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Avaliação da resposta estromal ao Nab-Paclitaxel em combinação com gencitabina no câncer de pâncreas

12 de março de 2013 atualizado por: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit., Grupo Hospital de Madrid

O direcionamento do estroma tumoral está emergindo como uma abordagem estratégica para o tratamento do câncer pancreático. Na verdade, uma das características mais interessantes do câncer pancreático é o denso estroma fibrótico que envolve as células tumorais. Além disso, o estroma do câncer pancreático parece expressar um perfil proteico específico diferente das células tumorais. Por exemplo, a proteína secretada rica em cisteína (SPARC) é superexpressa no fibroblasto do estroma tumoral pancreático e sub-regulada nas células tumorais. Essa característica está associada a pior evolução clínica.

Nab-paclitaxel, uma nano formulação de paclitaxel ligada à albumina que tem como alvo o SPARC, diminui a densidade do estroma tumoral. Tal efeito melhora a administração do fármaco e aumenta a atividade antitumoral do nab-paclitaxel e da gemcitabina em modelos de camundongos nus.

Com base nesses dados pré-clínicos, os investigadores projetaram um ensaio clínico de nab-paclitaxel em combinação com gencitabina como tratamento neoadjuvante para pacientes com câncer pancreático. Quinze pacientes SPARC positivos serão incluídos no estudo e tratados com abraxane em combinação com gemcitabina.

Este é um estudo piloto cujo ponto final primário é avaliar o efeito de Abraxane em combinação com gencitabina no estroma tumoral, e o ponto final secundário é correlacionar essas mudanças com a atividade do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase de estudo: Estudo piloto para avaliar os efeitos do nab-paclitaxel em combinação com a gencitabina no estroma do câncer pancreático e no metabolismo do tumor.

Objetivo(s) do estudo:

A) Pontos finais primários:

  1. Avaliar o efeito de nab-paclitaxel em combinação com gencitabina na densidade do estroma tumoral.
  2. Avaliar o efeito de nab-paclitaxel na formação de vasos tumorais.
  3. Avaliar o efeito de nab-paclitaxel no metabolismo tumoral.

B) Ponto final secundário:

1. Avaliar a atividade da combinação em relação às alterações no estroma do tumor e na atividade metabólica do tumor.

Os seguintes estudos serão realizados antes e após a administração do tratamento:

  • 18FDG-PET/TC;
  • Elastografia Ultrassônica;

  • IHC:

    1. SPARC;
    2. Densidade de microvasos (CD-31, VEGF-A);
    3. Densidade do estroma (SMA e Colágeno I).

População do estudo e número de sujeitos: Espera-se que um total de 15 pacientes com câncer pancreático com doença limítrofe ressecável/ressecável seja inscrito.

Desenho e cronograma do estudo: Este é um estudo piloto para avaliar o efeito do nab-paclitaxel no estroma tumoral em pacientes com câncer pancreático. O estudo será realizado em duas partes:

Parte A: Os pacientes diagnosticados com câncer pancreático ressecável/ressecável serão rastreados quanto à expressão de SPARC. Quinze pacientes SPARC positivos serão incluídos no estudo e tratados com nab-paclitaxel em combinação com gencitabina. Os pacientes serão tratados da seguinte forma:

  • nab-paclitaxel será administrado a 125 mg/m2 como infusão intravenosa (i.v.) durante 30 minutos;
  • seguido por gemcitabina 1000 mg/m2 i.v. infusão durante 30 minutos;

O tratamento será administrado semanalmente, durante 3 semanas (no dia 1, 8 e 15 durante o ciclo de 28 dias), seguido de uma semana de descanso, para dois ciclos de tratamento.

Parte B: No final do tratamento, os tumores serão ressecados cirurgicamente de acordo com o procedimento cirúrgico padrão para o tratamento do câncer pancreático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais;
  • Pacientes com câncer pancreático limítrofe ressecável/ressecável;

  • Função hematopoiética, hepática e renal adequada:

    • Contagem de neutrófilos > o = 1,5 x 109/L;
    • Contagem de plaquetas > o = 100 x 109/L;
    • Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN;
    • AST e/ou ALT ≤ 2,5 x LSN;
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN.
  • Os investigadores devem garantir que os pacientes inscritos no estudo estejam disponíveis para todos os procedimentos do estudo, incluindo biópsia do tumor, tratamento cirúrgico e acompanhamento.
  • Os investigadores devem garantir que os pacientes tenham a capacidade de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado assinado.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Infecções ativas ou não controladas ou doenças graves ou condições médicas que possam interferir na elegibilidade do paciente para tratamento;
  • Histórico de qualquer condição psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade do paciente de entender ou cumprir os requisitos do estudo ou de fornecer consentimento informado;
  • Terapia anticancerígena concomitante;
  • Mulheres grávidas ou amamentando (métodos documentados de controle de natalidade são necessários para aquelas com potencial reprodutivo);
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos medicamentos em estudo;
  • História de reação com risco de vida à gencitabina ou abraxane;
  • Exposição prévia a outros agentes ou procedimento de tratamento como radioterapia para o tratamento de câncer pancreático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gencitabina mais nab-paclitaxel
Este é um estudo de braço único.
Medicamento: Gencitabina mais nab-paclitaxel
Gencitabina 1000mg/mq em d1,8,15 ao longo de 28 dias de ciclo nab-paclitaxel 125mg/mq em d1,8,15 ao longo de um ciclo de 28 dias O tratamento será administrado por dois ciclos
Outros nomes:
  • Gemzar
  • Abraxane
  • 2'-desoxi-2',2''-difluorocitidina-5'-O-monofosfato
  • ABI007

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do nab-paclitaxel no estroma do câncer pancreático, na formação de novos vasos e no metabolismo das células tumorais.
Prazo: até 18 meses

Ponto final primário:

  1. Avaliar o efeito de nab-paclitaxel em combinação com gencitabina na densidade do estroma tumoral.
  2. Avaliar o efeito de nab-paclitaxel na formação de vasos tumorais.
  3. Avalie o efeito do nab-paclitaxel no metabolismo do tumor por PET-CT medindo a captação de glicose pré-tratamento versus pós-tratamento.
até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de nab-paclitaxel em combinação com gemcitabina contra PDA em relação a alterações no estroma tumoral e na atividade metabólica do tumor.
Prazo: até 18 meses

Para avaliar o desfecho secundário, os seguintes estudos serão realizados

  • 18FDG-PET/TC;
  • Elastografia Ultrassônica;

  • IHC:

    1. SPARC;
    2. Densidade de microvasos (CD-31, VEGF-A);
    3. Densidade do estroma (SMA e Colágeno I).
até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grupo Hospital de Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Hidalgo, MD, PhD, Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC), Centro National Investigacion Oncologica (CNIO)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABX271-PA09EU

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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