Hodnocení stromální odpovědi na Nab-Paclitaxel v kombinaci s gemcitabinem u rakoviny pankreatu

Fáze studie: Pilotní studie k posouzení účinků nab-paclitaxelu v kombinaci s gemcitabinem na stroma rakoviny pankreatu a metabolismus nádoru.

Cíl(e):

A) Primární koncové body:

1. Vyhodnoťte účinek nab-paclitaxelu v kombinaci s gemcitabinem na hustotu stromatu tumoru.
2. Vyhodnoťte účinek nab-paclitaxelu na tvorbu nádorových cév.
3. Zhodnoťte účinek nab-paclitaxelu na metabolismus nádoru.

B) Sekundární koncový bod:

1. Vyhodnoťte kombinační aktivitu ve vztahu ke změnám stromatu nádoru a metabolické aktivitě nádoru.

Před a po podání léčby budou provedeny následující studie:

• 18FDG-PET/CT sken;
• Ultrazvuková elastografie;

• IHC:

  1. SPARC;
  2. hustota mikrocév (CD-31, VEGF-A);
  3. Hustota stroma (SMA a kolagen I).

Populace studie a počet subjektů: Předpokládá se, že bude zařazeno celkem 15 pacientů s rakovinou slinivky břišní s resekabilním/resekovatelným hraničním onemocněním.

Návrh a harmonogram studie: Toto je pilotní studie k vyhodnocení účinku nab-paclitaxelu na stroma tumoru u pacientů s rakovinou pankreatu. Studie bude probíhat ve dvou částech:

Část A: U pacientů s diagnózou resekabilního/resekovatelného karcinomu pankreatu bude proveden screening na expresi SPARC. Do studie bude zařazeno 15 SPARC pozitivních pacientů, kteří budou léčeni nab-paclitaxelem v kombinaci s gemcitabinem. Pacienti budou léčeni následovně:

• nab-paclitaxel bude podáván v dávce 125 mg/m2 jako intravenózní (i.v.) infuze po dobu 30 minut;
• následně gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. infuze po dobu 30 minut;

Léčba bude podávána týdně po dobu 3 týdnů (1., 8. a 15. den během 28denního cyklu), po nichž bude následovat týden odpočinku po dva cykly léčby.

Část B: Na konci léčby budou nádory chirurgicky resekovány podle standardního chirurgického postupu pro léčbu karcinomu pankreatu.