Studie zur Beurteilung des schnellen Krankheitsverlaufs anhand klinischer und genetischer Faktoren bei Glaukompatienten mit hohem Risiko (STARFISH)

EINSCHLUSSKRITERIEN

Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

• Gruppe A (Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms oder eines pseudo-exfoliativen Glaukoms) – Probanden mit dokumentierter Krankheitsprogression in den letzten 3 Jahren und hohem Augeninnendruck (IOD über dem Zielwert), Bandscheibenblutung (innerhalb von 3 Jahren) und familiärer Vorgeschichte von Glaukom-bedingten Erkrankungen Sehverlust oder dünne zentrale Hornhaut (<510 um),

  • Das Fortschreiten wird durch wiederholbare abnormale standardmäßige automatisierte Perimetrie (SAP) oder progressive glaukomatöse Optikusneuropathie bestätigt
  • Patienten, die sich bereits einer Glaukomoperation unterzogen haben, können eingeschlossen werden, wenn bei ihnen nach der Operation eine dokumentierte Glaukomprogression festgestellt wurde
  • Beste korrigierte Sehschärfe von 20/40 oder besser bei der Einschreibung

• Gruppe B (gesunde Kontrollpersonen) – gesunde Probanden ohne Augenerkrankung und einem Augeninnendruck < 22 mmHg

  o Normal aussehender Sehnervenkopf und keine Anzeichen einer Schädigung des Sehnervenkopfes

• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

• Personen mit einer anderen Augenerkrankung als Glaukom
• Probanden, die an einer langfristigen interventionellen klinischen Studie teilnehmen
• Probanden mit einer anderen Erkrankung, die es ihnen verbieten würde, alle Studienbesuche innerhalb der 24 Monate durchzuführen
• Glaukompatienten, bei denen in den letzten 3 Jahren keine Krankheitsprogression festgestellt wurde
• Patienten mit der Diagnose Pigmentdispersionssyndrom/Glaukom
• Patienten, die sich einer Glaukomoperation unterzogen haben und einen Augeninnendruck ≤ 12 mm Hg haben
• Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom mit MD ≤ -20 dB
• Patienten mit einer Vorgeschichte von LASIK-Operationen
• Patienten mit Myopie > -6,0 Dioptrien.
• Patienten mit Hyperopie >+6,0 Dioptrien.
• Nach Meinung des Prüfers kann jeder Patient, der nicht alle im Protokoll enthaltenen strukturellen und funktionellen Tests zufriedenstellend abschließen kann (vom Prüfer festgelegt),
• Zum Zeitpunkt des Studieneintritts konnten keine zuverlässigen VF-Tests durchgeführt werden (Fixationsverluste 33 % oder weniger, Falsch-Negativ-Rate 33 % oder weniger und Falsch-Positiv-Rate 15 % oder weniger).
• Nach Meinung des Prüfers jeder Patient mit einer Augenerkrankung, die sich auf die Studienbewertungen auswirken könnte
• Patienten mit Katarakt, bei denen eine Operation innerhalb der nächsten 3 Monate geplant oder erwartet wird.
• Patienten mit engen Winkeln, bei denen eine Laser-Iridotomie innerhalb der nächsten 3 Monate geplant oder erwartet wird.