特発性眼窩炎症症候群患者の調査 (SIOI)
2021年11月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
特発性眼窩炎症症候群（IOIS）患者の調査：臨床的、形態学的および病理学的特徴と治療結果
この研究の目的は、特発性眼窩炎症症候群患者の臨床的特徴、組織病理学、および治療結果を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
特発性眼窩炎症症候群 (IOIS) は、識別可能な局所的または全身的な原因のない眼窩炎症を特徴とする不均一な疾患群です。
これはまれな臨床実体であり、除外の診断です。
リンパ腫、甲状腺眼疾患または全身性疾患は同様の症状を示す可能性があるため、病理組織学的診断が重要であると考えられています。
IOIS は治療が困難な状態です。
報告された IOIS 患者の小さなシリーズの編集は、複数の全身性免疫抑制剤と放射線療法が必要であることを示唆しました。
最近、生検でIOISが証明された患者を含む大規模な単一中心研究により、最大40％の患者が再発する可能性があることが示されました。
それらの臨床的および病理学的特徴は、治療結果と相関していませんでした。
したがって、研究者は、フランスのIOIS患者の臨床的特徴、組織病理学、および治療結果を決定するために、多中心のレトロ/プロスペクティブ研究を実施することを決定しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
87
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bobigny、フランス、93000
- Service de Médecine interne - Hôpital Avicenne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IOIS を追跡した患者
説明
包含基準:
- -生検で証明されたIOISまたは推定IOISの患者
- 慢性IOS患者
- -最初のIOISの患者またはIOISの治療を受けている患者
除外基準:
- 選択基準を満たさない患者
- 全身性疾患関連IOISの患者
- IOISの治療を受けた患者のフォローアップが不完全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月のフォローアップ中のIOIS患者の寛解、再発、または耐性の割合
時間枠：寛解、再発、または耐性 (以前に IOIS と診断された患者の場合)、および 6、12、18、および 24 か月での耐性
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寛解：免疫抑制剤治療の非存在下で、ステロイドの不在、ステロイドの中止、または1日あたり10 mg以下の用量での追求。 再発: ステロイドの再開始、またはステロイドが 20 mg/日未満に減量された患者におけるステロイドの上昇。 耐性: 有効用量 ≤ 20 mg/d でステロイドを減らすことができない。 |
寛解、再発、または耐性 (以前に IOIS と診断された患者の場合)、および 6、12、18、および 24 か月での耐性
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOIS 患者の病理組織学的分類
時間枠：診断時
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- 診断時の IOIS 患者の組織病理学的形態。モンバーツが記述した分類によると、すなわち、古典的眼窩偽腫瘍、硬化性眼窩偽腫瘍、肉芽腫性眼窩偽腫瘍、血管炎性偽腫瘍。
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診断時
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眼科的特徴（側性、痛み、視力、眼球運動、まぶた）
時間枠：診断時および寛解、再発、または耐性の場合
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下記の全身性疾患の臨床症状は、再発または耐性の場合に評価されます：バセドウ病または自己免疫性甲状腺炎、サルコイドーシス、ウェゲナー肉芽腫症、結節性多発動脈炎、チャーグ・シュトラウス症候群、全身性エリテマトーデスおよびグージェロー・シェーグレン症候群。
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診断時および寛解、再発、または耐性の場合
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IOIS 患者の MRI の特徴 (筋肉の肥大、不規則な境界線、眼窩脂肪の拡大、眼球周囲の増強)
時間枠：診断時および寛解、再発、または耐性の場合。
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病変のトポグラフィーとT1/T2加重シーケンスが研究されます
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診断時および寛解、再発、または耐性の場合。
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IOIS 患者の免疫学的特徴
時間枠：包含時
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血清中のIgG4レベルとANAが評価されます
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包含時
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プレドニゾンの累積投与量
時間枠：寛解時、再発時、または耐性時
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寛解時、再発時、または耐性時
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眼窩リンパ腫の発生率
時間枠：6、12、18、24ヶ月で。
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6、12、18、24ヶ月で。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sébastien ABAD, MD、Assistance Publique - Hopitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月3日
一次修了 (実際)
2017年6月3日
研究の完了 (実際)
2017年6月3日
試験登録日
最初に提出
2011年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月19日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。