探索利伐沙班支持择期经皮冠状动脉介入治疗的有效性和安全性 (X-PLORER)
2022年6月20日 更新者：Bayer
前瞻性、多中心、随机、肝素对照剂量探索试验，以评估利伐沙班（一种直接 Xa 因子抑制剂）的疗效和安全性，背景为支持择期经皮冠状动脉介入治疗的标准双重抗血小板治疗
球囊血管成形术（经皮冠状动脉介入治疗（PCI））通常用于治疗阻塞性冠状动脉疾病（CAD）患者。
尽管 PCI 对 CAD 的管理非常有效，但它可以加强病变区域周围现有的血栓形成状态。
需要一定水平的抗凝剂才能安全地执行计划的 PCI，并最大限度地降低血栓形成及其伴随并发症（包括心肌缺血和梗塞（心脏病发作））的围手术期风险。
许多不同的抗血栓形成方案已经过研究并且目前正在使用。
本研究的目的是探讨在标准双重抗血小板治疗的背景下，与普通肝素相比，利伐沙班是否可以在选择性 PCI 期间通过球囊膨胀和支架扩张有效抑制血栓形成和相关的不良缺血事件，而不增加出血.
治疗分配将以半盲设计进行，例如，不对利伐沙班（三组之一）或对照组 (UFH) 进行随机分组。
然而，所有人都将对利伐沙班的治疗剂量（10 毫克或 20 毫克）设盲。10 毫克利伐沙班加 50 IU UFH 组不会设盲。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上且没有年龄上限且愿意遵守方案的男性或女性受试者
- 由于在天然冠状血管中的一个或两个病变上接受选择性（非紧急）经皮冠状动脉介入治疗（PCI）而导致的有症状的冠状动脉疾病。 基线时的心肌标准肌钙蛋白在正常范围内
排除标准：
- 可能增加 PCI 手术风险的情况
- 可能增加出血风险的情况
- 明显的心脏瓣膜病
- 计算的肌酐清除率≤30 mL/min
- 当前使用抗凝药物，包括维生素 K 拮抗剂 (VKA)、因子 IIa 或因子 XA 抑制剂
- 非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 的慢性治疗
- 阿司匹林 > 100mg 的慢性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 2
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10 毫克单剂量利伐沙班（口服）
20 毫克单剂量利伐沙班（口服）
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实验性的：手臂 3
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10 毫克单剂量利伐沙班（口服）
20 毫克单剂量利伐沙班（口服）
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实验性的：手臂 4
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10 mg 单剂量利伐沙班（口服），然后推注 50 IU/Kg 普通肝素 (UFH)
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有源比较器：手臂 1
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普通肝素：70-100 IU/Kg 推注，并根据活化凝血时间 (ACT) 250 300 秒进行调整
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在缺血性冠状动脉事件的情况下需要紧急抗凝治疗的受试者百分比
大体时间：在指标经皮冠状动脉介入治疗过程中
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在指标经皮冠状动脉介入治疗过程中
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经历血管造影限流血栓形成事件的受试者百分比
大体时间：在指标经皮冠状动脉介入治疗过程中
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在指标经皮冠状动脉介入治疗过程中
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在经皮冠状动脉介入治疗设备上经历血栓形成的受试者百分比
大体时间：在指标经皮冠状动脉介入治疗过程中
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在指标经皮冠状动脉介入治疗过程中
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由于经皮冠状动脉介入治疗设备程序而经历心肌梗塞的受试者百分比
大体时间：在指标经皮冠状动脉介入治疗过程中
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在指标经皮冠状动脉介入治疗过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出血（主要、次要和出血学术研究联盟 2、3 和 5 型心肌梗死的溶栓）
大体时间：经皮冠状动脉介入手术后最多 30 天
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经皮冠状动脉介入手术后最多 30 天
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临床缺血事件的复合（所有死亡、非致死性心肌梗塞、非致死性卒中和靶病变血运重建
大体时间：经皮冠状动脉介入手术后最多 30 天
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经皮冠状动脉介入手术后最多 30 天
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利伐沙班的凝血曲线（活化部分凝血活酶时间）
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 前 1 至 5 天和 PCI 当天（从 PCI 前 2-4 小时到 PCI 后 48 小时或患者出院，如果更早）
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经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 前 1 至 5 天和 PCI 当天（从 PCI 前 2-4 小时到 PCI 后 48 小时或患者出院，如果更早）
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利伐沙班的凝血曲线（凝血酶原时间）
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 前 1 至 5 天和 PCI 当天（从 PCI 前 2-4 小时到 PCI 后 48 小时或患者出院，如果更早）
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经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 前 1 至 5 天和 PCI 当天（从 PCI 前 2-4 小时到 PCI 后 48 小时或患者出院，如果更早）
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利伐沙班的凝血曲线（凝血酶时间）
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 前 1 至 5 天和 PCI 当天（从 PCI 前 2-4 小时到 PCI 后 48 小时或患者出院，如果更早）
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经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 前 1 至 5 天和 PCI 当天（从 PCI 前 2-4 小时到 PCI 后 48 小时或患者出院，如果更早）
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利伐沙班（凝血酶原片段 1+2）的凝血曲线
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 前 1 至 5 天和 PCI 当天（从 PCI 前 2-4 小时到 PCI 后 48 小时或患者出院，如果更早）
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经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 前 1 至 5 天和 PCI 当天（从 PCI 前 2-4 小时到 PCI 后 48 小时或患者出院，如果更早）
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利伐沙班（凝血酶抗凝血酶 III 复合物）的凝血特性
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 前 1 至 5 天和 PCI 当天（从 PCI 前 2-4 小时到 PCI 后 48 小时或患者出院，如果更早）
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经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 前 1 至 5 天和 PCI 当天（从 PCI 前 2-4 小时到 PCI 后 48 小时或患者出院，如果更早）
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利伐沙班的凝血曲线（抗 Xa 活性）
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 前 1 至 5 天和 PCI 当天（从 PCI 前 2-4 小时到 PCI 后 48 小时或患者出院，如果更早）
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经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 前 1 至 5 天和 PCI 当天（从 PCI 前 2-4 小时到 PCI 后 48 小时或患者出院，如果更早）
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利伐沙班的凝血特性（内源性凝血酶潜能）
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 前 1 至 5 天和 PCI 当天（从 PCI 前 2-4 小时到 PCI 后 48 小时或患者出院，如果更早）
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经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 前 1 至 5 天和 PCI 当天（从 PCI 前 2-4 小时到 PCI 后 48 小时或患者出院，如果更早）
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利伐沙班的血浆浓度
大体时间：经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 当天（PCI 前 2 至 4 小时至 PCI 后 6-8 小时）
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经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 当天（PCI 前 2 至 4 小时至 PCI 后 6-8 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月12日
初级完成 (实际的)
2013年1月29日
研究完成 (实际的)
2013年3月4日
研究注册日期
首次提交
2011年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月28日
首次发布 (估计)
2011年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月20日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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