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Indagine su pazienti con sindrome da infiammazione orbitale idiopatica (SIOI)

19 novembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Indagine su pazienti con sindrome da infiammazione orbitale idiopatica (IOIS): caratteristiche cliniche, morfologiche e patologiche e risultati del trattamento

Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare le caratteristiche cliniche, l'istopatologia e gli esiti del trattamento dei pazienti con sindrome da infiammazione orbitale idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sindrome infiammatoria orbitale idiopatica (IOIS) è un gruppo eterogeneo di disturbi caratterizzati da infiammazione orbitale senza cause locali o sistemiche identificabili. È un'entità clinica rara e una diagnosi di esclusione. Linfomi, malattie dell'occhio della tiroide o malattie sistemiche possono avere una presentazione simile e quindi una diagnosi istopatologica è considerata importante. IOIS è una condizione difficile da trattare. La compilazione di piccole serie segnalate di pazienti con IOIS ha suggerito che richiedono più farmaci immunosoppressori sistemici e radioterapia. Recentemente, un ampio studio monocentrico che includeva pazienti con IOIS comprovato da biopsia ha mostrato che fino al 40% di loro può avere una ricaduta. Le loro caratteristiche cliniche e patologiche non erano correlate con i risultati dei trattamenti. Gli investigatori decidono quindi di condurre uno studio multicentrico retro/prospettico per determinare le caratteristiche cliniche, l'istopatologia e gli esiti del trattamento dei pazienti francesi con IOIS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Service de Médecine interne - Hôpital Avicenne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti seguiti per IOIS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con IOIS comprovato da biopsia o presunto IOIS
  • Pazienti con IOS cronica
  • Paziente con IOIS inaugurale o in trattamento per IOIS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Pazienti con IOIS associato a malattia sistemica
  • Follow-up incompleto dei pazienti trattati per IOIS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di remissione, recidiva o resistenza tra i pazienti con IOIS durante il follow-up di 24 mesi
Lasso di tempo: La remissione, la ricaduta o la resistenza all'inclusione (per quelli precedentemente diagnosticati come IOIS) e a 6, 12, 18 e 24 mesi

Remissione: assenza di steroidi, loro sospensione o perseguimento a una dose ≤ 10 mg/die in assenza di trattamento immunosoppressore.

Ricaduta: ripresa degli steroidi o loro ascesa nei pazienti per i quali sono stati ridotti a meno di 20 mg/die.

Resistenza: incapacità di ridurre gli steroidi a una dose efficace ≤ 20 mg/die.
La remissione, la ricaduta o la resistenza all'inclusione (per quelli precedentemente diagnosticati come IOIS) e a 6, 12, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione istopatologica dei pazienti IOIS
Lasso di tempo: alla diagnostica
-Forme istopatologiche dei pazienti con IOIS alla diagnosi, secondo la classificazione descritta da Mombaerts, ovvero: pseudotumore orbitale classico, pseudotumore orbitale sclerosante, pseudotumore orbitale granulomatoso e pseudotumore vasculitico.
alla diagnostica
Caratteristiche oftalmologiche (lateralità, dolore, acuità visiva, movimento oculare e palpebrale)
Lasso di tempo: alla diagnosi e in caso di remissione, o recidiva, o resistenza
In caso di recidiva o resistenza, saranno valutate le manifestazioni cliniche delle malattie sistemiche di seguito indicate: morbo di Grave o tiroidite autoimmune, sarcoidosi, granulomatosi di Wegener, poliarterite nodosa, sindrome di Churg-Strauss, lupus eritematoso sistemico e sindrome di Gougerot-Sjögren.
alla diagnosi e in caso di remissione, o recidiva, o resistenza
Caratteristiche della risonanza magnetica (ingrossamento muscolare, bordi irregolari, estensione del grasso orbitale, miglioramento intorno al globo) di pazienti con IOIS
Lasso di tempo: alla diagnosi e in caso di remissione, o recidiva, o resistenza.
verrà studiata la topografia lesionale e le sequenze pesate in T1/T2
alla diagnosi e in caso di remissione, o recidiva, o resistenza.
Caratteristiche immunologiche dei pazienti con IOIS
Lasso di tempo: all'inclusione
saranno valutati il ​​livello di IgG4 e ANA nei sieri
all'inclusione
Dose cumulativa di prednisone
Lasso di tempo: alla remissione, alla ricaduta o alla resistenza
alla remissione, alla ricaduta o alla resistenza
Incidenza di linfomi orbitali
Lasso di tempo: a 6, 12, 18, 24 mesi.
a 6, 12, 18, 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien ABAD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI08014
  • 2010-A00512-37 (ALTRO: IDRCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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