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Bewertung der stromalen Reaktion auf Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

12. März 2013 aktualisiert von: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit., Grupo Hospital de Madrid

Die Ausrichtung auf das Tumorstroma entwickelt sich zu einem strategischen Ansatz für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Tatsächlich ist eines der interessantesten Merkmale von Bauchspeicheldrüsenkrebs das dichte fibrotische Stroma, das die Tumorzellen umgibt. Darüber hinaus scheint das Stroma von Bauchspeicheldrüsenkrebs ein spezifisches Proteinprofil zu exprimieren, das sich von Tumorzellen unterscheidet. Beispielsweise wird Cystein-reiches sekretiertes Protein (SPARC) in Pankreas-Tumor-Stroma-Fibroblasten überexprimiert und in Tumorzellen herunterreguliert. Diese Eigenschaft ist mit einem schlechten klinischen Ergebnis verbunden.

Nab-Paclitaxel, eine an Albumin gebundene Nanoformulierung von Paclitaxel, die auf SPARC abzielt, verringert die Dichte des Tumorstromas. Ein solcher Effekt verbessert die Arzneimittelabgabe und verstärkt die Antitumoraktivität von Nab-Paclitaxel und Gemcitabin in Nacktmausmodellen.

Basierend auf diesen präklinischen Daten entwarfen die Forscher eine klinische Studie mit nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin als neo-adjuvante Behandlung für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Fünfzehn SPARC-positive Patienten werden in die Studie aufgenommen und mit Abraxane in Kombination mit Gemcitabin behandelt.

Dies ist eine Pilotstudie, deren primärer Endpunkt die Bewertung der Wirkung von Abraxane in Kombination mit Gemcitabin auf das Tumorstroma ist, und der sekundäre Endpunkt ist die Korrelation dieser Veränderungen mit der Behandlungsaktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienphase: Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin auf das Stroma von Bauchspeicheldrüsenkrebs und den Tumorstoffwechsel.

Lernziele):

A) Primäre Endpunkte:

  1. Bewertung der Wirkung von nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin auf die Tumorstromadichte.
  2. Bewerten Sie die Wirkung von nab-Paclitaxel auf die Bildung von Tumorgefäßen.
  3. Bewerten Sie die Wirkung von nab-Paclitaxel auf den Tumorstoffwechsel.

B) Sekundärer Endpunkt:

1. Bewertung der Kombinationsaktivität in Bezug auf Änderungen im Tumorstroma und der metabolischen Aktivität des Tumors.

Die folgenden Studien werden vor und nach der Verabreichung der Behandlung durchgeführt:

  • 18FDG-PET/CT-Scan;
  • Ultraschall-Elastographie;

  • IHC:

    1. SPARC;
    2. Mikrogefäßdichte (CD-31, VEGF-A);
    3. Stromadichte (SMA und Collagen I).

Studienpopulation und Anzahl der Probanden: Es wird erwartet, dass insgesamt 15 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit resektabler/resezierbarer Borderline-Erkrankung aufgenommen werden.

Design und Zeitplan der Studie: Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von nab-Paclitaxel auf das Tumorstroma bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt:

Teil A: Patienten, bei denen resezierbarer/resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde, werden auf SPARC-Expression untersucht. Fünfzehn SPARC-positive Patienten werden in die Studie aufgenommen und mit nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin behandelt. Patienten werden wie folgt behandelt:

  • nab-Paclitaxel wird mit 125 mg/m2 als intravenöse (i.v.) Infusion über 30 Minuten verabreicht;
  • gefolgt von Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. Infusion über 30 Minuten;

Die Behandlung erfolgt wöchentlich für 3 Wochen (an Tag 1, 8 und 15 über einen 28-Tage-Zyklus), gefolgt von einer Woche Pause für zwei Behandlungszyklen.

Teil B: Am Ende der Behandlung werden die Tumore gemäß dem chirurgischen Standardverfahren zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs chirurgisch entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 18 Jahre oder älter sind;
  • Patienten mit resezierbarem/resezierbarem Borderline-Bauchspeicheldrüsenkrebs;

  • Angemessene hämatopoetische, Leber- und Nierenfunktion:

    • Neutrophilenzahl > o = 1,5 x 109/L;
    • Thrombozytenzahl > o = 100 x 109/L;
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN;
    • AST und/oder ALT ≤ 2,5 x ULN;
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Die Prüfärzte müssen sicherstellen, dass die in die Studie aufgenommenen Patienten für alle Studienverfahren zur Verfügung stehen, einschließlich der Tumorbiopsie, der chirurgischen Behandlung und der Nachsorge.
  • Die Prüfärzte müssen sicherstellen, dass die Patienten in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen oder schwere Erkrankungen oder Erkrankungen, die die Eignung des Patienten für eine Behandlung beeinträchtigen könnten;
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Gleichzeitige Krebstherapie;
  • Schwangere oder stillende Frauen (dokumentierte Methoden der Empfängnisverhütung sind bei Frauen mit reproduktivem Potenzial erforderlich);
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zu Studienmedikamenten zurückzuführen sind;
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf Gemcitabin oder Abraxane;
  • Frühere Exposition gegenüber anderen Mitteln oder Behandlungsverfahren wie Strahlentherapie zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gemcitabin plus nab-Paclitaxel
Dies ist eine einarmige Studie.
Arzneimittel: Gemcitabin plus nab-Paclitaxel
Gemcitabin 1000 mg/mq am Tag 1, 8, 15 über 28 Tage des Zyklus nab-Paclitaxel 125 mg/mq am Tag 1, 8, 15 über 28 Tage des Zyklus Die Behandlung wird über zwei Zyklen verabreicht
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Abraxane
  • 2'-Desoxy-2',2''-difluorcytidin-5'-O-monophosphat
  • ABI007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von nab-Paclitaxel auf das Stroma von Bauchspeicheldrüsenkrebs, die Bildung neuer Gefäße und den Metabolismus von Tumorzellen.
Zeitfenster: bis 18 Monate

Primärer Endpunkt:

  1. Bewertung der Wirkung von nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin auf die Tumorstromadichte.
  2. Bewerten Sie die Wirkung von nab-Paclitaxel auf die Bildung von Tumorgefäßen.
  3. Bewerten Sie die Wirkung von nab-Paclitaxel auf den Tumorstoffwechsel durch PET-CT-Scan, der die Glukoseaufnahme vor der Behandlung im Vergleich zur Nachbehandlung misst.
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität von nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin gegen PDA im Zusammenhang mit Veränderungen des Tumorstromas und der metabolischen Aktivität des Tumors.
Zeitfenster: bis 18 Monate

Zur Bewertung des sekundären Endpunkts werden die folgenden Studien durchgeführt

  • 18FDG-PET/CT-Scan;
  • Ultraschall-Elastographie;

  • IHC:

    1. SPARC;
    2. Mikrogefäßdichte (CD-31, VEGF-A);
    3. Stromadichte (SMA und Collagen I).
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Hospital de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Hidalgo, MD, PhD, Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC), Centro National Investigacion Oncologica (CNIO)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABX271-PA09EU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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