Tutkimus taudin nopean etenemisen arvioimiseksi kliinisten ja geneettisten tekijöiden perusteella glaukoomapotilailla, joilla on suuri riski (STARFISH)
Tutkimus taudin nopean etenemisen arvioimiseksi kliinisten ja geneettisten tekijöiden mukaan glaukoomapotilailla, joilla on korkea riski (STARFISH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET
Tunnistaa ja yhdistää joukko ennustajia (eli tilastollisella mallinnuksella, koneoppimisen luokittelijoilla tai hermoverkoilla) glaukoomapotilaiden etenemisen ennustamiseksi. Sen määrittämiseksi, miten eteneminen määritetään herkimmin ja spesifisesti mahdollisen hermostoa suojaavan aineen kokeilua varten.
TOISIJAISET TAVOITTEET
Arvioida geneettisiä ja muita mahdollisia biomarkkereita, jotka liittyvät glaukooman etenemiseen.
Arvioida glaukoomapotilailla tällä hetkellä käytettyjä testejä, jotta voidaan paremmin ennustaa, mitkä niistä ovat herkimpiä havaitsemaan taudin etenemistä ja mittaamaan muutosnopeutta.
Etenemisen arvioiminen rakenteellisilla ja toiminnallisilla testeillä:
- Optisten levyjen stereovalokuvat
- Cirrus OCT
- RTVue OCT
- Standard Automated Perimetry (SAP)
- Taajuuden tuplaustekniikkamatriisi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Hamilton Glaucoma Center, UCSD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Aiheet hyväksytään, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
Ryhmä A (primaarisen avokulmaglaukooman tai pseudoeksfoliatiivisen glaukooman diagnoosi) - henkilöt, joilla on dokumentoitu sairauden eteneminen viimeisten 3 vuoden aikana ja korkea silmänpaine (IOP yli tavoitteen), levyn verenvuoto (3 vuoden sisällä), suvussa glaukoomaan liittyvää näönmenetys tai ohut keskussarveiskalvo (<510um),
- Eteneminen varmistetaan toistettavalla epänormaalilla standardiautomaattisella perimetrialla (SAP) tai etenevällä glaukomatoottisella optisella neuropatialla
- Potilaat, joille on tehty aiemmin glaukoomaleikkaus, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on dokumentoitu glaukooman eteneminen leikkauksen jälkeen
- Paras korjattu näöntarkkuus 20/40 tai parempi ilmoittautumisen yhteydessä
Ryhmä B (terveet kontrollit) – terveet koehenkilöt, joilla ei ole silmäsairautta ja silmänpaine < 22 mmHg
o Normaalilta näyttävä optinen levy, eikä näyttöä optisen levyn vauriosta
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen
POISTAMISKRITEERIT
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Potilaat, joilla on jokin muu silmäsairaus kuin glaukooma
- Pitkäaikaiseen interventiotutkimukseen osallistuvat koehenkilöt
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu sairaus, joka estäisi heitä tekemästä kaikkia opintokäyntejä 24 kuukauden sisällä
- Glaukoomapotilaat, jotka eivät ole osoittaneet taudin etenemistä viimeisen 3 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pigmenttidispersiooireyhtymä/glaukooma
- Potilaat, joille on tehty glaukoomaleikkaus ja joiden silmänpaine on ≤ 12 mm Hg
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt glaukooma ja MD ≤ -20 dB
- Potilaat, joilla on ollut LASIK-leikkaus
- Potilaat, joilla on likinäköisyys > -6,0 dioptria.
- Potilaat, joiden hyperopia on >+6,0 diopteria.
- Tutkijan mielestä jokainen potilas, joka ei pysty suorittamaan tyydyttävästi kaikkia protokollaan sisältyviä rakenteellisia ja toiminnallisia testejä (tutkijan määrittelemä)
- Ei pystynyt suorittamaan luotettavaa VF-testausta (kiinnityshäviöt 33 % tai vähemmän, väärien negatiivisten määrä 33 % tai vähemmän ja väärien positiivisten prosenttiosuus 15 % tai vähemmän) tutkimukseen tullessa
- Tutkijan mielestä jokainen potilas, jolla on silmäsairaus, joka voi vaikuttaa tutkimusarviointiin
- Potilaat, joilla on kaihi ja joille leikkaus on suunniteltu tai odotettavissa seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on kapeat kulmat ja joille laseriridotomia on suunniteltu tai sitä odotetaan seuraavan 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Primaarinen avoimen kulman glaukooma
• Ryhmä A (primaarisen avokulmaglaukooman tai pseudoeksfoliatiivisen glaukooman diagnoosi) – henkilöt, joilla on dokumentoitu sairauden eteneminen aiemmin ja korkea silmänpaine (IOP yli tavoitteen), levyverenvuoto, suvussa glaukoomaan liittyvä näönmenetys tai ohut keskussarveiskalvo (<510um),
|
|
Terveet yksilöt
• Ryhmä B (terveet kontrollit) – terveet koehenkilöt, joilla ei ole silmäsairautta ja silmänpaine < 22 mmHg o Normaalilta näyttävä optinen levy, eikä näyttöä optisen levyn vauriosta |
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Weinreb, MD, UCSD Shiley Eye Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Medeiros FA, Alencar LM, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. The Relationship between intraocular pressure and progressive retinal nerve fiber layer loss in glaucoma. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1125-33.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.062. Epub 2009 Apr 19.
- Medeiros FA, Alencar LM, Sample PA, Zangwill LM, Susanna R Jr, Weinreb RN. The relationship between intraocular pressure reduction and rates of progressive visual field loss in eyes with optic disc hemorrhage. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2061-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.015. Epub 2010 Jun 11.
- Medeiros FA, Zangwill LM, Alencar LM, Bowd C, Sample PA, Susanna R Jr, Weinreb RN. Detection of glaucoma progression with stratus OCT retinal nerve fiber layer, optic nerve head, and macular thickness measurements. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Dec;50(12):5741-8. doi: 10.1167/iovs.09-3715. Epub 2009 Oct 8.
- Alencar LM, Zangwill LM, Weinreb RN, Bowd C, Vizzeri G, Sample PA, Susanna R Jr, Medeiros FA. Agreement for detecting glaucoma progression with the GDx guided progression analysis, automated perimetry, and optic disc photography. Ophthalmology. 2010 Mar;117(3):462-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.08.012. Epub 2009 Dec 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111223
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .