Studie k posouzení rychlé progrese onemocnění klinickými a genetickými faktory u pacientů s glaukomem, kteří jsou vysoce rizikoví (STARFISH)

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Subjekty budou způsobilé, pokud budou splněna následující kritéria:

• Skupina A (diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo pseudoexfoliativního glaukomu) – subjekty s dokumentovanou progresí onemocnění v posledních 3 letech a vysokým NOT (NT nad cílovou hodnotou), krvácením disku (do 3 let), rodinnou anamnézou souvisejícího s glaukomem ztráta zraku nebo tenká centrální rohovka (<510 um),

  • Progrese je potvrzena opakovatelnou abnormální standardní automatizovanou perimetrií (SAP) nebo progresivní glaukomatózní neuropatií zrakového nervu
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci glaukomu, mohou být zahrnuti, pokud měli po operaci zdokumentovanou progresi glaukomu
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/40 nebo lepší při zápisu

• Skupina B (zdravé kontroly) – zdraví jedinci bez jakéhokoli očního onemocnění a IOP < 22 mmHg

  o Normálně vypadající oční disk a žádné známky poškození optického disku

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

• Subjekty s jiným očním onemocněním než je glaukom
• Subjekty účastnící se dlouhodobé intervenční klinické studie
• Subjekty s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by jim zakazoval uskutečnit všechny studijní návštěvy během 24 měsíců
• Pacienti s glaukomem, u kterých se v posledních 3 letech neprokázala progrese onemocnění
• Pacienti s diagnózou syndrom pigmentové disperze/glaukom
• Pacienti, kteří podstoupili operaci glaukomu a mají IOP ≤ 12 mm Hg
• Pacienti s pokročilým glaukomem s MD ≤ -20 dB
• Pacienti s anamnézou operace LASIK
• Pacienti s krátkozrakostí > -6,0 dioptrií.
• Pacienti s dalekozrakostí >+6,0 dioptrií.
• Podle názoru zkoušejícího každý pacient, který nemůže uspokojivě dokončit všechna strukturální a funkční vyšetření obsažená v protokolu (zkoušející určil)
• Nelze provést spolehlivé testování VF (ztráty fixace 33 % nebo méně, falešně negativní 33 % nebo méně a falešně pozitivní 15 % nebo méně) v době vstupu do studie
• Podle názoru zkoušejícího každý pacient s očním onemocněním, které by mohlo ovlivnit hodnocení studie
• Pacienti s šedým zákalem, u kterých je operace plánována nebo očekávána během následujících 3 měsíců.
• Pacienti s úzkými úhly, u kterých je laserová iridotomie plánována nebo předpokládána během příštích 3 měsíců.