Estudio para evaluar la rápida progresión de la enfermedad mediante factores clínicos y genéticos en pacientes con glaucoma de alto riesgo (STARFISH)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Los sujetos serán elegibles si se cumplen los siguientes criterios:

• Grupo A (diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto o glaucoma pseudoexfoliativo): sujetos con progresión documentada de la enfermedad en los últimos 3 años y PIO alta (PIO por encima del objetivo), hemorragia discal (en los 3 años), antecedentes familiares de glaucoma relacionado pérdida de visión o córnea central delgada (<510um),

  • La progresión se confirma con perimetría automatizada estándar (SAP) anormal repetible o neuropatía óptica glaucomatosa progresiva
  • Para los pacientes que se han sometido a una cirugía de glaucoma previa, se pueden incluir si han tenido una progresión glaucomatosa documentada después de la cirugía.
  • Mejor agudeza visual corregida de 20/40 o mejor en el momento de la inscripción

• Grupo B (controles sanos): sujetos sanos sin ninguna enfermedad oftálmica y una PIO <22 mmHg

  o Disco óptico de apariencia normal y sin evidencia de daño en el disco óptico.

• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

• Sujetos con una enfermedad ocular distinta al glaucoma.
• Sujetos que participan en un ensayo clínico intervencionista a largo plazo.
• Sujetos con cualquier otra condición médica que les prohibiría realizar todas las visitas del estudio dentro de los 24 meses.
• Pacientes con glaucoma que no han demostrado progresión de la enfermedad en los últimos 3 años.
• Pacientes con diagnóstico de síndrome de dispersión pigmentaria/glaucoma
• Pacientes que se han sometido a una cirugía de glaucoma y tienen una PIO ≤ 12 mm Hg
• Pacientes con glaucoma avanzado con DM ≤ -20 dB
• Pacientes con antecedentes de cirugía LASIK.
• Pacientes con miopía > -6,0 dioptrías.
• Pacientes con hipermetropía >+6,0 dioptrías.
• En opinión del investigador, cualquier paciente que no pueda completar satisfactoriamente todas las pruebas estructurales y funcionales incluidas en el protocolo (determinado por el investigador)
• No se pueden realizar pruebas de FV confiables (pérdidas de fijación del 33 % o menos, tasa de falsos negativos del 33 % o menos y tasa de falsos positivos del 15 % o menos) en el momento del ingreso al estudio.
• En opinión del investigador, cualquier paciente con una enfermedad ocular que pueda afectar las evaluaciones del estudio
• Pacientes con cataratas en los que se planifica o prevé cirugía dentro de los próximos 3 meses.
• Pacientes con ángulos estrechos en los que se planifica o prevé iridotomía con láser dentro de los próximos 3 meses.