肝転移の切除率に関する標的療法に関連する化学療法

包含基準:

• 組織学的に証明された結腸直腸腺癌、
• -結腸または直腸の原発性腫瘍、切除可能または無作為化の少なくとも3週間前または研究治療開始の4週間前に切除された、
• -同時性または異時性（原発腫瘍の診断後3か月以上）の肝転移を伴う転移性疾患、
• -切除不能（治癒の意図に関して）プレゼンテーション時の肝転移。 この基準は、RCP (集学的がん症例提示委員会) 患者の評価会議中に外科医と放射線科医の両方によって検証されなければなりません (技術的に切除不能な転移 (絶対禁忌): つまり、1回の手術ですべての転移を切除することが不可能で、健康な肝臓組織の少なくとも 30% および/または肝臓または門脈茎と同側の門脈および肝動脈を保存することが不可能、または腫瘍学的に切除不能 (相対的禁忌): > 5 個の結節および両側浸潤の存在)、
• -胸部スキャナーで検出された、直径が2cm未満の切除可能な肺転移が3つ以下の場合を除き、他の部位への転移のない肝転移、
• 無作為化前に決定されたK-Rasステータス、
• -RECIST V1.1基準に従って測定可能な疾患、
• 肝転移の前治療なし、
• 結腸直腸腫瘍切除後に投与された以前の5FU +/-オキサリプラチンベースの補助化学療法は、1年以上前に完了した場合に承認されます。
• 18 歳以上 75 歳以下
• パフォーマンスステータス：ECOG 0または1、
• -平均余命3か月以上、
• ヘモグロビン≧9g/dl、
• 多核好中球≧1500/mm3、
• 血小板≧100,000 mm3、
• クレアチン血症 ≤ 135 µmol/l (1,35 mg/dl)
• -総ビリルビン≤正常上限（ULN）の1.25倍。
• -肝酵素 ASAT および ALAT < 5 x ULN、
• 出産可能年齢の女性に対する陰性妊娠検査、
• 患者に提供された情報と署名されたインフォームドコンセント、
• 公的健康保険の適用範囲。

除外基準:

• -RECIST v1.1基準による非転移性および/または測定不能疾患。
• 切除不能な原発腫瘍 (例: T4 腫瘍) または不完全切除 R2。
• -腸の炎症性疾患の病歴。
• -いずれかの研究治療に対する特定の禁忌。
• -以前に抗EGFr（例：セツキシマブ）または抗VEGFモノクローナル抗体治療（例：ベバシズマブ）またはイリノテカンによる治療を受けた患者。
• -治癒していないと見なされるがんの病歴。
• -含める前6か月以内の脳卒中/ CVAまたは肺塞栓症。
• -凝固障害、呼吸器または心臓のうっ血性機能不全、医学的に制御されていない/不安定な狭心症、研究登録前6か月以内の心筋梗塞、動脈性高血圧および制御されていない不整脈、重度の感染などの重大な付随疾患。
• -臨床的神経障害、グレード1以上。
• -患者は、実験的分子を使用した別の治療試験にすでに含まれています。
• -妊娠中の女性、または研究中に妊娠する可能性のある女性、または授乳中の女性。
• 生殖能力があり、避妊手段の使用を順守しない男性または女性。
• 留置されている者または同意を与えることができない者
• -地理的な社会的または心理的理由により、患者が治験で必要とされる医学的フォローアップを望まない、または遵守できない。