfenster: Während des perkutanen Koronarinterventionsverfahrens
Während des perkutanen Koronarinterventionsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungen (Thrombolyse bei Myokardinfarkt Major, Minor und Blutungen akademisches Forschungskonsortium Typ 2, 3 und 5)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Index Perkutanes Koronarinterventionsverfahren
Bis zu 30 Tage nach dem Index Perkutanes Koronarinterventionsverfahren
Zusammensetzung aus klinischen ischämischen Ereignissen (alle Todesfälle, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall und Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Index Perkutanes Koronarinterventionsverfahren
Bis zu 30 Tage nach dem Index Perkutanes Koronarinterventionsverfahren
Gerinnungsprofil von Rivaroxaban (aktivierte partielle Thromboplastinzeit)
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
Gerinnungsprofil von Rivaroxaban (Prothrombinzeit)
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
Gerinnungsprofil von Rivaroxaban (Thrombinzeit)
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
Gerinnungsprofil von Rivaroxaban (Prothrombin-Fragment 1+2)
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
Gerinnungsprofil von Rivaroxaban (Thrombin-Anti-Thrombin-III-Komplexe)
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
Gerinnungsprofil von Rivaroxaban (Anti-Xa-Aktivität)
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
Gerinnungsprofil von Rivaroxaban (endogenes Thrombinpotential)
Zeitfenster: 1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
1 bis 5 Tage vor der perkutanen Koronarintervention (PCI) und dem Tag der PCI (von 2-4 h vor PCI bis 48 h nach PCI oder Entlassung des Patienten, falls früher)
Plasmakonzentration von Rivaroxaban
Zeitfenster: Der Tag der perkutanen Koronarintervention (PCI) (von 2 bis 4 Stunden vor bis 6-8 Stunden nach PCI)
Der Tag der perkutanen Koronarintervention (PCI) (von 2 bis 4 Stunden vor bis 6-8 Stunden nach PCI)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15572
  • 2011-001094-58 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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