고위험 녹내장 환자의 임상적, 유전적 요인에 따른 급속한 질병 진행을 평가하기 위한 연구 (STARFISH)
고위험 녹내장 환자의 임상 및 유전적 요인에 따른 급속한 질병 진행을 평가하기 위한 연구(STARFISH)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
주요 목표
녹내장 환자의 진행을 예측하기 위해 일련의 예측 변수(즉, 통계 모델링, 기계 학습 분류자 또는 신경망을 통해)를 식별하고 결합합니다. 잠재적인 신경 보호제 시험에서 진행을 가장 민감하고 구체적으로 결정하는 방법을 결정합니다.
2차 목표
녹내장 진행과 관련된 유전적 및 기타 잠재적 바이오마커를 평가합니다.
현재 녹내장 환자에게 사용되는 테스트를 평가하여 질병 진행을 감지하고 변화율을 측정하는 데 가장 민감한 테스트를 더 잘 예측합니다.
구조적 및 기능적 테스트를 통해 진행을 평가하려면:
- 광디스크 입체사진
- 권운 OCT
- RTVue OCT
- SAP(표준 자동 시야 측정)
- 주파수 배가 기술 매트릭스
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Hamilton Glaucoma Center, UCSD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
다음 기준을 충족하는 경우 대상이 자격을 갖습니다.
그룹 A(원발 개방각 녹내장 또는 가성박리성 녹내장 진단) - 지난 3년 동안 문서화된 질병 진행 및 높은 IOP(목표 초과 IOP), 추간판 출혈(3년 이내), 녹내장 관련 가족력이 있는 피험자 시력 상실 또는 얇은 중앙 각막(<510um),
- 반복 가능한 비정상 표준 자동 시야 측정(SAP) 또는 진행성 녹내장 시신경병증으로 진행이 확인됩니다.
- 이전에 녹내장 수술을 받은 환자의 경우, 수술 후 녹내장 진행이 기록된 경우 포함될 수 있습니다.
- 등록 시 최대 교정 시력이 20/40 이상인 경우
그룹 B(건강한 대조군) – 안과 질환이 없고 IOP < 22mmHg인 건강한 대상자
o 시신경유두가 정상적으로 보이고 시신경유두 손상의 증거가 없음
- 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구에서 제외됩니다.
- 녹내장 이외의 안질환이 있는 자
- 장기 중재 임상 시험에 참여하는 피험자
- 24개월 이내에 모든 연구 방문을 할 수 없는 기타 질병이 있는 피험자
- 지난 3년간 질병의 진행이 없었던 녹내장 환자
- 색소분산증후군/녹내장 진단을 받은 환자
- 녹내장 수술을 받은 적이 있고 안압이 12mmHg 이하인 환자
- MD가 -20dB 이하인 진행성 녹내장 환자
- 라식수술 이력이 있는 환자
- -6.0디옵터 이상의 근시 환자.
- +6.0 디옵터 이상의 원시 환자.
- 연구자의 의견에 따르면, 프로토콜에 포함된 모든 구조적, 기능적 테스트를 만족스럽게 완료할 수 없는 모든 환자(시험자가 결정함)
- 연구 진입 시 신뢰할 수 있는 VF 검사를 수행할 수 없음(고정 손실 33% 이하, 위음성률 33% 이하, 위양성률 15% 이하)
- 연구자의 의견으로는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 안구 질환이 있는 모든 환자
- 향후 3개월 이내에 수술이 계획되거나 예상되는 백내장 환자.
- 레이저 홍채절개술이 향후 3개월 이내에 계획되거나 예상되는 좁은 각도의 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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원발성 개방각 녹내장
• 그룹 A(원발 개방각 녹내장 또는 가성박리성 녹내장 진단) - 과거에 질병 진행이 기록되어 있고 높은 IOP(목표보다 높은 IOP), 추간판 출혈, 녹내장 관련 시력 상실의 가족력 또는 얇은 중심 각막이 있는 피험자 (<510um),
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건강한 개인
• 그룹 B(건강한 대조군) – 안과 질환이 없고 IOP < 22mmHg인 건강한 피험자 o 시신경유두가 정상적으로 보이고 시신경유두 손상의 증거가 없음 |
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Weinreb, MD, UCSD Shiley Eye Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Medeiros FA, Alencar LM, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. The Relationship between intraocular pressure and progressive retinal nerve fiber layer loss in glaucoma. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1125-33.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.062. Epub 2009 Apr 19.
- Medeiros FA, Alencar LM, Sample PA, Zangwill LM, Susanna R Jr, Weinreb RN. The relationship between intraocular pressure reduction and rates of progressive visual field loss in eyes with optic disc hemorrhage. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2061-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.015. Epub 2010 Jun 11.
- Medeiros FA, Zangwill LM, Alencar LM, Bowd C, Sample PA, Susanna R Jr, Weinreb RN. Detection of glaucoma progression with stratus OCT retinal nerve fiber layer, optic nerve head, and macular thickness measurements. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Dec;50(12):5741-8. doi: 10.1167/iovs.09-3715. Epub 2009 Oct 8.
- Alencar LM, Zangwill LM, Weinreb RN, Bowd C, Vizzeri G, Sample PA, Susanna R Jr, Medeiros FA. Agreement for detecting glaucoma progression with the GDx guided progression analysis, automated perimetry, and optic disc photography. Ophthalmology. 2010 Mar;117(3):462-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.08.012. Epub 2009 Dec 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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