선택적 경피 관상동맥 중재술을 지원하기 위한 리바록사반의 효능 및 안전성 탐색 (X-PLORER)
2022년 6월 20일 업데이트: Bayer
선택적 경피 관상동맥 중재술을 지원하기 위한 표준 이중 항혈소판 요법의 배경에서 직접 인자 Xa 억제제인 Rivaroxaban의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 헤파린 제어 용량 찾기 시험
풍선 혈관 성형술(PCI)은 폐쇄성 관상 동맥 질환(CAD) 환자를 치료하는 데 일반적으로 사용됩니다.
PCI는 CAD 관리에 매우 효과적이지만 병변 주변의 기존 혈전 상태를 강화할 수 있습니다.
계획된 PCI를 안전하게 수행하고 심근 허혈 및 경색(심장마비)을 포함하여 혈전증 및 수반되는 합병증의 위험을 최소화하기 위해 일정 수준의 항응고가 필요합니다.
많은 다른 항혈전 요법이 조사되었고 현재 사용되고 있습니다.
이 연구의 목적은 표준 이중 항혈소판제 요법의 배경에서 미분획 헤파린과 비교하여 Rivaroxaban이 선택적 PCI 동안 풍선 팽창 및 스텐트 확장 시 출혈을 증가시키지 않고 혈전증 및 관련 유해 허혈성 사건을 효과적으로 억제할 수 있는지 알아보는 것입니다. .
치료 할당은 예를 들어 리바록사반(3개 아암 중 하나) 또는 대조군(UFH) 그룹에 대한 무작위화를 위한 눈가림이 없는 반맹검 디자인으로 수행될 것입니다.
그러나 리바록사반의 치료 용량(10mg 또는 20mg)에 대해서는 모두 눈가림 처리됩니다. 10mg 리바록사반과 50IU UFH 투여군은 눈가림 처리되지 않습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 상한이 없고 프로토콜을 준수할 의향이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 선천적 관상동맥 혈관의 1개 또는 2개 병변에 선택적(비응급) 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받아야 하는 증상이 있는 관상동맥 질환. 기준선에서 심장 표준 트로포닌이 정상 범위 내에 있음
제외 기준:
- PCI 절차의 위험을 증가시킬 수 있는 조건
- 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 상태
- 중대한 판막 심장 질환
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≤30mL/분
- 비타민 K 길항제(VKA), 인자 IIa 또는 인자 XA 억제제를 포함한 항응고제의 현재 사용
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 만성 치료
- 아스피린 > 100mg으로 만성 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 2
|
10mg 단일 용량 리바록사반(os당)
20mg 단일 용량 리바록사반(os당)
|
|
실험적: 팔 3
|
10mg 단일 용량 리바록사반(os당)
20mg 단일 용량 리바록사반(os당)
|
|
실험적: 팔 4
|
10 mg 단일 용량 Rivaroxaban(os당) 후 볼루스 50 IU/Kg 미분획 헤파린(UFH)
|
|
활성 비교기: 팔 1
|
비분획 헤파린: 70-100 IU/Kg 볼루스 및 활성 응고 시간(ACT) 250 300초에 따라 조정됨
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
허혈성 관상 동맥 사건과 관련하여 구제 항응고제 요법이 필요한 피험자의 비율
기간: 색인 경피적 관상 동맥 중재술 절차 중
|
색인 경피적 관상 동맥 중재술 절차 중
|
|
혈전성 사건을 제한하는 혈관 조영 흐름을 경험한 피험자의 비율
기간: 색인 경피적 관상 동맥 중재술 절차 중
|
색인 경피적 관상 동맥 중재술 절차 중
|
|
경피적 관상동맥 중재술 장비에서 혈전 형성을 경험한 피험자의 비율
기간: 색인 경피적 관상 동맥 중재술 절차 중
|
색인 경피적 관상 동맥 중재술 절차 중
|
|
경피적 관상 동맥 중재술 장비 절차로 인해 심근 경색을 경험한 피험자의 비율
기간: 색인 경피적 관상 동맥 중재술 절차 중
|
색인 경피적 관상 동맥 중재술 절차 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
출혈 (심근경색 전공, 부전공 및 출혈 학술 연구 컨소시엄 유형 2, 3 및 5의 혈전 용해)
기간: 색인 후 최대 30일 경피적 관상동맥 중재술 절차
|
색인 후 최대 30일 경피적 관상동맥 중재술 절차
|
|
임상적 허혈성 사건(모든 사망, 비치명적 심근경색증, 비치명적 뇌졸중 및 표적 병변 재관류술)의 복합
기간: 색인 후 최대 30일 경피적 관상동맥 중재술 절차
|
색인 후 최대 30일 경피적 관상동맥 중재술 절차
|
|
Rivaroxaban의 응고 프로필(활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간)
기간: 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 1~5일 전 및 PCI 당일(PCI 전 2~4시간부터 PCI 후 48시간까지 또는 이전인 경우 환자 퇴원)
|
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 1~5일 전 및 PCI 당일(PCI 전 2~4시간부터 PCI 후 48시간까지 또는 이전인 경우 환자 퇴원)
|
|
Rivaroxaban의 응고 프로필(프로트롬빈 시간)
기간: 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 1~5일 전 및 PCI 당일(PCI 전 2~4시간부터 PCI 후 48시간까지 또는 이전인 경우 환자 퇴원)
|
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 1~5일 전 및 PCI 당일(PCI 전 2~4시간부터 PCI 후 48시간까지 또는 이전인 경우 환자 퇴원)
|
|
Rivaroxaban의 응고 프로필(트롬빈 시간)
기간: 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 1~5일 전 및 PCI 당일(PCI 전 2~4시간부터 PCI 후 48시간까지 또는 이전인 경우 환자 퇴원)
|
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 1~5일 전 및 PCI 당일(PCI 전 2~4시간부터 PCI 후 48시간까지 또는 이전인 경우 환자 퇴원)
|
|
Rivaroxaban(Prothrombin Fragment 1+2)의 응고 프로필
기간: 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 1~5일 전 및 PCI 당일(PCI 전 2~4시간부터 PCI 후 48시간까지 또는 이전인 경우 환자 퇴원)
|
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 1~5일 전 및 PCI 당일(PCI 전 2~4시간부터 PCI 후 48시간까지 또는 이전인 경우 환자 퇴원)
|
|
리바록사반(트롬빈 항트롬빈 III 복합체)의 응고 프로필
기간: 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 1~5일 전 및 PCI 당일(PCI 전 2~4시간부터 PCI 후 48시간까지 또는 이전인 경우 환자 퇴원)
|
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 1~5일 전 및 PCI 당일(PCI 전 2~4시간부터 PCI 후 48시간까지 또는 이전인 경우 환자 퇴원)
|
|
Rivaroxaban의 응고 프로파일(Anti-Xa 활성)
기간: 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 1~5일 전 및 PCI 당일(PCI 전 2~4시간부터 PCI 후 48시간까지 또는 이전인 경우 환자 퇴원)
|
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 1~5일 전 및 PCI 당일(PCI 전 2~4시간부터 PCI 후 48시간까지 또는 이전인 경우 환자 퇴원)
|
|
Rivaroxaban의 응고 프로필(내인성 트롬빈 전위)
기간: 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 1~5일 전 및 PCI 당일(PCI 전 2~4시간부터 PCI 후 48시간까지 또는 이전인 경우 환자 퇴원)
|
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 1~5일 전 및 PCI 당일(PCI 전 2~4시간부터 PCI 후 48시간까지 또는 이전인 경우 환자 퇴원)
|
|
Rivaroxaban의 혈장 농도
기간: 경피관상동맥중재술(PCI) 당일(PCI 시술 전 2~4시간부터 시술 후 6~8시간)
|
경피관상동맥중재술(PCI) 당일(PCI 시술 전 2~4시간부터 시술 후 6~8시간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
-
University Medical Center Groningen모병
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병
UFH에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
McMaster UniversityHeart and Stroke Foundation of Ontario완전한
-
Regado Biosciences, Inc.완전한
-
Stealth BioTherapeutics Inc.완전한