Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка стромального ответа на наб-паклитаксел в комбинации с гемцитабином при раке поджелудочной железы

12 марта 2013 г. обновлено: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit., Grupo Hospital de Madrid

Воздействие на строму опухоли становится стратегическим подходом к лечению рака поджелудочной железы. Фактически, одной из самых интересных характеристик рака поджелудочной железы является плотная фиброзная строма, окружающая опухолевые клетки. Кроме того, строма рака поджелудочной железы, по-видимому, экспрессирует специфический белковый профиль, отличный от опухолевых клеток. Например, секретируемый белок, богатый цистеином (SPARC), сверхэкспрессируется в фибробластах стромы опухоли поджелудочной железы и подавляется в опухолевых клетках. Эта характеристика связана с плохим клиническим исходом.

Наб-паклитаксел, связанная с альбумином нанокомпозиция паклитаксела, нацеленная на SPARC, снижает плотность стромы опухоли. Такой эффект улучшает доставку лекарственного средства и усиливает как наб-паклитаксел, так и гемцитабин противоопухолевую активность в моделях голых мышей.

Основываясь на этих доклинических данных, исследователи разработали клиническое испытание наб-паклитаксела в комбинации с гемцитабином в качестве неоадъювантного лечения пациентов с раком поджелудочной железы. Пятнадцать пациентов с положительным статусом SPARC будут включены в исследование и получат лечение абраксаном в сочетании с гемцитабином.

Это пилотное исследование, в котором первичная конечная точка оценивает влияние Abraxane® в комбинации с гемцитабином на строму опухоли, а вторичная конечная точка соотносит эти изменения с активностью лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза исследования: Пилотное исследование для оценки влияния наб-паклитаксела в сочетании с гемцитабином на строму рака поджелудочной железы и метаболизм опухоли.

Цель(и) исследования:

А) Первичные конечные точки:

  1. Оцените влияние наб-паклитаксела в комбинации с гемцитабином на плотность стромы опухоли.
  2. Оценить влияние наб-паклитаксела на формирование сосудов опухоли.
  3. Оцените влияние наб-паклитаксела на метаболизм опухоли.

Б) Вторичная конечная точка:

1. Оценить комбинированную активность по отношению к изменениям стромы опухоли и метаболической активности опухоли.

Следующие исследования будут проводиться до и после лечения:

  • 18ФДГ-ПЭТ/КТ;
  • Ультразвуковая эластография;

  • ВВК:

    1. СПАРК;
    2. плотность микрососудов (CD-31, VEGF-A);
    3. Плотность стромы (SMA и коллаген I).

Исследуемая популяция и количество субъектов: Ожидается, что в исследование будет включено в общей сложности 15 пациентов с раком поджелудочной железы с резектабельным/резектабельным пограничным заболеванием.

Дизайн и график исследования. Это пилотное исследование для оценки влияния наб-паклитаксела на строму опухоли у пациентов с раком поджелудочной железы. Исследование будет проводиться в двух частях:

Часть A: Пациенты с диагнозом операбельный/операбельный рак поджелудочной железы будут подвергнуты скринингу на экспрессию SPARC. Пятнадцать пациентов с положительным статусом SPARC будут включены в исследование и получат лечение наб-паклитакселом в сочетании с гемцитабином. Пациентов будут лечить следующим образом:

  • наб-паклитаксел будет вводиться в дозе 125 мг/м2 в виде внутривенной (в/в) инфузии в течение 30 минут;
  • затем гемцитабин 1000 мг/м2 в/в. инфузия в течение 30 минут;

Лечение будет проводиться еженедельно в течение 3 недель (в день 1, 8 и 15 в течение 28-дневного цикла) с последующей неделей отдыха в течение двух циклов лечения.

Часть B: В конце лечения опухоли будут хирургически резецированы в соответствии со стандартной хирургической процедурой для лечения рака поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше;
  • Пациенты с операбельным/резектабельным пограничным раком поджелудочной железы;

  • Адекватная функция кроветворения, печени и почек:

    • Количество нейтрофилов > o = 1,5 x 109/л;
    • Количество тромбоцитов > o = 100 x 109/л;
    • Билирубин ≤ 1,5 х ВГН;
    • АСТ и/или АЛТ ≤ 2,5 х ВГН;
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN.
  • Исследователи должны гарантировать, что пациенты, включенные в исследование, будут доступны для всех процедур исследования, включая биопсию опухоли, хирургическое лечение и последующее наблюдение.
  • Исследователи должны убедиться, что пациенты способны понять требования исследования и предоставить подписанное информированное согласие.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Активные или неконтролируемые инфекции или серьезные заболевания или медицинские состояния, которые могут помешать пациенту пройти лечение;
  • Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может ухудшить способность пациента понимать или выполнять требования исследования или давать информированное согласие;
  • Сопутствующая противораковая терапия;
  • Беременные или кормящие женщины (документально подтвержденные методы контрацепции необходимы женщинам с репродуктивным потенциалом);
  • Наличие в анамнезе аллергических реакций на соединения, сходные по химическому или биологическому составу с изучаемыми препаратами;
  • Угрожающие жизни реакции на гемцитабин или абраксан в анамнезе;
  • Предшествующее воздействие других агентов или процедуры лечения, такие как лучевая терапия для лечения рака поджелудочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гемцитабин плюс наб-паклитаксел
Это исследование с одной рукой.
Лекарство: Гемцитабин плюс наб-паклитаксел
Гемцитабин 1000 мг/мкв в дни 1, 8, 15 в течение 28 дней цикла наб-паклитаксел 125 мг/мкв в дни 1, 8, 15 в течение 28 дней цикла Лечение будет проводиться в течение двух циклов
Другие имена:
  • Гемзар
  • Абраксан
  • 2'-дезокси-2',2''-дифторцитидин-5'-О-монофосфат
  • АБИ007

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние наб-паклитаксела на строму рака поджелудочной железы, образование новых сосудов и метаболизм опухолевых клеток.
Временное ограничение: до 18 месяцев

Первичная конечная точка:

  1. Оцените влияние наб-паклитаксела в комбинации с гемцитабином на плотность стромы опухоли.
  2. Оценить влияние наб-паклитаксела на формирование сосудов опухоли.
  3. Оцените влияние наб-паклитаксела на метаболизм опухоли с помощью ПЭТ-КТ, измеряя поглощение глюкозы до лечения по сравнению с поглощением глюкозы после лечения.
до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность наб-паклитаксела в комбинации с гемцитабином в отношении КПК в связи с изменениями в строме опухоли и метаболической активностью опухоли.
Временное ограничение: до 18 месяцев

Для оценки вторичной конечной точки будут выполнены следующие исследования.

  • 18ФДГ-ПЭТ/КТ;
  • Ультразвуковая эластография;

  • ВВК:

    1. СПАРК;
    2. плотность микрососудов (CD-31, VEGF-A);
    3. Плотность стромы (SMA и коллаген I).
до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Hospital de Madrid

Следователи

  • Главный следователь: Manuel Hidalgo, MD, PhD, Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC), Centro National Investigacion Oncologica (CNIO)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABX271-PA09EU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться