Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi podścieliska na nab-paklitaksel w skojarzeniu z gemcytabiną w raku trzustki

12 marca 2013 zaktualizowane przez: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit., Grupo Hospital de Madrid

Celowanie w zrąb guza staje się strategicznym podejściem do leczenia raka trzustki. W rzeczywistości jedną z najbardziej interesujących cech raka trzustki jest gęsty włóknisty zrąb otaczający komórki nowotworowe. Co więcej, podścielisko raka trzustki wydaje się wykazywać ekspresję specyficznego profilu białkowego, innego niż komórki nowotworowe. Na przykład wydzielane białko bogate w cysteinę (SPARC) ulega nadekspresji w fibroblastach zrębu guza trzustki i obniżonej ekspresji w komórkach nowotworowych. Cecha ta wiąże się ze złym wynikiem klinicznym.

Nab-paklitaksel, nano preparat paklitakselu związany z albuminą, który celuje w SPARC, zmniejsza gęstość zrębu guza. Taki efekt poprawia dostarczanie leku i zwiększa aktywność przeciwnowotworową zarówno nab-paklitakselu, jak i gemcytabiny w modelach nagich myszy.

Na podstawie tych danych przedklinicznych badacze zaprojektowali badanie kliniczne nab-paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną jako leczenia neoadiuwantowego u pacjentów z rakiem trzustki. Piętnastu pacjentów z dodatnim wynikiem SPARC zostanie włączonych do badania i leczonych abraxane w połączeniu z gemcytabiną.

Jest to badanie pilotażowe, którego głównym punktem końcowym jest ocena wpływu produktu Abraxane w skojarzeniu z gemcytabiną na zręb guza, a drugorzędowym punktem końcowym jest skorelowanie tych zmian z aktywnością leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza badania: Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu nab-paklitakselu w połączeniu z gemcytabiną na zrąb raka trzustki i metabolizm guza.

Cel(e) badania:

A) Pierwotne punkty końcowe:

  1. Ocena wpływu nab-paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną na gęstość zrębu guza.
  2. Oceń wpływ nab-paklitakselu na powstawanie naczyń guza.
  3. Ocena wpływu nab-paklitakselu na metabolizm guza.

B) Drugorzędowy punkt końcowy:

1. Oceń działanie kombinacji w odniesieniu do zmian w zrębie guza i aktywności metabolicznej guza.

Przed i po podaniu leku zostaną przeprowadzone następujące badania:

  • skan 18FDG-PET/TK;
  • elastografia ultradźwiękowa;

  • IHC:

    1. SPARC;
    2. gęstość mikronaczyń (CD-31, VEGF-A);
    3. Gęstość zrębu (SMA i kolagen I).

Populacja badana i liczba pacjentów: Oczekuje się, że włączonych zostanie ogółem 15 pacjentów z rakiem trzustki z chorobą graniczną podlegającą resekcji/resekcji.

Projekt i harmonogram badania: Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu nab-paklitakselu na zręb guza u pacjentów z rakiem trzustki. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach:

Część A: Pacjenci, u których zdiagnozowano resekcyjnego/resekcyjnego raka trzustki, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem ekspresji SPARC. Piętnastu pacjentów z dodatnim wynikiem SPARC zostanie włączonych do badania i leczonych nab-paklitakselem w połączeniu z gemcytabiną. Pacjenci będą traktowani w następujący sposób:

  • nab-paklitaksel będzie podawany w dawce 125 mg/m2 jako wlew dożylny (i.v.) przez 30 minut;
  • następnie gemcytabina 1000 mg/m2 i.v. infuzja przez 30 minut;

Leczenie będzie podawane co tydzień, przez 3 tygodnie (w dniu 1., 8. i 15. w cyklu 28-dniowym), po którym nastąpi tydzień odpoczynku, przez dwa cykle leczenia.

Część B: Na zakończenie leczenia guzy zostaną usunięte chirurgicznie zgodnie ze standardową procedurą chirurgiczną stosowaną w leczeniu raka trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat;
  • Pacjenci z resekcyjnym/operacyjnym rakiem trzustki o granicznej złośliwości;

  • Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego, wątroby i nerek:

    • liczba neutrofili > o = 1,5 x 109/l;
    • liczba płytek krwi > o = 100 x 109/l;
    • Bilirubina ≤ 1,5 x GGN;
    • AspAT i/lub ALT ≤ 2,5 x GGN;
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
  • Badacze muszą upewnić się, że pacjenci włączeni do badania będą dostępni do wszystkich procedur badawczych, w tym biopsji guza, leczenia chirurgicznego i obserwacji.
  • Badacze muszą upewnić się, że pacjenci są w stanie zrozumieć wymagania badania i wyrazić świadomą zgodę podpisaną.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne lub niekontrolowane infekcje lub poważne choroby lub stany medyczne, które mogą zakłócać kwalifikację pacjenta do leczenia;
  • Historia jakiegokolwiek stanu psychicznego, który mógłby upośledzać zdolność pacjenta do zrozumienia lub przestrzegania wymagań badania lub wyrażenia świadomej zgody;
  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (u osób z potencjałem rozrodczym wymagane udokumentowane metody antykoncepcji);
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do badanych leków;
  • Historia zagrażających życiu reakcji na gemcytabinę lub abraxane;
  • Wcześniejsza ekspozycja na inne środki lub procedury leczenia, takie jak radioterapia w leczeniu raka trzustki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Gemcytabina plus nab-paklitaksel
To jest badanie na jednym ramieniu.
Lek: Gemcytabina plus nab-paklitaksel
Gemcytabina 1000 mg/m2 w dniach 1,8,15 przez 28 dni cyklu nab-paklitaksel 125 mg/m2 w dniach 1,8,15 przez 28 dni cyklu Leczenie będzie podawane przez dwa cykle
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • Abraxane
  • 2'-dezoksy-2',2''-difluorocytydyno-5'-O-monofosforan
  • ABI007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ nab-paklitakselu na zrąb raka trzustki, tworzenie nowych naczyń i metabolizm komórek nowotworowych.
Ramy czasowe: do 18 miesięcy

Główny punkt końcowy:

  1. Ocena wpływu nab-paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną na gęstość zrębu guza.
  2. Oceń wpływ nab-paklitakselu na powstawanie naczyń guza.
  3. Oceń wpływ nab-paklitakselu na metabolizm guza za pomocą badania PET-CT, mierząc wychwyt glukozy przed leczeniem i po leczeniu.
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność nab-paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną wobec PDA w związku ze zmianami zrębu guza i aktywnością metaboliczną guza.
Ramy czasowe: do 18 miesięcy

Aby ocenić drugorzędowy punkt końcowy, zostaną przeprowadzone następujące badania

  • skan 18FDG-PET/TK;
  • elastografia ultradźwiękowa;

  • IHC:

    1. SPARC;
    2. gęstość mikronaczyń (CD-31, VEGF-A);
    3. Gęstość zrębu (SMA i kolagen I).
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Hospital de Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Hidalgo, MD, PhD, Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC), Centro National Investigacion Oncologica (CNIO)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABX271-PA09EU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj