Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЫСТРОГО ПРОГРЕССИРОВАНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЯ ПО КЛИНИЧЕСКИМ И ГЕНЕТИЧЕСКИМ ФАКТОРАМ У ПАЦИЕНТОВ С ГЛАУКОМОЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К ВЫСОКОМУ РИСКУ (STARFISH)

19 января 2024 г. обновлено: Robert Weinreb, University of California, San Diego

ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЫСТРОГО ПРОГРЕССИРОВАНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЯ ПО КЛИНИЧЕСКИМ И ГЕНЕТИЧЕСКИМ ФАКТОРАМ У ПАЦИЕНТОВ С ГЛАУКОМОЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К ВЫСОКОЙ РИСКУ (ЗВЕЗДНАЯ ЗВЕЗДА)

Целью данного исследования является проведение исследовательского анализа для оценки скорости функциональных и структурных изменений при глаукоме, выявления предикторов быстрого прогрессирования у пациентов с глаукомой и выявления возможных генетических факторов и биомаркеров, связанных с заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ

Определить и объединить набор предикторов (например, с помощью статистического моделирования, классификаторов машинного обучения или нейронных сетей) для прогнозирования прогрессирования у пациентов с глаукомой. Определить, как наиболее чувствительно и конкретно определить прогрессирование для исследования потенциального нейропротекторного агента.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ

Оценить генетические и другие потенциальные биомаркеры, связанные с прогрессированием глаукомы.

Оценить тесты, используемые в настоящее время для пациентов с глаукомой, чтобы лучше предсказать, какие из них наиболее чувствительны к выявлению прогрессирования заболевания и измерению скорости изменений.

Для оценки прогрессирования с помощью структурных и функциональных тестов:

  • Стереофотографии оптического диска
  • Циррус октябрь
  • RTVue, октябрь
  • Стандартная автоматизированная периметрия (SAP)
  • Матрица технологий удвоения частоты

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

133

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Медицинские работники с первичной открытоугольной глаукомой

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Субъекты будут иметь право на участие, если будут выполнены следующие критерии:

  • Группа А (диагноз первичной открытоугольной глаукомы или псевдоэксфолиативной глаукомы) - пациенты с документально подтвержденным прогрессированием заболевания в течение последних 3 лет и высоким ВГД (ВГД выше целевого), кровоизлиянием в диск (в течение 3 лет), семейным анамнезом глаукомы. потеря зрения или тонкая центральная роговица (<510 мкм),

    • Прогрессирование подтверждается повторяемыми аномальными стандартными автоматизированными периметрами (SAP) или прогрессирующей глаукомной оптической нейропатией.
    • Пациенты, перенесшие ранее хирургическое вмешательство по поводу глаукомы, могут быть включены, если у них было документально подтверждено прогрессирование глаукомы после операции.
    • Лучшая корригированная острота зрения 20/40 или выше на момент регистрации.

  • Группа B (здоровый контроль) - здоровые субъекты без каких-либо офтальмологических заболеваний и ВГД < 22 мм рт. ст.

    o Диск зрительного нерва выглядит нормально и нет признаков повреждения диска зрительного нерва.

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

  • Субъекты с глазным заболеванием, отличным от глаукомы.
  • Субъекты, участвующие в долгосрочном интервенционном клиническом исследовании.
  • Субъекты с любым другим заболеванием, которое не позволяет им совершать все учебные визиты в течение 24 месяцев.
  • Пациенты с глаукомой, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания в течение последних 3 лет.
  • Пациенты с диагнозом синдрома пигментной дисперсии/глаукомы
  • Пациенты, перенесшие операцию по поводу глаукомы и имеющие ВГД ≤ 12 мм рт. ст.
  • Пациенты с развитой глаукомой с МД ≤ -20 дБ
  • Пациенты, перенесшие операцию LASIK в анамнезе
  • Пациенты с близорукостью >-6,0 диоптрий.
  • Пациенты с дальнозоркостью >+6,0 диоптрий.
  • По мнению исследователя, любой пациент, который не может удовлетворительно выполнить все структурные и функциональные тесты, включенные в протокол (по определению исследователя),
  • Невозможно провести надежное тестирование ФЖ (потери фиксации 33% или менее, уровень ложноотрицательных результатов 33% или менее и уровень ложноположительных результатов 15% или менее) на момент включения в исследование.
  • По мнению исследователя, любой пациент с глазным заболеванием, которое может повлиять на оценки исследования
  • Пациенты с катарактой, у которых операция запланирована или ожидается в течение следующих 3 месяцев.
  • Пациенты с узкими углами, у которых планируется или ожидается лазерная иридотомия в течение следующих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Первичная открытоугольная глаукома

• Группа А (диагноз первичной открытоугольной глаукомы или псевдоэксфолиативной глаукомы) - субъекты с документально подтвержденным прогрессированием заболевания в прошлом и высоким ВГД (ВГД выше целевого), кровоизлиянием в диск, семейным анамнезом потери зрения, связанной с глаукомой, или тонкой центральной роговицей. (<510 мкм),

  • Прогрессирование подтверждается повторяемыми аномальными стандартными автоматизированными периметрами (SAP) или прогрессирующей глаукомной оптической нейропатией.
  • Пациенты, перенесшие ранее хирургическое вмешательство по поводу глаукомы, могут быть включены, если у них было документально подтверждено прогрессирование глаукомы после операции.
  • Лучшая корригированная острота зрения 20/40 или выше на момент регистрации.
Здоровые люди

• Группа B (здоровый контроль) – здоровые субъекты без каких-либо офтальмологических заболеваний и ВГД < 22 мм рт. ст.

o Диск зрительного нерва выглядит нормально и нет признаков повреждения диска зрительного нерва.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Weinreb, MD, UCSD Shiley Eye Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111223

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться