Badanie mające na celu ocenę szybkiego postępu choroby na podstawie czynników klinicznych i genetycznych u pacjentów z jaskrą obciążonych wysokim ryzykiem (STARFISH)
BADANIE OCENA Gwałtownego postępu choroby na podstawie czynników klinicznych i genetycznych u pacjentów z jaskrą należących do grupy wysokiego ryzyka (STARFISH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE
Identyfikacja i połączenie zestawu czynników predykcyjnych (tj. poprzez modelowanie statystyczne, klasyfikatory uczenia maszynowego lub sieci neuronowe) w celu przewidywania postępu u pacjentów z jaskrą. Określenie sposobu najczulszego i najbardziej szczegółowego określenia postępu na potrzeby badania potencjalnego środka neuroprotekcyjnego.
CELE DODATKOWE
Ocena genetycznych i innych potencjalnych biomarkerów związanych z postępem jaskry.
Ocena testów stosowanych obecnie u pacjentów z jaskrą w celu lepszego przewidywania, które z nich są najbardziej czułe w wykrywaniu postępu choroby i mierzeniu tempa zmian.
Aby ocenić postęp za pomocą testów strukturalnych i funkcjonalnych:
- Stereofotografie dysków optycznych
- Cirrus października
- RTVue paź
- Standardowa zautomatyzowana perymetria (SAP)
- Matryca technologii podwajania częstotliwości
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Hamilton Glaucoma Center, UCSD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Przedmioty zostaną zakwalifikowane, jeśli zostaną spełnione następujące kryteria:
Grupa A (rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta lub jaskry rzekomej złuszczającej) – osoby z udokumentowaną progresją choroby w ciągu ostatnich 3 lat i wysokim IOP (IOP powyżej wartości docelowej), krwotokiem krążka międzykręgowego (w ciągu 3 lat), występowaniem jaskry w rodzinie utrata wzroku lub cienka rogówka centralna (<510um),
- Progresję potwierdza się powtarzalną, nieprawidłową standardową automatyczną perymetrią (SAP) lub postępującą jaskrową neuropatią wzrokową
- W przypadku pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację jaskry, można ich uwzględnić, jeśli po operacji udokumentowano u nich progresję jaskry
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku wynosząca 20/40 lub lepsza w momencie rejestracji
Grupa B (zdrowa grupa kontrolna) – zdrowi pacjenci bez chorób okulistycznych i IOP < 22 mmHg
o Normalnie wyglądający dysk optyczny i brak śladów uszkodzenia dysku optycznego
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z tego badania:
- Pacjenci z chorobą oczu inną niż jaskra
- Uczestnicy biorący udział w długoterminowym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem uniemożliwiającym im odbycie wszystkich wizyt badawczych w ciągu 24 miesięcy
- Pacjenci z jaskrą, u których nie wykazano progresji choroby w ciągu ostatnich 3 lat
- Pacjenci ze zdiagnozowanym zespołem dyspersji barwnikowej/jaskrą
- Pacjenci, którzy przeszli operację jaskry i mają IOP ≤ 12 mm Hg
- Pacjenci z zaawansowaną jaskrą z MD ≤ -20 dB
- Pacjenci po operacji LASIK
- Pacjenci z krótkowzrocznością > -6,0 dioptrii.
- Pacjenci z nadwzrocznością >+6,0 dioptrii.
- W opinii badacza każdy pacjent, który nie może w zadowalający sposób ukończyć wszystkich badań strukturalnych i funkcjonalnych uwzględnionych w protokole (ustala badacz)
- Niemożność przeprowadzenia wiarygodnych testów VF (utrata fiksacji 33% lub mniej, odsetek wyników fałszywie ujemnych 33% lub mniej i odsetek wyników fałszywie dodatnich 15% lub mniej) w momencie przystąpienia do badania
- W opinii badacza każdy pacjent cierpiący na chorobę oczu, która może mieć wpływ na ocenę badania
- Pacjenci z zaćmą, u których planowana lub przewidywana jest operacja w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Pacjenci z wąskimi kątami, u których w ciągu najbliższych 3 miesięcy planowana lub przewidywana jest irydotomia laserowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pierwotna jaskra otwartego kąta
• Grupa A (rozpoznanie jaskry pierwotnej otwartego kąta lub jaskry pseudozłuszczającej) – osoby z udokumentowaną progresją choroby w przeszłości i wysokim IOP (IOP powyżej wartości docelowej), krwotokiem krążka międzykręgowego, utratą wzroku związaną z jaskrą w rodzinie lub cienką centralną rogówką (<510um),
|
|
Zdrowe Osoby
• Grupa B (zdrowa grupa kontrolna) – zdrowi pacjenci bez chorób okulistycznych i IOP < 22 mmHg o Normalnie wyglądający dysk optyczny i brak śladów uszkodzenia dysku optycznego |
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Weinreb, MD, UCSD Shiley Eye Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Medeiros FA, Alencar LM, Zangwill LM, Sample PA, Weinreb RN. The Relationship between intraocular pressure and progressive retinal nerve fiber layer loss in glaucoma. Ophthalmology. 2009 Jun;116(6):1125-33.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.12.062. Epub 2009 Apr 19.
- Medeiros FA, Alencar LM, Sample PA, Zangwill LM, Susanna R Jr, Weinreb RN. The relationship between intraocular pressure reduction and rates of progressive visual field loss in eyes with optic disc hemorrhage. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2061-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.015. Epub 2010 Jun 11.
- Medeiros FA, Zangwill LM, Alencar LM, Bowd C, Sample PA, Susanna R Jr, Weinreb RN. Detection of glaucoma progression with stratus OCT retinal nerve fiber layer, optic nerve head, and macular thickness measurements. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Dec;50(12):5741-8. doi: 10.1167/iovs.09-3715. Epub 2009 Oct 8.
- Alencar LM, Zangwill LM, Weinreb RN, Bowd C, Vizzeri G, Sample PA, Susanna R Jr, Medeiros FA. Agreement for detecting glaucoma progression with the GDx guided progression analysis, automated perimetry, and optic disc photography. Ophthalmology. 2010 Mar;117(3):462-70. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.08.012. Epub 2009 Dec 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111223
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .