通过临床和遗传因素评估高危青光眼患者疾病快速进展的研究 (STARFISH)
2024年1月19日 更新者:Robert Weinreb、University of California, San Diego
通过临床和遗传因素评估高危青光眼患者疾病快速进展的研究 (STARFISH)
本研究的目的是进行探索性分析,评估青光眼的功能和结构变化率,确定青光眼患者快速进展的预测因素,并确定与该疾病相关的可能遗传因素和生物标志物。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标
识别和组合一组预测因子(即通过统计模型、机器学习分类器或神经网络)来预测青光眼患者的进展确定如何最敏感和具体地确定潜在神经保护剂试验的进展。
次要目标
评估与青光眼进展相关的遗传和其他潜在生物标志物。
评估目前用于青光眼患者的测试,以更好地预测哪些测试对检测疾病进展和测量变化率最敏感。
通过结构和功能测试评估进展:
- 光盘立体照片
- 卷云 OCT
- RTVue OCT
- 标准自动视野检查 (SAP)
- 倍频技术矩阵
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
133
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- Hamilton Glaucoma Center, UCSD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
原发性开角型青光眼健康个体
描述
纳入标准
如果满足以下条件,受试者将有资格:
A组(原发性开角型青光眼或假性剥脱性青光眼的诊断)——过去3年有记录的疾病进展和高眼压(眼压高于目标)、椎间盘出血(3年内)、青光眼相关家族史的受试者视力丧失或中央角膜变薄(<510um),
- 通过可重复的异常标准自动视野检查 (SAP) 或进行性青光眼性视神经病变证实进展
- 对于既往接受过青光眼手术的患者,如果他们有手术后青光眼进展的记录,则可以纳入其中
- 入组时最佳矫正视力为 20/40 或更高
B 组(健康对照)——没有任何眼科疾病且 IOP < 22mmHg 的健康受试者
o 视盘外观正常,没有视盘损伤的证据
- 能够提供参与本研究的书面知情同意书
排除标准
符合以下任何条件的受试者将被排除在本研究之外:
- 患有青光眼以外的眼部疾病的受试者
- 参加长期介入临床试验的受试者
- 患有任何其他健康状况而无法在 24 个月内进行所有研究访视的受试者
- 过去 3 年内未出现疾病进展的青光眼患者
- 诊断为色素分散综合征/青光眼的患者
- 接受过青光眼手术且 IOP ≤ 12 mm Hg 的患者
- MD ≤ -20 dB 的晚期青光眼患者
- 有 LASIK 手术史的患者
- 近视度数>-6.0屈光度的患者。
- 远视度数>+6.0屈光度的患者。
- 研究者认为,任何不能令人满意地完成方案中包含的所有结构和功能测试的患者(研究者确定)
- 进入研究时无法进行可靠的 VF 测试(注视损失 33% 或更低,假阴性率 33% 或更低,假阳性率 15% 或更低)
- 研究者认为,任何患有可能影响研究评估的眼部疾病的患者
- 计划或预计在未来 3 个月内进行手术的白内障患者。
- 计划或预计在未来 3 个月内进行激光虹膜切开术的窄角患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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原发性开角型青光眼
• A 组(原发性开角型青光眼或假性剥脱性青光眼的诊断) - 受试者过去有记录的疾病进展和高眼压(眼压高于目标)、椎间盘出血、青光眼相关视力丧失家族史或中央角膜薄(<510um),
|
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健康人士
• B 组(健康对照)- 没有任何眼科疾病且 IOP < 22mmHg 的健康受试者 o 视盘外观正常,没有视盘损伤的证据 |
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Robert Weinreb, MD、UCSD Shiley Eye Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Medeiros FA, Alencar LM, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. The Relationship between intraocular pressure and progressive retinal nerve fiber layer loss in glaucoma. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1125-33.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.062. Epub 2009 Apr 19.
- Medeiros FA, Alencar LM, Sample PA, Zangwill LM, Susanna R Jr, Weinreb RN. The relationship between intraocular pressure reduction and rates of progressive visual field loss in eyes with optic disc hemorrhage. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2061-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.015. Epub 2010 Jun 11.
- Medeiros FA, Zangwill LM, Alencar LM, Bowd C, Sample PA, Susanna R Jr, Weinreb RN. Detection of glaucoma progression with stratus OCT retinal nerve fiber layer, optic nerve head, and macular thickness measurements. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Dec;50(12):5741-8. doi: 10.1167/iovs.09-3715. Epub 2009 Oct 8.
- Alencar LM, Zangwill LM, Weinreb RN, Bowd C, Vizzeri G, Sample PA, Susanna R Jr, Medeiros FA. Agreement for detecting glaucoma progression with the GDx guided progression analysis, automated perimetry, and optic disc photography. Ophthalmology. 2010 Mar;117(3):462-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.08.012. Epub 2009 Dec 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月18日
研究完成 (实际的)
2015年12月18日
研究注册日期
首次提交
2011年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月28日
首次发布 (估计的)
2011年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月19日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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