膵臓癌におけるゲムシタビンと組み合わせた Nab-パクリタキセルに対する間質応答の評価
腫瘍間質を標的とすることは、膵臓がん治療の戦略的アプローチとして浮上しています。 実際、膵臓がんの最も興味深い特徴の 1 つは、腫瘍細胞を取り囲む高密度の線維性間質です。 さらに、膵臓癌間質は、腫瘍細胞とは異なる特定のタンパク質プロファイルを発現しているようです。 たとえば、システインが豊富な分泌タンパク質 (SPARC) は、膵臓腫瘍間質線維芽細胞で過剰発現し、腫瘍細胞でダウンレギュレートされます。 この特徴は、臨床転帰不良に関連しています。
ＳＰＡＲＣを標的とするパクリタキセルのアルブミン結合ナノ製剤であるＮａｂ－パクリタキセルは、腫瘍間質密度を低下させる。 このような効果は薬物送達を改善し、ヌードマウスモデルにおけるナブパクリタキセルとゲムシタビンの両方の抗腫瘍活性を高めます。
この前臨床データに基づいて、研究者らは、膵臓がん患者のネオアジュバント治療としてゲムシタビンと組み合わせた nab-パクリタキセルの臨床試験を計画しました。 15 人の SPARC 陽性患者が研究に登録され、ゲムシタビンと組み合わせたアブラキサンで治療されます。
これはパイロット研究であり、一次エンドポイントは腫瘍間質に対するゲムシタビンと組み合わせたアブラキサンの効果を評価しており、二次エンドポイントはこれらの変化を治療活動と相関させています。
調査の概要
詳細な説明
研究フェーズ: 膵臓癌間質および腫瘍代謝に対するゲムシタビン効果と組み合わせた nab-パクリタキセルを評価するパイロット研究。
研究目的:
A) 主要エンドポイント:
- ゲムシタビンと組み合わせた nab-パクリタキセルの腫瘍間質密度に対する効果を評価します。
- 腫瘍血管形成に対するnab-パクリタキセルの効果を評価します。
- 腫瘍代謝に対するnab-パクリタキセルの効果を評価します。
B) 二次エンドポイント:
1. 腫瘍間質および腫瘍代謝活性の変化に関連する併用活性を評価します。
以下の研究は、治療投与の前後に実施されます。
- 18FDG-PET/CTスキャン。
- 超音波エラストグラフィ;
IHC:
- ＳＰＡＲＣ；
- 微小血管密度 (CD-31、VEGF-A);
- 間質密度 (SMA およびコラーゲン I)。
研究対象集団および被験者数： 切除可能/切除可能な境界疾患を有する合計15人の膵臓癌患者が登録されると予想されます。
研究デザインとスケジュール: これは、膵臓癌患者の腫瘍間質に対するナブパクリタキセルの効果を評価するパイロット研究です。 この調査は、次の 2 つの部分で実施されます。
パートA：切除可能/切除可能な膵臓癌と診断された患者は、SPARC発現についてスクリーニングされます。 １５人のＳＰＡＲＣ陽性患者が研究に登録され、ゲムシタビンと組み合わせたナブパクリタキセルで治療される。 患者は次のように治療されます：
- nab-パクリタキセルは、125 mg/m2 で 30 分間にわたって静脈内 (i.v.) 注入として投与されます。
- その後、ゲムシタビン 1000 mg/m2 を静脈内投与。 30分以上の注入;
治療は毎週、3 週間 (28 日サイクルの 1、8、および 15 日目)、続いて 1 週間の休息、2 サイクルの治療が行われます。
パート B: 治療の最後に、膵臓癌の治療のための標準的な外科的手順に従って、腫瘍を外科的に切除します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- -切除可能/切除可能な境界膵臓癌の患者;
十分な造血機能、肝機能、腎機能：
- 好中球数 > o = 1.5 x 109/L;
- 血小板数 > o = 100 x 109/L;
- -ビリルビン≤1.5 x ULN;
- -ASTおよび/またはALT≤2.5 x ULN;
- -血清クレアチニン≤1.5 x ULN。
- 研究者は、研究に登録された患者が、腫瘍生検、外科的治療、フォローアップを含むすべての研究手順に利用できることを確認する必要があります。
- 研究者は、患者が研究の要件を理解し、署名されたインフォームド コンセントを提供できることを確認する必要があります。
- 署名済みのインフォームド コンセント。
除外基準:
- 患者の治療への適格性を妨げる可能性のある活動的または制御されていない感染症、深刻な病気または病状;
- -研究の要件を理解または遵守する、またはインフォームドコンセントを提供する患者の能力を損なう可能性のある精神医学的状態の病歴;
- 同時抗がん療法;
- 妊娠中または授乳中の女性（生殖能力のある女性には、文書化された避妊方法が必要です）;
- 研究薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴;
- -ゲムシタビンまたはアブラキサンに対する生命を脅かす反応の病歴;
- -膵臓がんの治療のための放射線療法としての他の薬剤または治療手順への以前の曝露。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン + nab-パクリタキセル
これは単群試験です。
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ゲムシタビン 1,8,15 日に 1000mg/mq を 28 日間のサイクルで投与 ナブパクリタキセルを 1,8,15 日に 125mg/mq を 28 日間のサイクルで投与 治療は 2 サイクル投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓癌間質、新血管形成および腫瘍細胞代謝に対するnab-パクリタキセルの効果。
時間枠：18ヶ月まで
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主要エンドポイント:
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲムシタビンと組み合わせたnab-パクリタキセルのPDAに対する活性は、腫瘍間質および腫瘍代謝活性の変化に関連しています。
時間枠：18ヶ月まで
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二次エンドポイントを評価するために、以下の研究が実施されます
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18ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Manuel Hidalgo, MD, PhD、Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC), Centro National Investigacion Oncologica (CNIO)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABX271-PA09EU
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