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Valutazione della risposta stromale al nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina nel carcinoma pancreatico

12 marzo 2013 aggiornato da: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit., Grupo Hospital de Madrid

Mirare allo stroma tumorale sta emergendo come approccio strategico per il trattamento del cancro al pancreas. In realtà, una delle caratteristiche più interessanti del cancro al pancreas è il denso stroma fibrotico che circonda le cellule tumorali. Inoltre, lo stroma del carcinoma pancreatico sembra esprimere uno specifico profilo proteico diverso dalle cellule tumorali. Ad esempio, la proteina secreta ricca di cisteina (SPARC) è sovraespressa nel fibroblasto dello stroma del tumore pancreatico e sottoregolata nelle cellule tumorali. Questa caratteristica è associata a scarso esito clinico.

Nab-paclitaxel, una nano formulazione di paclitaxel legata all'albumina che prende di mira SPARC, riduce la densità dello stroma tumorale. Tale effetto migliora la somministrazione del farmaco e potenzia sia nab-paclitaxel che gemcitabina, attività antitumorale in modelli murini nudi.

Sulla base di questi dati preclinici, i ricercatori hanno progettato uno studio clinico di nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina come trattamento neo-adiuvante per i pazienti affetti da cancro al pancreas. Quindici pazienti SPARC positivi saranno arruolati nello studio e trattati con abraxane in combinazione con gemcitabina.

Questo è uno studio pilota il cui endpoint primario sta valutando l'effetto di Abraxane in combinazione con gemcitabina sullo stroma tumorale e l'endpoint secondario sta correlando questi cambiamenti con l'attività del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase di studio: studio pilota per valutare gli effetti di nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina sullo stroma del cancro al pancreas e sul metabolismo del tumore.

Obiettivo/i dello studio:

A) Endpoint primari:

  1. Valutare l'effetto di nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina sulla densità dello stroma tumorale.
  2. Valutare l'effetto del nab-paclitaxel sulla formazione dei vasi tumorali.
  3. Valutare l'effetto del nab-paclitaxel sul metabolismo del tumore.

B) End point secondario:

1. Valutare l'attività di combinazione in relazione ai cambiamenti nello stroma tumorale e all'attività metabolica del tumore.

I seguenti studi saranno eseguiti prima e dopo la somministrazione del trattamento:

  • 18FDG-PET/TAC;
  • Elastografia ad ultrasuoni;

  • IHC:

    1. SPARC;
    2. Densità dei microvasi (CD-31, VEGF-A);
    3. Densità dello stroma (SMA e collagene I).

Popolazione dello studio e numero di soggetti: si prevede che saranno arruolati in totale 15 pazienti con carcinoma pancreatico con malattia borderline resecabile/resecabile.

Disegno e programma dello studio: si tratta di uno studio pilota per valutare l'effetto del nab-paclitaxel sullo stroma tumorale nei pazienti affetti da cancro al pancreas. Lo studio sarà condotto in due parti:

Parte A: I pazienti con diagnosi di carcinoma pancreatico resecabile/resecabile saranno sottoposti a screening per l'espressione di SPARC. Quindici pazienti SPARC positivi saranno arruolati nello studio e trattati con nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina. I pazienti saranno trattati come segue:

  • nab-paclitaxel sarà somministrato a 125 mg/m2 come infusione endovenosa (i.v.) della durata di 30 minuti;
  • seguita da gemcitabina 1000 mg/m2 i.v. infusione oltre 30 minuti;

Il trattamento verrà somministrato settimanalmente, per 3 settimane (il giorno 1, 8 e 15 in un ciclo di 28 giorni) seguito da una settimana di riposo, per due cicli di trattamento.

Parte B: Alla fine del trattamento i tumori saranno resecati chirurgicamente secondo la procedura chirurgica standard per il trattamento del cancro del pancreas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
  • Pazienti con carcinoma pancreatico borderline resecabile/resecabile;

  • Adeguata funzionalità ematopoietica, epatica e renale:

    • Conta dei neutrofili > o = 1,5 x 109/L;
    • Conta piastrinica > o = 100 x 109/L;
    • Bilirubina ≤ 1,5 x ULN;
    • AST e/o ALT ≤ 2,5 x ULN;
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN.
  • Gli sperimentatori devono garantire che i pazienti arruolati nello studio siano disponibili per tutte le procedure dello studio, inclusa la biopsia del tumore, il trattamento chirurgico e il follow-up.
  • Gli investigatori devono garantire che i pazienti abbiano la capacità di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato firmato.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Infezioni attive o incontrollate o malattie gravi o condizioni mediche che potrebbero interferire con l'idoneità del paziente al trattamento;
  • Anamnesi di qualsiasi condizione psichiatrica che possa compromettere la capacità del paziente di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio o di fornire il consenso informato;
  • Terapia antitumorale concomitante;
  • Donne incinte o che allattano (sono richiesti metodi documentati di controllo delle nascite in quelli con potenziale riproduttivo);
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ai farmaci in studio;
  • Storia di reazioni pericolose per la vita a gemcitabina o abraxane;
  • Precedente esposizione ad altri agenti o procedura di trattamento come la radioterapia per il trattamento del cancro del pancreas.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gemcitabina più nab-paclitaxel
Questo è uno studio a braccio singolo.
Droga: Gemcitabina più nab-paclitaxel
Gemcitabina 1000mg/mq nei giorni 1,8,15 per 28 giorni di ciclo nab-paclitaxel 125mg/mq nei giorni 1,8,15 per 28 giorni di ciclo Il trattamento verrà somministrato per due cicli
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Abraxane
  • 2'-deossi-2',2''-difluorocitidina-5'-O-monofosfato
  • ABI007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del nab-paclitaxel sullo stroma del cancro del pancreas, sulla formazione di nuovi vasi e sul metabolismo delle cellule tumorali.
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

End point primario:

  1. Valutare l'effetto di nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina sulla densità dello stroma tumorale.
  2. Valutare l'effetto del nab-paclitaxel sulla formazione dei vasi tumorali.
  3. Valutare l'effetto del nab-paclitaxel sul metabolismo del tumore mediante scansione PET-TC misurando l'assorbimento di glucosio pre-trattamento rispetto a quello post-trattamento.
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina contro PDA in relazione ai cambiamenti nello stroma tumorale e all'attività metabolica del tumore.
Lasso di tempo: fino a 18 mesi

Per valutare l'endpoint secondario verranno eseguiti i seguenti studi

  • 18FDG-PET/TAC;
  • Elastografia ad ultrasuoni;

  • IHC:

    1. SPARC;
    2. Densità dei microvasi (CD-31, VEGF-A);
    3. Densità dello stroma (SMA e collagene I).
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Hospital de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Hidalgo, MD, PhD, Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC), Centro National Investigacion Oncologica (CNIO)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABX271-PA09EU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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