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췌장암에서 젬시타빈과 조합된 Nab-파클리탁셀에 대한 간질 반응의 평가

2013년 3월 12일 업데이트: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit., Grupo Hospital de Madrid

종양 간질을 표적으로 삼는 것이 췌장암 치료를 위한 전략적 접근 방식으로 떠오르고 있습니다. 사실, 췌장암의 가장 흥미로운 특징 중 하나는 종양 세포를 둘러싼 조밀한 섬유성 간질입니다. 더욱이, 췌장암 간질은 종양 세포와 다른 특정 단백질 프로파일을 발현하는 것으로 보입니다. 예를 들어, 시스테인이 풍부한 분비 단백질(SPARC)은 췌장 종양 간질 섬유아세포에서 과발현되고 종양 세포에서 하향 조절됩니다. 이 특성은 불량한 임상 결과와 관련이 있습니다.

SPARC를 표적으로 하는 파클리탁셀의 알부민 결합 나노 제제인 Nab-파클리탁셀은 종양 간질 밀도를 감소시킵니다. 이러한 효과는 약물 전달을 개선하고 누드 마우스 모델에서 항종양 활성인 nab-paclitaxel 및 gemcitabine을 모두 향상시킵니다.

이 전임상 데이터를 기반으로 조사자들은 췌장암 환자를 위한 신 보조 치료로서 젬시타빈과 조합된 nab-파클리탁셀의 임상 시험을 설계했습니다. 15명의 SPARC 양성 환자가 연구에 등록되고 젬시타빈과 조합된 아브락산으로 치료될 것입니다.

이것은 1차 종료점이 종양 간질에 대한 젬시타빈과 조합된 아브락산의 효과를 평가하고 2차 종료점이 치료 활동과 이러한 변화의 상관관계를 나타내는 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 단계: 췌장암 기질 및 종양 대사에 대한 젬시타빈 효과와 조합된 nab-파클리탁셀을 평가하기 위한 파일럿 연구.

연구 목표:

A) 1차 종점:

  1. 종양 간질 밀도에 대한 젬시타빈과 조합된 nab-파클리탁셀의 효과를 평가합니다.
  2. 종양 혈관 형성에 대한 nab-paclitaxel의 효과를 평가합니다.
  3. nab-paclitaxel이 종양 대사에 미치는 영향을 평가합니다.

B) 이차 종점:

1. 종양 간질 및 종양 대사 활동의 변화와 관련하여 조합 활성을 평가합니다.

하기 연구는 치료 투여 전후에 수행될 것이다:

  • 18FDG-PET/CT 스캔;
  • 초음파 엘라스토그래피;

  • IHC:

    1. SPARC;
    2. 미세혈관 밀도(CD-31, VEGF-A);
    3. 간질 밀도(SMA 및 콜라겐 I).

연구 모집단 및 대상자 수: 절제 가능/절제 가능한 경계선 질환이 있는 총 15명의 췌장암 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.

연구 설계 및 일정: 이것은 췌장암 환자의 종양 간질에 대한 nab-paclitaxel의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.

파트 A: 절제 가능/절제 가능한 췌장암 진단을 받은 환자는 SPARC 발현에 대해 스크리닝됩니다. 15명의 SPARC 양성 환자가 연구에 등록되고 젬시타빈과 조합된 nab-파클리탁셀로 치료될 것입니다. 환자는 다음과 같이 치료됩니다.

  • nab-파클리탁셀은 30분에 걸쳐 정맥내(i.v.) 주입으로 125 mg/m2로 투여될 것이며;
  • 이어서 젬시타빈 1000 mg/m2 i.v. 30분 동안 주입;

치료는 3주 동안(28일 주기에 걸쳐 1일, 8일 및 15일) 매주 제공되고, 그 후 2주기의 치료 동안 일주일 동안 휴식을 취합니다.

파트 B: 치료 종료 시 종양은 췌장암 치료를 위한 표준 수술 절차에 따라 외과적으로 절제됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 절제가능/절제가능 경계성 췌장암 환자;

  • 적절한 조혈, 간 및 신장 기능:

    • 호중구 수 > o = 1.5 x 109/L;
    • 혈소판 수 > o = 100 x 109/L;
    • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN;
    • AST 및/또는 ALT ≤ 2.5 x ULN;
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
  • 연구자는 연구에 등록한 환자가 종양 생검, 외과적 치료 및 후속 조치를 포함한 모든 연구 절차에 사용할 수 있는지 확인해야 합니다.
  • 조사자는 환자가 연구의 요구 사항을 이해하고 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는지 확인해야 합니다.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 환자의 치료 적격성을 방해할 수 있는 활동성 또는 통제되지 않는 감염 또는 심각한 질병 또는 의학적 상태
  • 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력;
  • 동시 항암 요법;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(출산 가능성이 있는 사람에게는 기록된 피임 방법이 필요함)
  • 연구 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력;
  • 젬시타빈 또는 아브락산에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력;
  • 췌장암 치료를 위한 방사선 요법과 같은 다른 약제 또는 치료 절차에 대한 이전 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈 + nab-paclitaxel
이것은 단일 팔 연구입니다.
의약품: 젬시타빈 + nab-paclitaxel
28일 주기에 걸쳐 d1,8,15에 젬시타빈 1000mg/mq 28일 주기에 걸쳐 d1,8,15에 nab-paclitaxel 125mg/mq 치료는 2주기 동안 투여될 것입니다
다른 이름들:
  • 젬자
  • 아브락산
  • 2'-데옥시-2',2''-디플루오로시티딘-5'-O-모노포스페이트
  • ABI007

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nab-paclitaxel이 췌장암 간질, 새로운 혈관 형성 및 종양 세포 대사에 미치는 영향.
기간: 최대 18개월

기본 종점:

  1. 종양 간질 밀도에 대한 젬시타빈과 조합된 nab-파클리탁셀의 효과를 평가합니다.
  2. 종양 혈관 형성에 대한 nab-paclitaxel의 효과를 평가합니다.
  3. 전처리 대 처리후 글루코스 흡수를 측정하는 PET-CT 스캔에 의해 종양 대사에 대한 nab-파클리탁셀의 효과를 평가한다.
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 기질 및 종양 대사 활성의 변화와 관련하여 PDA에 대한 젬시타빈과 조합된 nab-파클리탁셀의 활성.
기간: 최대 18개월

이차 종점을 평가하기 위해 다음 연구가 수행됩니다.

  • 18FDG-PET/CT 스캔;
  • 초음파 엘라스토그래피;

  • IHC:

    1. SPARC;
    2. 미세혈관 밀도(CD-31, VEGF-A);
    3. 간질 밀도(SMA 및 콜라겐 I).
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Hospital de Madrid

수사관

  • 수석 연구원: Manuel Hidalgo, MD, PhD, Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC), Centro National Investigacion Oncologica (CNIO)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABX271-PA09EU

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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