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간 전이의 절제율에 대한 표적 요법과 관련된 화학 요법

2021년 6월 14일 업데이트: UNICANCER

초기에 절제가 불가능한 간 전이가 있는 전이성 대장암(CCRM) 환자에서 종양 KRAS 상태에 따른 표적 치료와 관련된 화학 요법의 최상의 프로토콜을 평가하는 제2상 다기관 무작위 시험

주요 목적은 실험군(삼중 화학요법 + 표적 요법) 대 대조군(양중 화학요법 + 표적 요법)에서 간 전이에 대한 절제율(R0 또는 R1)을 비교하는 것입니다. 양 팔에서 표적 치료는 환자 종양의 K-Ras 상태에 따라 선택됩니다.

2차 목표는 RECIST V1.1 평가 척도에 따라 치료 4주기 후 객관적 반응률(CR 및 PR)을 평가하는 것입니다.

  • 마지막 연구 치료(간 수술 또는 마지막 화학요법 주기) 후 6개월에서의 완전 관해율(CR).
  • 절제 R0, R1, R2의 특정 속도.
  • 완전한 병리학적 반응률,
  • (R0 또는 R1) 절제된 환자의 무재발 생존율,
  • 절제되지 않은 환자의 반응 기간,
  • Levi 척도로 평가될 신경독성을 제외한 CTC AE V4 척도에 따른 독성,
  • DINDO 분류를 이용한 수술 후 합병증,
  • 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS).

생물학적 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 체세포 돌연변이(KRAS, BRAF, TP53) 및 유전자 증폭 관련 인자(EGFR)와 같은 종양 관련 예측 인자를 평가하기 위해,
  • 유전적 다형성(Fc 감마 및 VEGF 수용체)과 관련하여 환자 관련 예측 인자를 평가하기 위해,
  • 무림프 및 무진행 생존을 분석하기 위해 면역조직화학을 통해 ADCC 활성을 평가하기 위해,
  • 전이성 결장 직장암의 예후 인자로서 종양 세포의 순환을 연구하기 위해 제시시 절제 불가능합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

256

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Val d'Aurelle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 대장 선암,
  • 무작위화 전 적어도 3주 전 또는 연구 치료 시작 전 4주 전에 절제 가능하거나 절제된 결장 또는 직장의 원발성 종양,
  • 동시성 또는 이시성(원발성 종양 진단 후 > 3개월) 간 전이가 있는 전이성 질환,
  • 내원 시 절제 불가능한(치유 의도와 관련하여) 간 전이. 이 기준은 RCP(종합 암 사례 발표 위원회) 환자 평가 회의에서 외과의와 방사선 전문의 모두에 의해 검증되어야 합니다(기술적으로 절제 불가능한 전이(절대 금기): 건강한 간 조직의 최소 30% 및/또는 간 또는 문맥 동측인 간문맥 및 간동맥 보존 불가능
  • 흉부 스캐너로 발견된 직경 < 2 cm의 절제 가능한 폐 전이가 3개 이하인 경우를 제외하고 다른 부위로 확산되지 않은 간 전이,
  • 무작위화 이전에 결정된 K-Ras 상태,
  • RECIST V1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병,
  • 간 전이에 대한 사전 치료 없음,
  • 결장직장 종양 절제 후 시행된 이전 5FU +/- 옥살리플라틴 기반 보조 화학요법은 1년 이상 전에 완료된 경우 승인됩니다.
  • 연령 ≥ 18 & ≤ 75세
  • 성능 상태: ECOG 0 또는 1,
  • 기대 수명 ≥ 3개월,
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dl,
  • 다핵 호중구 ≥ 1500/mm3,
  • 혈소판 ≥ 100 000 mm3,
  • 크레아틴혈증 ≤ 135µmol/l(1.35mg/dl)
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.25배.
  • 간 효소 ASAT 및 ALAT < 5 x ULN,
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사,
  • 환자에게 정보를 제공하고 동의서에 서명한 경우,
  • 공중 건강 보험 보장.

제외 기준:

  • RECIST v1.1 기준에 따라 비전이성 및/또는 측정 불가능한 질병.
  • 절제 불가능한 원발성 종양(예: T4 종양) 또는 불완전 절제 R2.
  • 장 염증성 질환의 병력.
  • 임의의 연구 치료제에 대한 특정 금기.
  • 이전에 항-EGFr(예: 세툭시맙) 또는 항-VEGF 단클론 항체 치료(예: 베바시주맙) 또는 이리노테칸 치료를 받은 적이 있는 환자.
  • 치료되지 않은 것으로 간주되는 암의 병력.
  • 포함 전 6개월 이내의 뇌졸중/CVA 또는 폐색전증.
  • 응고병증, 호흡 또는 심장 울혈 부전, 비의학적 조절/불안정 협심증, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색증, 동맥성 고혈압 및 조절되지 않는 부정맥, 중증 감염과 같은 중대한 수반 질환.
  • 임상 신경병증, 등급 ≥1.
  • 실험 분자를 사용하는 다른 치료 시험에 이미 포함된 환자.
  • 임산부 또는 연구 중에 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성.
  • 출산할 수 있고 피임 수단을 사용하지 않는 남성 또는 여성.
  • 구금되어 있거나 동의할 능력이 없는 자
  • 지리적 사회적 또는 심리적 이유로 시험에서 요구하는 의학적 후속 조치를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 A1 : Folfiri + 표적 치료

2주마다:

  • 이리노테칸 180 mg/m² D1
  • 폴린산 400 mg/m² D1
  • 5FU 400mg/m² 볼루스
  • 46시간 동안 5FU 2400 mg/m² 주입, D1

그리고 Kras 기능의 표적 치료:

  • 돌연변이 Kras의 경우 = 베바시주맙: 각 화학요법 주기의 D1에 5 mg/kg IV, 매 14일
  • 비돌연변이 Kras = cetuximab: 500 mg/m² IV, 각 화학요법 주기의 D1에 14일마다.
의약품: 엽산
진행 또는 독성까지 2주마다 1억 2천만 이상 400mg/m²
의약품: 5-FU
볼루스로 400mg/m², 진행 또는 독성까지 2주마다 46시간에 걸쳐 2400mg/m²
다른 이름들:
  • 5-플루오로 우라실
의약품: 이리노테칸
진행 또는 독성까지 2주마다 90분에 걸쳐 180mg/m²
의약품: 이리노테칸
진행 또는 독성까지 매 2주마다 30-90분에 걸쳐 150mg/m²
의약품: 베바시주맙
진행 또는 독성까지 2주마다 9천만에 걸쳐 5mg/kg
의약품: 세툭시맙
진행 또는 독성까지 매 2주마다 9천만 이상 500mg/m²
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 A2: Folfox 4 + 표적 요법

2주마다:

  • 옥살리플라틴 85 mg/m² D1
  • 폴린산 400 mg/m² D1
  • 5FU 400mg/m² 볼루스
  • 46시간 동안 5FU 2400 mg/m² 주입, D1

그리고 Kras 기능의 표적 치료:

  • 돌연변이 Kras의 경우 = 베바시주맙: 각 화학요법 주기의 D1에 5 mg/kg IV, 매 14일
  • 비돌연변이 Kras = cetuximab: 500 mg/m² IV, 각 화학요법 주기의 D1에 14일마다.
의약품: 옥살리플라틴
진행 또는 독성까지 매 2주마다 1억 2천만 이상 85mg/m²
의약품: 엽산
진행 또는 독성까지 2주마다 1억 2천만 이상 400mg/m²
의약품: 5-FU
볼루스로 400mg/m², 진행 또는 독성까지 2주마다 46시간에 걸쳐 2400mg/m²
다른 이름들:
  • 5-플루오로 우라실
의약품: 베바시주맙
진행 또는 독성까지 2주마다 9천만에 걸쳐 5mg/kg
의약품: 세툭시맙
진행 또는 독성까지 매 2주마다 9천만 이상 500mg/m²
실험적: B군 : 폴피리녹스 + 표적 치료제

2주마다:

  • 옥살리플라틴 85 mg/m² D1
  • 이리노테칸 150 mg/m² D1
  • 폴린산 400 mg/m² D1
  • 5FU 400mg/m² 볼루스
  • 46시간 동안 5FU 2400 mg/m² 주입, D1. D7에서 D12까지는 Granocyte®와 같은 예방적 G-CSF가 투여됩니다.

그리고 Kras 기능의 표적 치료:

  • 돌연변이 Kras의 경우 = 베바시주맙: 각 화학요법 주기의 D1에 5 mg/kg IV, 매 14일
  • 비돌연변이 Kras = cetuximab: 500 mg/m² IV, 각 화학요법 주기의 D1에 14일마다.
의약품: 옥살리플라틴
진행 또는 독성까지 매 2주마다 1억 2천만 이상 85mg/m²
의약품: 엽산
진행 또는 독성까지 2주마다 1억 2천만 이상 400mg/m²
의약품: 5-FU
볼루스로 400mg/m², 진행 또는 독성까지 2주마다 46시간에 걸쳐 2400mg/m²
다른 이름들:
  • 5-플루오로 우라실
의약품: 이리노테칸
진행 또는 독성까지 2주마다 90분에 걸쳐 180mg/m²
의약품: 이리노테칸
진행 또는 독성까지 매 2주마다 30-90분에 걸쳐 150mg/m²
의약품: 베바시주맙
진행 또는 독성까지 2주마다 9천만에 걸쳐 5mg/kg
의약품: 세툭시맙
진행 또는 독성까지 매 2주마다 9천만 이상 500mg/m²

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목표는 간 전이에 대한 절제율(R0 또는 R1)을 비교하는 것입니다.
기간: 화학 요법 종료 후 최소 4-6주
간 전이 R0 또는 R1 절제술을 받은 환자 수(%).
화학 요법 종료 후 최소 4-6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주기 치료 후 객관적 반응률(CR 및 PR)
기간: 8주 후
객관적 반응률(CR 및 PR)은 4주기 후에 RECIST v1.1 기준으로 조사자가 평가합니다. 질병 진행을 시사하는 증상이 있는 환자는 증상이 나타날 때 종양 평가를 받게 됩니다.
8주 후
마지막 연구 치료(간 수술 또는 마지막 화학 요법 주기) 후 6개월 후 완전 관해율(CR)
기간: 6 개월
마지막 연구 치료(간 수술 또는 마지막 화학 요법 주기) 후 6개월에 완전 관해(CR)를 보인 환자 수(%)
6 개월
특정 절제율 R0/R1/R2
기간: 24주
특정 절제율(%) R0/R1/R2는 R0, R1 또는 R2 절제가 있는 환자의 비율입니다.
24주
완전한 병리학적 반응
기간: 24주
마지막 화학요법 주기 후에 종양 잔류물이 없는 것으로 정의되는 완전한 병리학적 반응을 보이는 환자의 수. 모든 종양 결절의 전체 또는 완전한 종양 괴사에 기초하여 간 절제 조각에서 평가됩니다.
24주
치료의 독성
기간: 2주마다
치료의 내약성은 임상 및 생물학적 측정(NCIC/CTC(CTCAE V4) 기준, 말초 신경병증 독성(Lévi 척도) 제외)에 의해 평가된 제품의 독성을 기반으로 합니다.
2주마다
수술 후 합병증
기간: 4주 후
각 수술 후 합병증(출혈, 누공, 부전, 심부전 등)은 Dindo 분류(2004)를 사용하여 등급이 매겨집니다.
4주 후
무진행생존기간(PFS)
기간: 8 개월
무진행 생존은 무작위 배정에서 진행(RECIST v1.1 기준) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행 없이 살아있는 환자는 마지막 후속 조치에서 검열됩니다.
8 개월
전체 생존(OS)
기간: 14개월
전체 생존은 무작위 배정에서 사망까지의 시간 또는 살아 있는 환자에 대한 마지막 후속 소식(검열된 데이터)으로 정의됩니다.
14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

수사관

  • 수석 연구원: Driffa MOUSSATA, Dr, Centre hospitalier Lyon Sud-PIERRE BENITE
  • 수석 연구원: Marie-Pierre GALAIS, Dr, Centre François Baclesse-CAEN
  • 수석 연구원: Yves BECOUARN, Dr, Institut Bergonié Bordeaux
  • 수석 연구원: Julien FORESTIER, Dr, Hôpital Edouard Herriot-LYON
  • 수석 연구원: Marc YCHOU, Pr, Centre Val d'Aurelle
  • 수석 연구원: Laurent MINEUR, Dr, Institut Ste Catherine-AVIGNON
  • 수석 연구원: Olivier BOUCHE, Pr, CHU de Reims
  • 수석 연구원: Rosine GUIMBAUD, Pr, Centre hospitalier Rangueil-TOULOUSE
  • 수석 연구원: Roger FAROUX, Dr, CHD Vendée -LA ROCHE SUR YON
  • 수석 연구원: Karine BOUHIER-LEPORRIER, Dr, CHU Côte de Nacre-CAEN
  • 수석 연구원: Alice GAGNAIRE, Dr, CHU Dijon - Hôp. Du Bocage
  • 수석 연구원: François GHIRINGHELLI, Dr, Centre G. F. Leclerc-DIJON
  • 수석 연구원: Rosine GUIMBAUD, Pr, Centre hospitalier Purpan-TOULOUSE
  • 수석 연구원: Gaël DEPLANQUE, Dr, Centre Hospitalier Saint-Joseph-PARIS
  • 수석 연구원: Pascale MARIANI, Dr, Institut Curie Paris
  • 수석 연구원: Jean-Louis LEGOUX, Dr, CHR d'Orléans - La Source
  • 수석 연구원: Cédric LECAILLE, Dr, Polyclinique de Bordeaux Nord

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRODIGE 14 / ACCORD 21/0905
  • 2009-012813-22 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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