Studio per valutare la rapida progressione della malattia in base a fattori clinici e genetici nei pazienti affetti da glaucoma ad alto rischio (STARFISH)

CRITERIO DI INCLUSIONE

I soggetti saranno idonei se vengono soddisfatti i seguenti criteri:

• Gruppo A (diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o glaucoma pseudo-esfoliativo) - soggetti con progressione documentata della malattia negli ultimi 3 anni e IOP elevata (IOP superiore al target), emorragia del disco (entro 3 anni), storia familiare di glaucoma correlato perdita della vista o cornea centrale sottile (<510um),

  • La progressione è confermata dalla perimetria automatizzata standard anormale ripetibile (SAP) o dalla neuropatia ottica glaucomatosa progressiva
  • I pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico per glaucoma possono essere inclusi se hanno avuto una progressione glaucomatosa documentata dopo l'intervento chirurgico
  • Migliore acuità visiva corretta di 20/40 o migliore al momento dell'iscrizione

• Gruppo B (controlli sani): soggetti sani senza alcuna malattia oftalmica e IOP < 22 mmHg

  o Disco ottico di aspetto normale e nessuna evidenza di danno al disco ottico

• Capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio

CRITERI DI ESCLUSIONE

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

• Soggetti con una malattia oculare diversa dal glaucoma
• Soggetti che partecipano a uno studio clinico interventistico a lungo termine
• Soggetti con qualsiasi altra condizione medica che impedirebbe loro di effettuare tutte le visite di studio entro 24 mesi
• Pazienti affetti da glaucoma che non hanno dimostrato progressione della malattia negli ultimi 3 anni
• Pazienti con diagnosi di sindrome da dispersione pigmentaria/glaucoma
• Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per il glaucoma e hanno una PIO ≤ 12 mm Hg
• Pazienti con glaucoma avanzato con MD ≤ -20 dB
• Pazienti con una storia di chirurgia LASIK
• Pazienti con miopia > -6,0 diottrie.
• Pazienti con ipermetropia >+6,0 diottrie.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi paziente che non riesca a completare in modo soddisfacente tutti i test strutturali e funzionali inclusi nel protocollo (determinato dallo sperimentatore)
• Impossibile eseguire test VF affidabili (perdite di fissazione 33% o meno, tasso di falsi negativi 33% o meno e tasso di falsi positivi 15% o meno) al momento dell'ingresso nello studio
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi paziente con una malattia oculare che potrebbe influenzare le valutazioni dello studio
• Pazienti con cataratta in cui è pianificato o anticipato un intervento chirurgico entro i prossimi 3 mesi.
• Pazienti con angoli stretti in cui è pianificata o anticipata l'iridotomia laser entro i successivi 3 mesi.