Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nab-Paclitaxelre adott stromális válasz értékelése gemcitabinnal kombinálva hasnyálmirigyrákban

2013. március 12. frissítette: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit., Grupo Hospital de Madrid

A daganat stroma megcélzása a hasnyálmirigyrák kezelésének stratégiai megközelítéseként jelenik meg. Valójában a hasnyálmirigyrák egyik legérdekesebb jellemzője a daganatsejteket körülvevő sűrű fibrotikus stroma. Ezenkívül úgy tűnik, hogy a hasnyálmirigyrák-sztróma a tumorsejtektől eltérő specifikus fehérjeprofilt fejez ki. Például a ciszteinben gazdag szekretált fehérje (SPARC) túlzottan expresszálódik a hasnyálmirigy-daganat stroma fibroblasztjában, és leszabályozott a tumorsejtekben. Ez a jellemző rossz klinikai eredménnyel jár.

A Nab-paclitaxel, a paklitaxel albuminhoz kötött nanokészítménye, amely SPARC-t céloz meg, csökkenti a tumor stroma sűrűségét. Ez a hatás javítja a gyógyszerleadást, és fokozza mind a nab-paclitaxel, mind a gemcitabin tumorellenes aktivitását meztelen egérmodellekben.

Ezen preklinikai adatok alapján a kutatók klinikai vizsgálatot terveztek a nab-paclitaxel és a gemcitabin kombinációjával, mint neoadjuváns kezeléssel hasnyálmirigyrákos betegek számára. Tizenöt SPARC-pozitív beteget vonnak be a vizsgálatba, és abraxánnal és gemcitabinnal kombinálva kezelik őket.

Ez egy kísérleti vizsgálat, amelynek elsődleges végpontja az Abraxane gemcitabinnal kombinált hatásának értékelése a tumor stromára, a másodlagos végpont pedig korrelálja ezeket a változásokat a kezelési aktivitással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati fázis: Kísérleti vizsgálat a nab-paclitaxel és a gemcitabin kombinációjának a hasnyálmirigyrák stromára és a tumor metabolizmusára gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

Tanulmányi célkitűzés(ek):

A) Elsődleges végpontok:

  1. Értékelje a nab-paclitaxel gemcitabinnal kombinált hatását a tumor stroma denzitására.
  2. Értékelje a nab-paclitaxel hatását a daganatos erek kialakulására.
  3. Értékelje a nab-paclitaxel hatását a tumor metabolizmusára.

B) Másodlagos végpont:

1. Értékelje a kombinációs aktivitást a tumor sztrómában és a tumor metabolikus aktivitásában bekövetkezett változásokkal összefüggésben.

A kezelés megkezdése előtt és után a következő vizsgálatokat kell elvégezni:

  • 18FDG-PET/CT vizsgálat;
  • Ultrahang elasztográfia;

  • IHC:

    1. SPARC;
    2. mikroerek sűrűsége (CD-31, VEGF-A);
    3. Stroma denzitás (SMA és kollagén I).

A vizsgálati populáció és az alanyok száma: Összesen 15 hasnyálmirigyrákos beteg felvétele várható, akiknek reszekálható/reszekálható határbetegsége van.

A vizsgálat felépítése és ütemezése: Ez egy kísérleti tanulmány a nab-paclitaxel hatásának értékelésére a daganatos sztrómára hasnyálmirigyrákos betegeknél. A tanulmány két részből áll majd:

A rész: A reszekálható/reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeket SPARC expresszióra szűrik. Tizenöt SPARC-pozitív beteget vonnak be a vizsgálatba, és nab-paclitaxellel kezelik őket gemcitabinnal kombinálva. A betegek kezelése a következőképpen történik:

  • a nab-paclitaxelt 125 mg/m2 mennyiségben adják be intravénás (i.v.) infúzióként 30 percen keresztül;
  • majd gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. infúzió 30 perc alatt;

A kezelést hetente, 3 héten keresztül (28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján), majd egy hét pihenő követi, két kezelési cikluson keresztül.

B. rész: A kezelés végén a daganatokat a hasnyálmirigyrák kezelésére szolgáló standard sebészeti eljárásnak megfelelően sebészi úton eltávolítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek;
  • Reszekálható/reszekálható borderline hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek;

  • Megfelelő hematopoietikus, máj- és vesefunkció:

    • neutrofilszám > o = 1,5 x 109/l;
    • Thrombocytaszám > o = 100 x 109/L;
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN;
    • AST és/vagy ALT ≤ 2,5 x ULN;
    • A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • A vizsgálóknak biztosítaniuk kell, hogy a vizsgálatba bevont betegek minden vizsgálati eljáráshoz rendelkezésre álljanak, beleértve a tumorbiopsziát, a sebészeti kezelést és a nyomon követést.
  • A vizsgálóknak biztosítaniuk kell, hogy a betegek képesek legyenek megérteni a vizsgálat követelményeit, és aláírt, tájékozott beleegyezést adjanak.
  • Aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzések vagy súlyos betegségek vagy egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a beteg kezelésre való jogosultságát;
  • Bármilyen pszichiátriai állapot anamnézisében, amely ronthatja a beteg képességét a vizsgálat követelményeinek megértésére vagy betartására, vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat megadására;
  • egyidejű rákellenes terápia;
  • Terhes vagy szoptató nők (reproduktív potenciállal rendelkezők esetében dokumentált fogamzásgátlási módszerekre van szükség);
  • A vizsgált gyógyszerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében;
  • Életveszélyes reakció a gemcitabinra vagy abraxánra a kórtörténetben;
  • Korábbi expozíció más szerekkel vagy kezelési eljárással sugárkezelésként hasnyálmirigyrák kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Gemcitabine plus nab-paclitaxel
Ez egy egykaros vizsgálat.
Drog: Gemcitabine plus nab-paclitaxel
Gemcitabine 1000 mg/mq 1., 8., 15. napon, 28 napos cikluson keresztül nab-paclitaxel 125 mg/mq 1., 8., 15. napon 28 napos cikluson keresztül A kezelést két cikluson keresztül adják
Más nevek:
  • Gemzar
  • Abraxane
  • 2'-dezoxi-2',2''-difluor-citidin-5'-O-monofoszfát
  • ABI007

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nab-paclitaxel hatása a hasnyálmirigyrák stromára, az új érképződésre és a tumorsejtek anyagcseréjére.
Időkeret: 18 hónapig

Elsődleges végpont:

  1. Értékelje a nab-paclitaxel gemcitabinnal kombinált hatását a tumor stroma denzitására.
  2. Értékelje a nab-paclitaxel hatását a daganatos erek kialakulására.
  3. Értékelje a nab-paclitaxel hatását a tumor metabolizmusára PET-CT vizsgálattal, amely a kezelés előtti és a kezelés utáni glükózfelvételt méri.
18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nab-paclitaxel és a gemcitabin kombinációjának PDA-val szembeni aktivitása a tumor stromában és a tumor metabolikus aktivitásában bekövetkező változásokkal összefüggésben.
Időkeret: 18 hónapig

A másodlagos végpont értékeléséhez a következő vizsgálatokat kell elvégezni

  • 18FDG-PET/CT vizsgálat;
  • Ultrahang elasztográfia;

  • IHC:

    1. SPARC;
    2. mikroerek sűrűsége (CD-31, VEGF-A);
    3. Stroma denzitás (SMA és kollagén I).
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grupo Hospital de Madrid

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manuel Hidalgo, MD, PhD, Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC), Centro National Investigacion Oncologica (CNIO)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABX271-PA09EU

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel