Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av stromal respons på Nab-Paclitaxel i kombinasjon med gemcitabin ved kreft i bukspyttkjertelen

12. mars 2013 oppdatert av: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit., Grupo Hospital de Madrid

Målretting av tumorstroma dukker opp som en strategisk tilnærming for behandling av kreft i bukspyttkjertelen. Faktisk er en av de mest interessante egenskapene til kreft i bukspyttkjertelen den tette fibrotiske stromaen som omgir tumorceller. Dessuten ser det ut til at bukspyttkjertelkreftstroma uttrykker en spesifikk proteinprofil som er forskjellig fra tumorceller. For eksempel blir utskilt protein rikt på cystein (SPARC) overuttrykt i bukspyttkjerteltumorstroma fibroblast og nedregulert i tumorceller. Denne egenskapen er assosiert med dårlig klinisk resultat.

Nab-paclitaxel, en albuminbundet nanoformulering av paklitaksel som retter seg mot SPARC, reduserer tumorstromatettheten. En slik effekt forbedrer medikamentlevering, og forbedrer både nab-paklitaksel og gemcitabin, antitumoraktivitet i nakne musemodeller.

Basert på disse prekliniske dataene utformet etterforskerne en klinisk studie av nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin som neo-adjuvant behandling for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Femten SPARC-positive pasienter vil bli registrert i studien og behandlet med abraxane i kombinasjon med gemcitabin.

Dette er en pilotstudie der det primære endepunktet evaluerer effekten av Abraxane i kombinasjon med gemcitabin på tumorstroma, og det sekundære endepunktet korrelerer at disse endres med behandlingsaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiefase: Pilotstudie for å vurdere nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin-effekter på kreftstroma i bukspyttkjertelen og tumormetabolisme.

Studiemål:

A) Primære endepunkter:

  1. Evaluer effekten av nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin på tumorstromatetthet.
  2. Evaluer effekten av nab-paclitaxel på dannelse av tumorkar.
  3. Evaluer effekten av nab-paklitaksel på tumormetabolisme.

B) Sekundært endepunkt:

1. Vurder kombinasjonsaktivitet i forhold til endringer i tumorstroma og tumor metabolsk aktivitet.

Følgende studier vil bli utført før og etter administrering av behandling:

  • 18FDG-PET/CT-skanning;
  • Ultralyd Elastografi;

  • IHC:

    1. SPARC;
    2. Mikrokartetthet (CD-31, VEGF-A);
    3. Stromatetthet (SMA og kollagen I).

Studiepopulasjon og antall forsøkspersoner: Totalt 15 pasienter med bukspyttkjertelkreft med resektabel/resektabel borderlinesykdom forventes å bli registrert.

Studiedesign og tidsplan: Dette er en pilotstudie for å evaluere effekten av nab-paclitaxel på tumorstroma hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen. Studien vil bli gjennomført i to deler:

Del A: Pasienter diagnostisert med resektabel/resektabel kreft i bukspyttkjertelen vil bli screenet for SPARC-ekspresjon. Femten SPARC-positive pasienter vil bli registrert i studien og behandlet med nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin. Pasienter vil bli behandlet som følger:

  • nab-paklitaksel vil bli administrert med 125 mg/m2 som intravenøs (i.v.) infusjon over 30 minutter;
  • etterfulgt av gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. infusjon over 30 minutter;

Behandlingen vil bli gitt ukentlig i 3 uker (på dag 1, 8 og 15 over 28 dagers syklus) etterfulgt av en ukes hvile, i to behandlingssykluser.

Del B: Ved slutten av behandlingen vil svulster bli kirurgisk reseksjonert i henhold til standard kirurgisk prosedyre for behandling av kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 18 år eller eldre;
  • Pasienter med resecerbar/resecerbar borderline kreft i bukspyttkjertelen;

  • Tilstrekkelig hematopoetisk, lever- og nyrefunksjon:

    • Nøytrofiltall > o = 1,5 x 109/L;
    • Blodplateantall > o = 100 x 109/L;
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN;
    • AST og/eller ALAT ≤ 2,5 x ULN;
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Etterforskere må sikre at pasienter som er registrert i studien vil være tilgjengelige for alle studieprosedyrer, inkludert tumorbiopsi, kirurgisk behandling og oppfølging.
  • Etterforskere må sikre at pasienter har evnen til å forstå kravene til studien og gi signert informert samtykke.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ukontrollerte infeksjoner eller alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander som kan forstyrre pasientens valgbarhet for behandling;
  • Historie om enhver psykiatrisk tilstand som kan svekke pasientens evne til å forstå eller overholde kravene i studien eller gi informert samtykke;
  • Samtidig kreftbehandling;
  • Gravide eller ammende kvinner (dokumenterte prevensjonsmetoder kreves hos de med reproduksjonspotensiale);
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning for å studere legemidler;
  • Anamnese med livstruende reaksjon på gemcitabin eller abraxane;
  • Tidligere eksponering for andre midler eller behandlingsprosedyre som strålebehandling for behandling av kreft i bukspyttkjertelen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gemcitabin pluss nab-paklitaksel
Dette er en enarmsstudie.
Legemiddel: Gemcitabin pluss nab-paklitaksel
Gemcitabin 1000mg/mq på d1,8,15 over 28 dagers syklus nab-paclitaxel 125mg/mq på d1,8,15 over 28 dagers syklus Behandlingen vil bli administrert i to sykluser
Andre navn:
  • Gemzar
  • Abraxane
  • 2'-deoksy-2',2''-difluorocytidin-5'-O-monofosfat
  • ABI007

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av nab-paclitaxel på kreft i bukspyttkjertelen, dannelse av nye kar og metabolisme av tumorceller.
Tidsramme: opptil 18 måneder

Primært endepunkt:

  1. Evaluer effekten av nab-paklitaksel i kombinasjon med gemcitabin på tumorstromatetthet.
  2. Evaluer effekten av nab-paclitaxel på dannelse av tumorkar.
  3. Evaluer effekten av nab-paklitaksel på tumormetabolisme ved PET-CT-skanning som måler førbehandling versus etterbehandling glukoseopptak.
opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet av nab-paclitaxel i kombinasjon med gemcitabin mot PDA i forhold til endringer i tumorstroma og tumor metabolsk aktivitet.
Tidsramme: opptil 18 måneder

For å vurdere sekundært endepunkt vil følgende studier bli utført

  • 18FDG-PET/CT-skanning;
  • Ultralyd Elastografi;

  • IHC:

    1. SPARC;
    2. Mikrokartetthet (CD-31, VEGF-A);
    3. Stromatetthet (SMA og kollagen I).
opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Hospital de Madrid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Hidalgo, MD, PhD, Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC), Centro National Investigacion Oncologica (CNIO)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABX271-PA09EU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere