Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rywaroksabanu we wspomaganiu planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (X-PLORER)

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane przez heparynę badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rywaroksabanu, bezpośredniego inhibitora czynnika Xa, na tle standardowej podwójnej terapii przeciwpłytkowej wspomagającej planową przezskórną interwencję wieńcową

Angioplastyka balonowa (przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)) jest powszechnie stosowana w leczeniu pacjentów z obturacyjną chorobą wieńcową (CAD). Chociaż PCI jest wysoce skuteczna w leczeniu CAD, może nasilać istniejący stan prozakrzepowy wokół obszarów zmian chorobowych. Aby bezpiecznie przeprowadzić planową PCI i zminimalizować ryzyko wystąpienia zakrzepicy i towarzyszących jej powikłań, w tym niedokrwienia i zawału mięśnia sercowego (zawał serca), wymagany jest pewien poziom antykoagulacji. Zbadano i stosuje się obecnie wiele różnych schematów leczenia przeciwzakrzepowego. Celem pracy jest zbadanie, czy Rivaroxaban, w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną, na tle standardowej podwójnej terapii przeciwpłytkowej, może skutecznie hamować zakrzepicę i związane z nią niepożądane zdarzenia niedokrwienne, po napełnieniu balonu i rozprężeniu stentu, podczas planowej PCI, bez zwiększania krwawienia . Leczenie zostanie przydzielone w schemacie częściowo zaślepionym, np. bez zaślepienia w przypadku randomizacji do grupy otrzymującej rywaroksaban (jedno z trzech ramion) lub grupę kontrolną (UFH). Jednak wszyscy zostaną zaślepieni na dawkę leczniczą rywaroksabanu (10 mg lub 20 mg). Ramię otrzymujące 10 mg rywaroksabanu i 50 j.m. UFH nie zostanie zaślepione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Liege, Belgia, 4000
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
      • Zwolle, Holandia, 8011 JW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat bez górnej granicy wieku i chętny do przestrzegania protokołu
  • Objawowa choroba wieńcowa, która ma zostać poddana planowej (niepilnej) przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w jednej lub dwóch zmianach w rodzimym naczyniu wieńcowym. Standardowa troponina sercowa na początku badania mieści się w granicach normy

Kryteria wyłączenia:

  • Stany, które mogą zwiększać ryzyko zabiegu PCI
  • Stany, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia
  • Znacząca wada zastawkowa serca
  • Obliczony klirens kreatyniny ≤30 ml/min
  • Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym antagonistów witaminy K (VKA), inhibitorów czynnika IIa lub czynnika XA
  • Przewlekłe leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
  • Przewlekłe leczenie aspiryną > 100 mg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg pojedyncza dawka Rywaroksaban (doustnie)
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg pojedyncza dawka Rywaroksaban (doustnie)
Eksperymentalny: Ramię 3
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg pojedyncza dawka Rywaroksaban (doustnie)
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
20 mg pojedyncza dawka Rywaroksaban (doustnie)
Eksperymentalny: Ramię 4
Lek: Riwaroksaban (Xarelto, BAY59-7939) i UFH
Pojedyncza dawka 10 mg rywaroksabanu (doustnie), a następnie bolus 50 j.m./kg heparyny niefrakcjonowanej (UFH)
Aktywny komparator: Ramię 1
Lek: UFH
Heparyna niefrakcjonowana: bolus 70-100 j.m./kg i dostosowany po aktywowanym czasie krzepnięcia (ACT) 250 300 sekund

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób wymagających doraźnej terapii przeciwkrzepliwej w kontekście incydentu niedokrwiennego serca
Ramy czasowe: Podczas indeksu Procedura przezskórnej interwencji wieńcowej
Podczas indeksu Procedura przezskórnej interwencji wieńcowej
Odsetek pacjentów, u których wystąpił incydent zakrzepowy ograniczający przepływ w badaniu angiograficznym
Ramy czasowe: Podczas indeksu Procedura przezskórnej interwencji wieńcowej
Podczas indeksu Procedura przezskórnej interwencji wieńcowej
Odsetek pacjentów, u których doszło do powstania skrzepliny na sprzęcie do przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: Podczas indeksu Procedura przezskórnej interwencji wieńcowej
Podczas indeksu Procedura przezskórnej interwencji wieńcowej
Odsetek osób, u których wystąpił zawał mięśnia sercowego w wyniku zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej
Ramy czasowe: Podczas indeksu Procedura przezskórnej interwencji wieńcowej
Podczas indeksu Procedura przezskórnej interwencji wieńcowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krwawienie (tromboliza w zawale mięśnia sercowego major, minor i Krwawienia akademickie konsorcjum badawcze typu 2, 3 i 5)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej
Do 30 dni po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej
Łączne kliniczne zdarzenia niedokrwienne (wszystkie zgony, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem i rewaskularyzacja docelowej zmiany
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej
Do 30 dni po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej
Profil krzepnięcia rywaroksabanu (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji)
Ramy czasowe: 1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
Profil krzepnięcia rywaroksabanu (czas protrombinowy)
Ramy czasowe: 1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
Profil krzepnięcia rywaroksabanu (czas trombiny)
Ramy czasowe: 1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
Profil krzepnięcia rywaroksabanu (fragment protrombiny 1+2)
Ramy czasowe: 1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
Profil krzepnięcia rywaroksabanu (kompleksy trombiny i antytrombiny III)
Ramy czasowe: 1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
Profil krzepnięcia rywaroksabanu (działanie anty-Xa)
Ramy czasowe: 1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
Profil krzepnięcia rywaroksabanu (potencjał endogennej trombiny)
Ramy czasowe: 1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
1 do 5 dni przed przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i dniem PCI (od 2-4 h przed PCI do 48 h po PCI lub wypis pacjenta, jeśli wcześniej)
Stężenie rywaroksabanu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (od 2 do 4 godzin przed do 6-8 godzin po PCI)
Dzień przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (od 2 do 4 godzin przed do 6-8 godzin po PCI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15572
  • 2011-001094-58 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na UFH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj