Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af stromal respons på Nab-Paclitaxel i kombination med gemcitabin ved kræft i bugspytkirtlen

12. marts 2013 opdateret af: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit., Grupo Hospital de Madrid

Målretning af tumorstroma dukker op som en strategisk tilgang til behandling af bugspytkirtelkræft. Faktisk er en af ​​de mest interessante egenskaber ved bugspytkirtelkræft det tætte fibrotiske stroma, der omgiver tumorceller. Desuden synes bugspytkirtelkræftstroma at udtrykke en specifik proteinprofil, der er forskellig fra tumorceller. For eksempel er udskilt protein rig på cystein (SPARC) overudtrykt i pancreas tumor stroma fibroblast og nedreguleret i tumorceller. Denne egenskab er forbundet med dårligt klinisk resultat.

Nab-paclitaxel, en albuminbundet nanoformulering af paclitaxel, der er rettet mod SPARC, nedsætter tumorstromatætheden. En sådan virkning forbedrer lægemiddelafgivelse og forbedrer både nab-paclitaxel og gemcitabin, antitumoraktivitet i nøgne musemodeller.

Baseret på disse prækliniske data designede efterforskerne et klinisk forsøg med nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin som neo-adjuverende behandling til patienter med pancreascancer. Femten SPARC-positive patienter vil blive optaget i undersøgelsen og behandlet med abraxane i kombination med gemcitabin.

Dette er et pilotstudie, hvor det primære endepunkt evaluerer effekten af ​​Abraxane i kombination med gemcitabin på tumorstroma, og det sekundære endepunkt er at korrelere disse ændringer med behandlingsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiefase: Pilotundersøgelse til vurdering af nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin-effekter på bugspytkirtelkræftstroma og tumormetabolisme.

Studiemål:

A) Primære slutpunkter:

  1. Evaluer virkningen af ​​nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin på tumorstromatæthed.
  2. Evaluer virkningen af ​​nab-paclitaxel på tumorkardannelse.
  3. Evaluer virkningen af ​​nab-paclitaxel på tumormetabolisme.

B) Sekundært slutpunkt:

1. Evaluer kombinationsaktivitet i forhold til ændringer i tumorstroma og tumor metabolisk aktivitet.

Følgende undersøgelser vil blive udført før og efter behandlingsadministration:

  • 18FDG-PET/CT-scanning;
  • Ultralyd Elastografi;

  • IHC:

    1. SPARC;
    2. mikrokardensitet (CD-31, VEGF-A);
    3. Stromadensitet (SMA og Collagen I).

Undersøgelsespopulation og antal forsøgspersoner: I alt 15 pancreascancerpatienter med resecerbar/resecerbar borderlinesygdom forventes at blive indskrevet.

Undersøgelsesdesign og tidsplan: Dette er et pilotstudie til at evaluere effekten af ​​nab-paclitaxel på tumorstroma hos patienter med pancreascancer. Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele:

Del A: Patienter diagnosticeret med resecerbar/resecerbar bugspytkirtelcancer vil blive screenet for SPARC-ekspression. Femten SPARC-positive patienter vil blive optaget i undersøgelsen og behandlet med nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin. Patienter vil blive behandlet som følger:

  • nab-paclitaxel vil blive indgivet ved 125 mg/m2 som intravenøs (i.v.) infusion over 30 minutter;
  • efterfulgt af gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. infusion over 30 minutter;

Behandlingen vil blive givet ugentligt i 3 uger (på dag 1, 8 og 15 over 28 dages cyklus) efterfulgt af en uges hvile i to behandlingscyklusser.

Del B: Ved afslutningen af ​​behandlingen vil tumorer blive kirurgisk resekeret i henhold til standard kirurgisk procedure til behandling af bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 18 år eller ældre;
  • Patienter med resecerbar/resecerbar borderline pancreascancer;

  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk, lever- og nyrefunktion:

    • Neutrofiltal > o = 1,5 x 109/L;
    • Blodpladetal > o = 100 x 109/L;
    • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN;
    • AST og/eller ALT ≤ 2,5 x ULN;
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  • Efterforskere skal sikre, at patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil være tilgængelige for alle undersøgelsesprocedurer, herunder tumorbiopsi, kirurgisk behandling og opfølgning.
  • Efterforskere skal sikre, at patienter har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og give underskrevet informeret samtykke.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ukontrollerede infektioner eller alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, der kan forstyrre patientens berettigelse til behandling;
  • Anamnese med enhver psykiatrisk tilstand, der kan svække patientens evne til at forstå eller overholde kravene i undersøgelsen eller give informeret samtykke;
  • Samtidig kræftbehandling;
  • Gravide eller ammende kvinder (dokumenterede præventionsmetoder er påkrævet hos dem med reproduktionspotentiale);
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning til at studere lægemidler;
  • Anamnese med livstruende reaktion på gemcitabin eller abraxan;
  • Tidligere eksponering for andre midler eller behandlingsprocedure som strålebehandling til behandling af bugspytkirtelkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gemcitabin plus nab-paclitaxel
Dette er en enkeltarmsundersøgelse.
Medicin: Gemcitabin plus nab-paclitaxel
Gemcitabin 1000mg/mq på d1,8,15 over 28 dages cyklus nab-paclitaxel 125mg/mq på d1,8,15 over 28 dages cyklus Behandlingen vil blive administreret i to cyklusser
Andre navne:
  • Gemzar
  • Abraxane
  • 2'-deoxy-2',2''-difluorocytidin-5'-O-monophosphat
  • ABI007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af nab-paclitaxel på bugspytkirtelkræftstroma, dannelse af nye kar og tumorcellemetabolisme.
Tidsramme: op til 18 måneder

Primært slutpunkt:

  1. Evaluer virkningen af ​​nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin på tumorstromatæthed.
  2. Evaluer virkningen af ​​nab-paclitaxel på tumorkardannelse.
  3. Evaluer virkningen af ​​nab-paclitaxel på tumormetabolisme ved PET-CT-scanning, der måler før-behandling versus efter-behandling glukoseoptagelse.
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet af nab-paclitaxel i kombination med gemcitabin mod PDA i relation til ændringer i tumorstroma og tumor metabolisk aktivitet.
Tidsramme: op til 18 måneder

For at vurdere sekundært endepunkt vil følgende undersøgelser blive udført

  • 18FDG-PET/CT-scanning;
  • Ultralyd Elastografi;

  • IHC:

    1. SPARC;
    2. mikrokardensitet (CD-31, VEGF-A);
    3. Stromadensitet (SMA og Collagen I).
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Hospital de Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Hidalgo, MD, PhD, Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC), Centro National Investigacion Oncologica (CNIO)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2011

Først opslået (SKØN)

29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABX271-PA09EU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemcitabin plus nab-paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner