Estudo para avaliar a rápida progressão da doença por fatores clínicos e genéticos em pacientes com glaucoma de alto risco (STARFISH)
Estudo para avaliar a rápida progressão da doença por fatores clínicos e genéticos em pacientes com glaucoma de alto risco (STARFISH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS
Identificar e combinar um conjunto de preditores (ou seja, por modelagem estatística, classificadores de aprendizado de máquina ou redes neurais) para prever a progressão em pacientes com glaucoma. Determinar como determinar de forma mais sensível e específica a progressão para um ensaio de um potencial agente neuroprotetor.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS
Avaliar biomarcadores genéticos e outros potenciais associados à progressão do glaucoma.
Avaliar os testes atualmente utilizados em pacientes com glaucoma para prever melhor quais são mais sensíveis para detectar a progressão da doença e medir as taxas de alteração.
Para avaliar a progressão por meio de testes estruturais e funcionais:
- Estereofotografias de disco óptico
- Cirrus outubro
- RTVue OUTUBRO
- Perimetria Automatizada Padrão (SAP)
- Matriz de tecnologia de duplicação de frequência
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Hamilton Glaucoma Center, UCSD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Os sujeitos serão elegíveis se os seguintes critérios forem atendidos:
Grupo A (diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto ou glaucoma pseudo-esfoliativo) - indivíduos com progressão documentada da doença nos últimos 3 anos e PIO elevada (PIO acima da meta), hemorragia de disco (dentro de 3 anos), história familiar de glaucoma relacionado perda de visão ou córnea central fina (<510um),
- A progressão é confirmada com perimetria automatizada padrão anormal (SAP) repetível ou neuropatia óptica glaucomatosa progressiva
- Para pacientes que tiveram cirurgia de glaucoma anterior, eles podem ser incluídos se tiverem progressão documentada do glaucoma pós-cirurgia
- Melhor acuidade visual corrigida de 20/40 ou melhor no momento da inscrição
Grupo B (controles saudáveis) - indivíduos saudáveis, sem qualquer doença oftalmológica e PIO < 22mmHg
o Disco óptico de aparência normal e sem evidência de dano ao disco óptico
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participação neste estudo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Sujeitos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo:
- Indivíduos com uma doença ocular diferente do glaucoma
- Indivíduos participando de um ensaio clínico intervencionista de longo prazo
- Indivíduos com qualquer outra condição médica que os proibisse de fazer todas as visitas do estudo dentro dos 24 meses
- Pacientes com glaucoma que não demonstraram progressão da doença nos últimos 3 anos
- Pacientes com diagnóstico de síndrome de dispersão pigmentar/glaucoma
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia de glaucoma e têm PIO ≤ 12 mm Hg
- Pacientes com glaucoma avançado com MD ≤ -20 dB
- Pacientes com histórico de cirurgia LASIK
- Pacientes com miopia > -6,0 dioptrias.
- Pacientes com hipermetropia >+6,0 dioptrias.
- Na opinião do investigador, qualquer paciente que não consiga completar satisfatoriamente todos os testes estruturais e funcionais incluídos no protocolo (determinado pelo investigador)
- Incapaz de realizar testes de FV confiáveis (perdas de fixação de 33% ou menos, taxa de falsos negativos de 33% ou menos e taxa de falsos positivos de 15% ou menos) no momento do início do estudo
- Na opinião do investigador, qualquer paciente com doença ocular que possa impactar as avaliações do estudo
- Pacientes com catarata nos quais a cirurgia está planejada ou prevista para os próximos 3 meses.
- Pacientes com ângulos estreitos nos quais a iridotomia a laser está planejada ou prevista para os próximos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Glaucoma primário de ângulo aberto
• Grupo A (diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto ou glaucoma pseudoesfoliativo) - indivíduos com progressão documentada da doença no passado e PIO elevada (PIO acima da meta), hemorragia de disco, história familiar de perda de visão relacionada ao glaucoma ou córnea central fina (<510um),
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Indivíduos Saudáveis
• Grupo B (controles saudáveis) - indivíduos saudáveis sem qualquer doença oftalmológica e PIO < 22mmHg o Disco óptico de aparência normal e sem evidência de dano ao disco óptico |
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Weinreb, MD, UCSD Shiley Eye Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Medeiros FA, Alencar LM, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. The Relationship between intraocular pressure and progressive retinal nerve fiber layer loss in glaucoma. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1125-33.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.062. Epub 2009 Apr 19.
- Medeiros FA, Alencar LM, Sample PA, Zangwill LM, Susanna R Jr, Weinreb RN. The relationship between intraocular pressure reduction and rates of progressive visual field loss in eyes with optic disc hemorrhage. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2061-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.015. Epub 2010 Jun 11.
- Medeiros FA, Zangwill LM, Alencar LM, Bowd C, Sample PA, Susanna R Jr, Weinreb RN. Detection of glaucoma progression with stratus OCT retinal nerve fiber layer, optic nerve head, and macular thickness measurements. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Dec;50(12):5741-8. doi: 10.1167/iovs.09-3715. Epub 2009 Oct 8.
- Alencar LM, Zangwill LM, Weinreb RN, Bowd C, Vizzeri G, Sample PA, Susanna R Jr, Medeiros FA. Agreement for detecting glaucoma progression with the GDx guided progression analysis, automated perimetry, and optic disc photography. Ophthalmology. 2010 Mar;117(3):462-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.08.012. Epub 2009 Dec 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111223
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