Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van rivaroxaban ter ondersteuning van electieve percutane coronaire interventie (X-PLORER)
20 juni 2022 bijgewerkt door: Bayer
Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, heparinegecontroleerde dosisbepalende studie om de werkzaamheid en veiligheid van rivaroxaban, een directe factor Xa-remmer, te evalueren tegen de achtergrond van standaard dubbele plaatjesaggregatieremmers ter ondersteuning van electieve percutane coronaire interventie
Ballonangioplastiek (Percutane Coronaire Interventie (PCI)) wordt vaak gebruikt om patiënten met obstructieve coronaire hartziekte (CAD) te behandelen.
Hoewel PCI zeer effectief is voor de behandeling van CAD, kan het een bestaande protrombotische toestand rond laesiegebieden versterken.
Een bepaald niveau van antistolling is vereist om geplande PCI veilig uit te voeren en om het periprocedurele risico op trombose en de daarmee gepaard gaande complicaties, waaronder myocardischemie en infarct (hartaanval), te minimaliseren.
Veel verschillende antitrombotische regimes zijn onderzocht en worden momenteel gebruikt.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of Rivaroxaban, in vergelijking met ongefractioneerde heparine, tegen de achtergrond van standaard dubbele plaatjesaggregatieremmers, effectief trombose en gerelateerde nadelige ischemische gebeurtenissen kan onderdrukken, na balloninflatie en stentexpansie, tijdens electieve PCI, zonder toename van bloedingen. .
De behandelingstoewijzing vindt plaats in een semi-geblindeerd ontwerp, dwz geen blindering voor randomisatie naar Rivaroxaban (een van de drie armen) of de controlegroep (UFH).
Ze zullen echter allemaal geblindeerd zijn voor de behandelingsdosis van rivaroxaban (10 mg of 20 mg). De arm met 10 mg rivaroxaban plus 50 IE UFH zal niet geblindeerd zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 18 jaar of ouder zonder leeftijdsgrens en bereid om te voldoen aan het protocol
- Symptomatische coronaire hartziekte als gevolg van het ondergaan van een electieve (niet-emergente) percutane coronaire interventie (PCI) op één of twee laesies in het (de) eigen coronaire vat(en). Cardiale standaard troponine bij baseline ligt binnen de normale limieten
Uitsluitingscriteria:
- Omstandigheden die het risico van de PCI-procedure kunnen vergroten
- Aandoeningen die het risico op bloedingen kunnen verhogen
- Aanzienlijke hartklepaandoening
- Berekende creatinineklaring ≤30 ml/min
- Huidig gebruik van antistollingsmiddelen, waaronder vitamine K-antagonisten (VKA), factor IIa- of factor XA-remmers
- Chronische behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Chronische behandeling met aspirine > 100 mg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 2
|
10 mg enkele dosis Rivaroxaban (per os)
20 mg enkele dosis Rivaroxaban (per os)
|
|
Experimenteel: Arm 3
|
10 mg enkele dosis Rivaroxaban (per os)
20 mg enkele dosis Rivaroxaban (per os)
|
|
Experimenteel: Arm 4
|
10 mg enkelvoudige dosis Rivaroxaban (per os) gevolgd door bolus 50 IE/kg ongefractioneerde heparine (UFH)
|
|
Actieve vergelijker: Arm 1
|
Ongefractioneerde heparine: bolus van 70-100 IE/kg en aangepast op basis van geactiveerde coagulatietijd (ACT) 250 300 seconden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat bail-out antistollingstherapie nodig heeft in de context van een ischemische coronaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Tijdens de Index Percutane Coronaire Interventie procedure
|
Tijdens de Index Percutane Coronaire Interventie procedure
|
|
Het percentage proefpersonen dat een angiografische stroombeperkende trombotische gebeurtenis ervaart
Tijdsspanne: Tijdens de Index Percutane Coronaire Interventie procedure
|
Tijdens de Index Percutane Coronaire Interventie procedure
|
|
Het percentage proefpersonen dat trombusvorming ervaart op de apparatuur voor percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: Tijdens de Index Percutane Coronaire Interventie procedure
|
Tijdens de Index Percutane Coronaire Interventie procedure
|
|
Het percentage proefpersonen dat een myocardinfarct krijgt als gevolg van de procedure voor percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: Tijdens de Index Percutane Coronaire Interventie procedure
|
Tijdens de Index Percutane Coronaire Interventie procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloeden (trombolyse bij myocardinfarct major, minor en bloedend academisch onderzoeksconsortium type 2, 3 en 5)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na index Percutane coronaire interventieprocedure
|
Tot 30 dagen na index Percutane coronaire interventieprocedure
|
|
Samenstelling van klinische ischemische voorvallen (alle doden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na index Percutane coronaire interventieprocedure
|
Tot 30 dagen na index Percutane coronaire interventieprocedure
|
|
Stollingsprofiel van Rivaroxaban (geactiveerde partiële tromboplastinetijd)
Tijdsspanne: 1 tot 5 dagen voorafgaand aan percutane coronaire interventie (PCI) en de dag van PCI (van 2-4 uur vóór PCI tot 48 uur na PCI of ontslag van de patiënt indien eerder)
|
1 tot 5 dagen voorafgaand aan percutane coronaire interventie (PCI) en de dag van PCI (van 2-4 uur vóór PCI tot 48 uur na PCI of ontslag van de patiënt indien eerder)
|
|
Stollingsprofiel van Rivaroxaban (protrombinetijd)
Tijdsspanne: 1 tot 5 dagen voorafgaand aan percutane coronaire interventie (PCI) en de dag van PCI (van 2-4 uur vóór PCI tot 48 uur na PCI of ontslag van de patiënt indien eerder)
|
1 tot 5 dagen voorafgaand aan percutane coronaire interventie (PCI) en de dag van PCI (van 2-4 uur vóór PCI tot 48 uur na PCI of ontslag van de patiënt indien eerder)
|
|
Stollingsprofiel van Rivaroxaban (trombinetijd)
Tijdsspanne: 1 tot 5 dagen voorafgaand aan percutane coronaire interventie (PCI) en de dag van PCI (van 2-4 uur vóór PCI tot 48 uur na PCI of ontslag van de patiënt indien eerder)
|
1 tot 5 dagen voorafgaand aan percutane coronaire interventie (PCI) en de dag van PCI (van 2-4 uur vóór PCI tot 48 uur na PCI of ontslag van de patiënt indien eerder)
|
|
Coagulatieprofiel van rivaroxaban (protrombinefragment 1+2)
Tijdsspanne: 1 tot 5 dagen voorafgaand aan percutane coronaire interventie (PCI) en de dag van PCI (van 2-4 uur vóór PCI tot 48 uur na PCI of ontslag van de patiënt indien eerder)
|
1 tot 5 dagen voorafgaand aan percutane coronaire interventie (PCI) en de dag van PCI (van 2-4 uur vóór PCI tot 48 uur na PCI of ontslag van de patiënt indien eerder)
|
|
Stollingsprofiel van Rivaroxaban (trombine-antitrombine III-complexen)
Tijdsspanne: 1 tot 5 dagen voorafgaand aan percutane coronaire interventie (PCI) en de dag van PCI (van 2-4 uur vóór PCI tot 48 uur na PCI of ontslag van de patiënt indien eerder)
|
1 tot 5 dagen voorafgaand aan percutane coronaire interventie (PCI) en de dag van PCI (van 2-4 uur vóór PCI tot 48 uur na PCI of ontslag van de patiënt indien eerder)
|
|
Stollingsprofiel van Rivaroxaban (Anti-Xa-activiteit)
Tijdsspanne: 1 tot 5 dagen voorafgaand aan percutane coronaire interventie (PCI) en de dag van PCI (van 2-4 uur vóór PCI tot 48 uur na PCI of ontslag van de patiënt indien eerder)
|
1 tot 5 dagen voorafgaand aan percutane coronaire interventie (PCI) en de dag van PCI (van 2-4 uur vóór PCI tot 48 uur na PCI of ontslag van de patiënt indien eerder)
|
|
Stollingsprofiel van Rivaroxaban (endogeen trombinepotentieel)
Tijdsspanne: 1 tot 5 dagen voorafgaand aan percutane coronaire interventie (PCI) en de dag van PCI (van 2-4 uur vóór PCI tot 48 uur na PCI of ontslag van de patiënt indien eerder)
|
1 tot 5 dagen voorafgaand aan percutane coronaire interventie (PCI) en de dag van PCI (van 2-4 uur vóór PCI tot 48 uur na PCI of ontslag van de patiënt indien eerder)
|
|
Plasmaconcentratie van rivaroxaban
Tijdsspanne: De dag van percutane coronaire interventie (PCI) (van 2 tot 4 uur voor tot 6-8 uur na PCI)
|
De dag van percutane coronaire interventie (PCI) (van 2 tot 4 uur voor tot 6-8 uur na PCI)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Hart-en vaatziekten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Rivaroxaban
Andere studie-ID-nummers
- 15572
- 2011-001094-58 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .